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農(nóng)村藥店發(fā)展問(wèn)題調(diào)研報(bào)告
在經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的今天，報(bào)告的使用頻率呈上升趨勢(shì)，報(bào)告中涉及到專(zhuān)業(yè)性術(shù)語(yǔ)要解釋清楚。那么報(bào)告應(yīng)該怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編為大家收集的農(nóng)村藥店發(fā)展問(wèn)題調(diào)研報(bào)告，希望能夠幫助到大家。
為了推進(jìn)我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保障廣大農(nóng)民群眾用藥安全、有效、方便、價(jià)廉，我縣于年至年共發(fā)展基層農(nóng)村藥店24家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店8家，農(nóng)村藥店16家。發(fā)展農(nóng)村藥店，在一定程度上起到了打破壟斷、促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥價(jià)、方便購(gòu)藥的作用，確實(shí)方便了廣大農(nóng)民群眾用藥，降低了藥品價(jià)格，廣大農(nóng)民朋友得到了實(shí)惠。但是，在對(duì)基層農(nóng)村藥店新開(kāi)辦驗(yàn)收和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證以及在對(duì)農(nóng)村藥店的日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了許多值得關(guān)注的問(wèn)題。
一、藥店新開(kāi)辦過(guò)程中存在的主要問(wèn)題
對(duì)照《省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（年修訂稿）》，在對(duì)農(nóng)村藥店新開(kāi)辦驗(yàn)收過(guò)程中存在的主要問(wèn)題是：
一是藥店人員少，不能按藥店崗位設(shè)置的要求一崗一人，多是兼職；
二是人員關(guān)系較為特殊，大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的經(jīng)營(yíng)中不能按照管理制度的規(guī)定進(jìn)行管理約束，留下藥品質(zhì)量安全隱患；
三是人員素質(zhì)普遍較低，大多為在縣衛(wèi)校畢業(yè)的醫(yī)學(xué)中專(zhuān)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生，經(jīng)過(guò)短期藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后取得的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，沒(méi)有系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，守法意識(shí)差；
四是受投資約束，硬件設(shè)施較差；
五是管理制度等軟件資料制定欠缺，多數(shù)為照抄別人的資料，不可避免地存在漏洞，在執(zhí)行中不易操作。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證過(guò)程中存在的主要問(wèn)題
在對(duì)基層農(nóng)村藥店實(shí)施GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，對(duì)照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查》（試行），存在的主要問(wèn)題是：
一是企業(yè)制定的制度與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。主要表現(xiàn)在：（一）崗位設(shè)置與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配。2—3個(gè)人的小店竟設(shè)置質(zhì)量管理部、藥品驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組等部門(mén)。
�。ǘ┲贫ǖ闹贫扰c經(jīng)營(yíng)范圍不一致。不經(jīng)營(yíng)特殊藥品也制定有關(guān)特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的管理制度；不經(jīng)營(yíng)中藥飲片也制定有關(guān)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的管理制度等等。
（三）企業(yè)不是親自起草制定，而是照抄照搬其他企業(yè)制定的制度，易出現(xiàn)文字或邏輯方面的缺陷。
�。ㄋ模┲贫戎贫ǖ谋容^粗糙，不能很好地指導(dǎo)實(shí)際操作。
二是制度未根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和政策的調(diào)整及時(shí)進(jìn)行修訂，“一定保終身”的現(xiàn)象普遍存在。主要表現(xiàn)在：
（一）又到新一輪換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和重新認(rèn)證了，但制度未修訂，幾乎都還是剛開(kāi)辦時(shí)的制度。
（二）制度未及時(shí)修訂�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》關(guān)于銷(xiāo)售憑證的管理規(guī)定、中藥飲片合格證有關(guān)標(biāo)示項(xiàng)目的規(guī)定、必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥的規(guī)定、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品的規(guī)定等政策的調(diào)整，都不能在制度中及時(shí)得到修訂。
三是相關(guān)檔案記錄不完整。主要表現(xiàn)在：
（一）各種表格審核程序不規(guī)范，崗位責(zé)任不明確，填寫(xiě)內(nèi)容混亂；
（二）月檢查記錄不真實(shí)不完整；
�。ㄈ┰O(shè)施設(shè)備調(diào)試運(yùn)行記錄不完整。
四是處方藥未憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。
五是藥品陳列混亂。主要表現(xiàn)在：
�。ㄒ唬┧幤放c非藥品、內(nèi)服與外用、易串味藥品和一般藥品未分開(kāi)；
�。ǘ┨幏剿幣c非處方藥未嚴(yán)格分開(kāi)。
三、藥店日常監(jiān)管過(guò)程中存在的主要問(wèn)題
一是處方藥銷(xiāo)售未按照規(guī)定執(zhí)行；
二是銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；
三是認(rèn)識(shí)有偏差，企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員普遍存在認(rèn)為通過(guò)了GSP認(rèn)證就可以等到下一次換證的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，重經(jīng)營(yíng)，輕管理；
