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新藥審批辦法全文內(nèi)容
導(dǎo)語：《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。下面是小編收集的新藥審批辦法全文內(nèi)容，歡迎參考。
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的'審批管理，制定本辦法。
第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。
第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。
第二章 新藥的分類
第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：
一、中藥
第一類：
1.中藥材的人工制成品。
2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。
4.復(fù)方中提取的有效成分。
第二類：
1.中藥注射劑。
2.中藥材新的藥用部位及其制劑。
3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。
5.復(fù)方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中藥復(fù)方制劑。
2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。
3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。
2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。
第五類：增加新主治病證的藥品。
二、化學(xué)藥品
第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者(如口服、吸入等制劑)。
第三類：
1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。
2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。
3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類：
1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。
2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑(已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列)。
3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的.光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)(如溶解度、穩(wěn)定性等)，以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。
5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。
6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。
7.改變劑型的藥品。
8.改變給藥途徑的藥品(不包括第二類新藥之3)。
第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。
1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。
三、生物制品
新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。
第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應(yīng)維持同一類別。
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