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上海市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法
導(dǎo)語：下面是小編收集的上海市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總則
第一條 為加強和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料(以下簡稱藥包材)的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證抽驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。
第三條 本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗(測)結(jié)果的告知和
核查、復(fù)驗、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的發(fā)布。
第四條 本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。
監(jiān)督性抽驗是指上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進行的抽驗。
評價性抽驗是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進行的抽驗。
摸底性抽驗是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標準尚不完善，市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行調(diào)查和摸底的抽驗。
第五條 市食品藥品監(jiān)管局負責組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。
市食品藥品監(jiān)管局稽查處(以下簡稱局稽查處)具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào);組織發(fā)布質(zhì)量公告;依法組織對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行行政處罰。
市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊及各區(qū)(縣)分局承擔本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作;有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(測)部門承擔。
第六條 上海市藥品檢驗所(以下簡稱市藥檢所)及各區(qū)域藥品檢驗所(以下簡稱區(qū)域藥檢所)承擔藥品質(zhì)量檢驗工作。
上海市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的`檢驗(測)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(測)工作;認定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(測)工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔。
上海市食品藥品包裝材料測試所(以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所)承擔藥包材的質(zhì)量檢驗工作。
第二章 質(zhì)量監(jiān)督抽驗的計劃和方案
第七條 本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(測)部門制訂，報局領(lǐng)導(dǎo)批準。
第八條 市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。
年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(測)機構(gòu)檢驗(測)量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗的結(jié)構(gòu)等。
第九條 藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃中藥品抽驗內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。
藥品評價性和摸底性抽驗，醫(yī)療器械及藥包材抽驗應(yīng)當在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗方案。
藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(測)部門制訂。抽驗方案應(yīng)當規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(測)項目和抽驗范圍等內(nèi)容。
醫(yī)療器械抽驗方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(測)部門制訂。抽驗方案應(yīng)當規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(測)依據(jù)或標準、檢驗(測)項目、檢驗(測)結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗受理條件及檢驗(測)樣品退還等內(nèi)容。
第十條 局稽查處根據(jù)藥品的抽驗計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)抽查檢驗(測)任務(wù)書》。
第十一條 監(jiān)督性抽驗的重點為：
(一)本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材;新批準生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護品種;
(二)經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材;急救藥品和醫(yī)療器械;
(三)品種易混淆的中藥材和飲片;
(四)各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材;
(五)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材;
(六)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材;
(七)本市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購的`藥品和醫(yī)療器械;
(八)臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;
(九)市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品;
(十)列入國家和本市重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理局和上海市食品藥品監(jiān)管局認為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。
監(jiān)督性抽驗重點品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進行調(diào)整。
第三章 抽樣
第十二條 藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。
第十三條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時應(yīng)當出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)抽查檢驗(測)任務(wù)書》。
第十四條 抽樣操作應(yīng)當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第十五條 有下列情況之一的，不予抽樣：
(一)樣品包裝破損的;
(二)藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗中有特殊情況的除外。
第十六條 抽樣應(yīng)當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(測)或驗收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實施。
第十七條 抽樣單位進行抽樣應(yīng)當通知被抽樣單位有關(guān)人員到場。
第十八條 抽樣人員實施抽樣時，應(yīng)當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件，據(jù)實填寫《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)抽樣記錄及憑證》(附件一);涉案樣品的抽樣，應(yīng)當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當用《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)封簽“》(附件二)將所抽樣品簽封。
第十九條 藥品抽樣量應(yīng)當保證檢驗的進行，一般為檢驗量的三倍。
對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。
第二十條 對于被抽樣單位提出藥品(藥包材)檢驗剩余樣品(以下稱余樣)退還要求的，抽樣單位應(yīng)當在《藥品(藥包材)抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。
第二十一條 《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)封簽》和《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)抽樣記錄及憑證》應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。
第二十二條 抽樣人員應(yīng)當在完成抽樣后的`三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗(測)任務(wù)的檢驗(測)機構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當保存在符合其儲存條件的樣品庫中;樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。
不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗(測)機構(gòu);被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。
第二十三條 抽樣人員應(yīng)當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。
第四章 檢驗(測)
第二十四條 承擔檢驗(測)的機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一) 由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(測)無法進行的;
(二) 《藥品(醫(yī)療器械)(藥包材)抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的;
(三) 《藥品(醫(yī)療器械、藥包材)封簽》粘貼不完整的。
第二十五條 檢驗(測)機構(gòu)儲存樣品應(yīng)當符合樣品儲存的要求。
