江西省血液和原料血漿工作管理辦法

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江西省血液和原料血漿工作管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條為了加強(qiáng)對采供血液和單采原料血漿機(jī)構(gòu)(以下簡稱血站和漿站)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的管理和監(jiān)督，確保臨床用血和原料血漿的質(zhì)量和安全。防止經(jīng)輸血和采漿途徑傳播疾病，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例》、《江西省實施〈中華人民共和國獻(xiàn)血法〉辦法》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條血液和原料血漿的采集、供應(yīng)、使用必須嚴(yán)格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度，保護(hù)獻(xiàn)血(漿)員安全，保證血液(漿)質(zhì)量，保障用血者的健康。

　　第三條全省實行單位自我監(jiān)督檢查、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查、上級對下級督查方式，監(jiān)督管理血液和原料血漿的'采、供、用工作。

　　第四條省、設(shè)區(qū)市、縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門依照本辦法負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)血站、漿站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章　血液、原料血漿采集、供應(yīng)、使用管理

　　第五條血站負(fù)責(zé)指定的服務(wù)區(qū)域的采供血工作。單采血漿站只能采集由省衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。

　　第六條嚴(yán)禁血站、漿站采集冒名頂替者的血液、血漿，嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液、血漿，嚴(yán)禁單采血漿站跨區(qū)域采集血漿，嚴(yán)禁血站、漿站交叉采集血液、血漿，禁漿站采集無《供血漿證》者的血漿。

　　第七條獻(xiàn)血(漿)員基本情況、血液(血漿)檢測情況、血液(血漿)的采集、供應(yīng)情況以及消毒、銷毀情況的原始紀(jì)錄和血液標(biāo)本必須按照《血站管理辦法》和《血液制品管理條例》規(guī)定記錄和保存。

　　第八條血液(血漿)的包裝、儲存、運(yùn)輸必須符合國家法律、法規(guī)及規(guī)范文件的`規(guī)定。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的血液(血漿)不得發(fā)出。

　　第九條血站、單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢測合格的體外診斷試劑及合格的一次性采血(漿)器材。一次性消耗品使用后，必須消毒、銷毀，并作記錄。

　　第十條血站、單采血漿站技術(shù)人員必須經(jīng)國家統(tǒng)一組織的采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)與考核，取得合格證后方能上崗。

　　第十一條血站、單采血漿站必須按照國家規(guī)定定期按時上報采血和單采血漿情況報表和材料，并嚴(yán)格執(zhí)行疫情報告制度。

　　第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》執(zhí)行。

　　嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自自采自供血液。

　　第十三條具備基本檢驗設(shè)備、儲血設(shè)備和檢驗人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得為其辦理執(zhí)業(yè)許可的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可開展輸血工作。

　　第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)遵照科學(xué)、合理的原則，制定用血計劃，報衛(wèi)生行政部門指定的血站，由該血站按計劃供血。

　　實行成分輸血，限制使用全血。二級醫(yī)院、三級醫(yī)院成份輸血應(yīng)分別大于85%、90%。嚴(yán)格掌握輸血指征，不得浪費(fèi)和濫用血液。

　　第十五條輸血科(血庫)、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》和《臨床用血技術(shù)規(guī)范》，開展血液的收領(lǐng)、入庫、儲存、出庫、發(fā)放、使用工作。

　　第十六條對平診患者和擇期手術(shù)患者，在符合條件的情況下，動員患者自身儲血、自體輸血。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)、有責(zé)任向患者及其家屬宣傳無償獻(xiàn)血知識，動員其親友獻(xiàn)血。

　　第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與血站協(xié)商簽訂供血用血協(xié)議，避免供血不及時和血液過期報廢。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒收、拒用有效期內(nèi)的合格血液。

　　第三章　檢查監(jiān)督

　　第十八條血站、漿站要建立自查監(jiān)督制度。

　　血站、漿站應(yīng)成立由站長為組長，質(zhì)控科長為副組長，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量安全檢查監(jiān)督組。制定質(zhì)量安全檢查獎懲制度。

　　質(zhì)量安全檢查實行自查和日查日報制，由站長簽發(fā)并存檔，違規(guī)采血、采漿情況及質(zhì)量問題必須站內(nèi)及時通報。

　　自查和日查日報主要內(nèi)容：

　　(一)當(dāng)日無償獻(xiàn)血(或有償采漿)的人數(shù)，初檢人數(shù)，試劑、一次性原輔材料使用消耗數(shù);

　　(二)當(dāng)日無償獻(xiàn)血員復(fù)檢陽性情況(姓名、陽性項目)

　　(三)當(dāng)日有償獻(xiàn)漿員檢測陽性情況(姓名、陽性項目)、采漿袋數(shù)、每袋漿量、陽性漿袋數(shù);

　　(四)當(dāng)日質(zhì)量控制檢查項目情況;

　　(五)一次性原輔材料、報廢的血液(血漿)的消毒、毀形處理情況(消毒液配制及濃度檢測、處理記錄、操作者、監(jiān)督者等)。

　　第十九條相鄰的血站、漿站必須每個月互相交換對方獻(xiàn)血(漿)員情況，清除交叉獻(xiàn)血(漿)員，由設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織實施。

　　相鄰的血站、漿站必須每季度分別向省、市衛(wèi)生行政部門上報采血(漿)員情況(姓名、性別、身份證號或指紋識別號、采血日期、采漿日期、采血量、采漿量)和清除的交叉獻(xiàn)血(漿)員名單。

　　第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我檢查監(jiān)督工作要實行輸血科自查、醫(yī)務(wù)科抽查、院輸血管理委員會監(jiān)督通報制度。

　　每月輸血科需將本月血液出入庫情況，血液儲存情況，成份血、全血使用情況報醫(yī)務(wù)科。

　　醫(yī)務(wù)科每季度不定期抽查臨床科室和檢驗科執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的情況，并及時報告院輸血管理委員會。

　　院輸血管理委員會要每季度通報全院臨床用血工作情況，針對存在的問題，提出整改措施和要求，督促有關(guān)科室科學(xué)、合理、規(guī)范用血。

　　第二十一條省血液中心為全省采供血業(yè)務(wù)的培訓(xùn)、科研、技術(shù)指導(dǎo)中心。省臨床檢驗中心負(fù)責(zé)全省采供血機(jī)構(gòu)的血液(血漿)實驗室檢測質(zhì)量控制工作。

　　省血液中心和省臨床檢驗中心受省衛(wèi)生行政部門委托分別承擔(dān)對血站、漿站的指導(dǎo)、檢測職責(zé)和實驗室檢測質(zhì)量的檢查、檢測職責(zé)。檢測情況報省衛(wèi)生行政部門。

　　設(shè)區(qū)市中心血站受設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門委托，承擔(dān)對本轄區(qū)內(nèi)血站、漿站的指導(dǎo)、檢測職責(zé)。檢測情況報設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門。

　　第二十二條縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)和任務(wù)：

　　(一)中心血庫、漿站設(shè)置、注冊的初審。

　　(二)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液和輸血工作的'檢查，檢查不定期進(jìn)行，不事先通知，每年不少于4次，檢查結(jié)果報設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門。

　　(三)組織對轄區(qū)內(nèi)漿站工作的檢查。每年檢查不少于12次，為不定期突擊性檢查。檢查結(jié)果報設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門。

　　(四)依法處罰采供血活動中采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的違法、違規(guī)行為。

　　第二十三條設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責(zé)和任務(wù)：

　　(一)中心血站、漿站設(shè)置、注冊的審核。

　　(二)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血工作的檢查，每年不少于2次，檢查結(jié)果報省衛(wèi)生行政部門。

　　(三)組織對中心血站工作的檢查，每年不少于6次，檢查結(jié)果報省衛(wèi)生行政部門。

　　(四)組織對轄區(qū)內(nèi)漿站工作的檢查。每年不少于6次，檢查結(jié)果報省衛(wèi)生行政部門。

　　(五)監(jiān)督、檢查縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門履行血液(血漿)監(jiān)督管理職責(zé)的情況。

　　(六)依法處罰采供血活動中采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法、違規(guī)行為。

　　第二十四條省衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責(zé)和任務(wù)