第二十六條 監(jiān)督性抽驗的藥品應(yīng)當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應(yīng)當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。
評價性和摸底性抽驗的藥品應(yīng)當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。
實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。
第二十七條 藥品檢驗應(yīng)當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。
醫(yī)療器械檢測應(yīng)當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。
藥包材檢驗應(yīng)當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。
第二十八條 由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的，檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。
(一)需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(測)用的.對照品、標準品或標準的;
(二)部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(測)機構(gòu)進行檢驗(測)的;
(三)檢驗(測)方法需要進一步確定的;
(四)有項目檢驗(測)不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢(測)的。
第二十九條 藥品、藥包材的留樣應(yīng)當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)要求進行。
醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。
第三十條 區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應(yīng)當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。
第三十一條 區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內(nèi)送達相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復(fù)試項目的檢驗單位。
第三十二條 不合格檢驗(測)報告書應(yīng)當說明當事人復(fù)驗的權(quán)利、時限、復(fù)驗(測)機構(gòu)和申請復(fù)驗時提交的有關(guān)資料等事項。
第三十三條 承擔摸底性抽驗的檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗(測)后的五個工作日內(nèi)將檢驗(測)結(jié)果以書面總結(jié)形式報局稽查處。
第三十四條 檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在檢驗(測)報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗(測)報告書，并且將檢驗(測)結(jié)論輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。
第五章 檢驗(測)結(jié)果的告知和核查
第三十五條 檢驗(測)結(jié)論為合格的，檢驗(測)機構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(測)報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項。
第三十六條 從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(測)為不合格的，檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗(測)后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(測)報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
第三十七條 從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的.藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(測)為不合格的，檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗(測)后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(測)報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告后的五個工作日內(nèi)分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條 從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(測)為不合格的，檢驗(測)機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗(測)后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(測)報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
第三十九條 涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(測)報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。
第六章 復(fù)驗
第四十條 藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出; 請求復(fù)驗的，可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復(fù)驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗。
醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)測的，可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機構(gòu)書面申請復(fù)測，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)書面申請復(fù)測。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗的，可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗。
第四十一條 受理復(fù)驗申請的檢驗(測)機構(gòu)，應(yīng)當在七個工作日內(nèi)對當事人的復(fù)驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
(一)國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目;
(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗的其他項目，如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內(nèi)毒素)等;
(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標準中規(guī)定不予復(fù)驗(測)的`項目;
(四)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;
(五)已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的;
(六)不按規(guī)定交納檢驗費用的。
第四十二條 復(fù)驗機構(gòu)為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應(yīng)當在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復(fù)驗;原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當在收到該檢驗機構(gòu)要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗機構(gòu)，市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當在收到該檢驗機構(gòu)要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。
第四十三條 市藥品檢驗所應(yīng)當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、原檢驗機構(gòu)、抽樣單位和局稽查處;特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。
市醫(yī)療器械檢測所應(yīng)當在作出受理復(fù)驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、抽樣單位和局稽查處;特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、抽樣單位和局稽查處;特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。
第七章 檢驗(測)后余樣和樣品的退還
第四十四條 依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條 需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當符合檢驗機構(gòu)在檢驗報告書上所注明的退樣數(shù)量。
第四十六條 醫(yī)療器械退還的`樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。
第八章 質(zhì)量公告
第四十七條 本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的`形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。
本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月發(fā)布上季度的質(zhì)量公告。
第四十八條 在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請并被受理的，暫不予公告。
第四十九條 質(zhì)量公告發(fā)布前，由局稽查處按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實。
第五十條 公告不當?shù)�，�?yīng)當在原公告范圍內(nèi)予以更正。
第九章 附則
第五十一條 本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗收費按照國家發(fā)展改革委員會、國家財政部、上海市財政局、上海市物價局制定的收費標準及市食品藥品監(jiān)管局《上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗專項經(jīng)費財務(wù)管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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