　　(一)依法制定全省采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、管理辦法等。

　　(二)負(fù)責(zé)血站、漿站設(shè)置、注冊、執(zhí)業(yè)的審批。

　　(三)組織對血站、漿站的檢查，每年不少于2次，檢查結(jié)果通報全省。

　　(四)調(diào)查、處理采供血工作中重大違法違規(guī)事件。

　　(五)監(jiān)督、檢查設(shè)區(qū)市、縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門履行血液(血漿)監(jiān)督管理職責(zé)的情況。

　　第二十五條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立采供血液(血漿)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的投訴機(jī)制。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)鼓勵對有下列行為的單位或個人進(jìn)行舉報、投訴和控告。

　　(一)衛(wèi)生行政部門不履行法定職責(zé)的;

　　(二)采供血液和單采血漿機(jī)構(gòu)違反《血站管理辦法》、《血液制品管理條例》規(guī)定的;

　　(三)非法采供血液和單采血漿的;

　　(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液的;

　　(五)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血液、血漿等不經(jīng)消毒、毀形，擅自處理的。

　　衛(wèi)生行政部門對舉報人、投訴人和控告人負(fù)有保密的義務(wù)。對核查屬實的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

　　第四章　責(zé)任追究

　　第二十六條縣以上衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)的工作人員有下列行為之一，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人的責(zé)任，給予行政警告、記過、記大過處分;情節(jié)較重的，給予行政降級、撤職處分;情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，給予開除公職處分;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)為不符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定條件的采供血機(jī)構(gòu)、臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)置、執(zhí)業(yè)注冊、頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的;

　　(二)對不符合驗收條件或者未完成限期整改任務(wù)的血站、漿站予以驗收通過的;

　　(三)拒報、謊報、瞞報血液管理有關(guān)報表數(shù)據(jù)，直接或間接導(dǎo)致血液管理違法違紀(jì)行為或者血液安全事故發(fā)生的;

　　(四)有其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的。

　　第二十七條血站有下列行為之一，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人的責(zé)任，給予警告、記過、記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，給予降級、撤職直至開除公職處分;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)非法采集供應(yīng)血液的;

　　(二)非法組織他人出賣的血液的;

　　(三)違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成傷害的;

　　(四)違反《中華人民共和國獻(xiàn)血法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢測或檢測不合格的臨床用血的;

　　(五)使用無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)檢定合格的體外診斷試劑，或者使用不合格的一次性采血器材的;

　　(六)對污染的注射器、采血器材及不合格血液等不經(jīng)消毒毀形，擅自處理，污染環(huán)境，造成社會危害的;

　　(七)有其它違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定行為的。

　　第二十八條漿站有下列行為之一，由衛(wèi)生行政部門通報漿站的主管部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)未取得省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的。

　　(二)不使用單采血漿機(jī)采集血漿的;

　　(三)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;

　　(四)使用無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)檢定合格的體外診斷試劑，或者使用不合格的一次性采血器材的;

　　(五)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒、毀形，擅自處理，污染環(huán)境，造成社會危害的;

　　(六)跨區(qū)域采漿、超采、頻采，情節(jié)嚴(yán)重的;

　　(七)已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)，造成血液安全事故的;

　　(八)有其它違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定行為的。

　　第二十九條臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的'責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)擅自自采自供血液的;

　　(二)輸血前未按規(guī)定核對血袋標(biāo)簽記錄，導(dǎo)致輸入不合格血液后病人身體受到損害的;

　　(三)使用原料血漿或未經(jīng)批準(zhǔn)直接使用臍帶血的;

　　(四)對受血者作檢測時使用無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)檢定合格的體外診斷試劑，或者在輸血時使用不合格的一次性輸血器材的;

　　(五)對污染的注射器、輸血器材及不合格血液等不經(jīng)消毒、毀形，擅自處理，污染環(huán)境，造成社會危害的;

　　(六)有其它違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定行為的。

　　第三十條血站、漿站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生違法、違規(guī)行為的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理條例》、《江西省實施〈中華人民共和國獻(xiàn)血法〉辦法》、《血站管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》的規(guī)定，予以罰款、停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)照的處罰。