四是未嚴(yán)格堅(jiān)持用GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日常經(jīng)營(yíng)行為，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理均有不同程度滑坡；
五是從業(yè)人員變動(dòng)頻繁，關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)未經(jīng)許可。
四、有關(guān)政策建議
�。ㄒ唬┗鶎愚r(nóng)村藥店開(kāi)辦條件做適當(dāng)調(diào)整。
一是放寬人員資質(zhì)要求，特別是企業(yè)人員發(fā)生變更時(shí)；
二是調(diào)整培訓(xùn)層級(jí)，由縣局組織培訓(xùn)，資料由市局指定，以方便基層農(nóng)村藥店，降低經(jīng)營(yíng)成本。
�。ǘ┩晟普{(diào)整GSP認(rèn)證有關(guān)條款
第一，建議對(duì)現(xiàn)行的GSP條款進(jìn)行量化分類(lèi)，以便與零售藥店分級(jí)管理相適應(yīng)。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，目前，全國(guó)各地都在結(jié)合實(shí)際不同程度地開(kāi)展藥品零售企業(yè)的分級(jí)管理，即按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。其中一級(jí)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥；二級(jí)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥、處方藥（禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品除外）、中藥飲片；三級(jí)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥、處方藥（禁止類(lèi)藥品除外）、中藥飲片等。為此，筆者認(rèn)為國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有必要對(duì)現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)GSP條款進(jìn)行量化分類(lèi)，制定與基層藥品零售企業(yè)分級(jí)管理相配套的認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
第二，建議對(duì)現(xiàn)行GSP條款進(jìn)行修訂，使其能更好地規(guī)制基層農(nóng)村藥店。基層農(nóng)村藥店大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在人員、管理制度等方面與GSP認(rèn)證條款大多不符，因而執(zhí)行起來(lái)常會(huì)“打折”或“走樣”，甚至?xí)霈F(xiàn)某一人集老板、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等“職位”于一身的現(xiàn)象。即使有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，由于其質(zhì)量意識(shí)淡薄，對(duì)質(zhì)量管理體系及人員的考核和培訓(xùn)也很難做到位，所做的都是一些應(yīng)付檢查的工作，未能從根本上真正發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。筆者建議應(yīng)在GSP修訂時(shí)，增加對(duì)藥店關(guān)鍵崗位人員實(shí)行崗位技能考核評(píng)定的規(guī)定。
第三，建議“淡化”相關(guān)記錄。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP改造，不外乎就是要求企業(yè)加強(qiáng)“硬件”和“軟件”方面的投入，以便更好地確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。但是根據(jù)基層農(nóng)村藥店的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為可“淡化”藥店內(nèi)部人員培訓(xùn)、陳列養(yǎng)護(hù)、制度考核、溫濕度監(jiān)測(cè)等記錄，強(qiáng)化藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，尤其要強(qiáng)化對(duì)問(wèn)題藥品和可疑藥品的驗(yàn)收記錄，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理過(guò)程，注重現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定效果。
第四，建議規(guī)定重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查評(píng)定要求。對(duì)基層農(nóng)村藥店而言，其執(zhí)行GSP的各項(xiàng)規(guī)范是認(rèn)證的關(guān)鍵，但是現(xiàn)行GSP條款繁多，前后重復(fù)，若每款規(guī)定都執(zhí)行，勢(shì)必給零售藥店和GSP檢查人員有避重就輕適用條款的可乘之機(jī)。加之零售藥店與檢查人員對(duì)GSP規(guī)范的認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一，對(duì)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和檢查評(píng)定結(jié)果造成尺度把握不準(zhǔn)確，出現(xiàn)認(rèn)證結(jié)果不公平的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。對(duì)此，筆者建議根據(jù)基層農(nóng)村藥店的現(xiàn)狀，在修訂GSP條款時(shí)，應(yīng)規(guī)定一些重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查評(píng)定要求，使條款有較強(qiáng)的針對(duì)性和對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的可控性。
第五，建議取消建立藥品質(zhì)量檔案條款
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）6006條款規(guī)定：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。一般情況下，中小型藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的品種大約在400～1500個(gè)左右，按照規(guī)定，新開(kāi)辦此類(lèi)藥品零售企業(yè)就需要建立400～1500個(gè)左右的包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，工作量之大可想而知，而且有的藥品很難收集到相應(yīng)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)根本無(wú)法按照規(guī)定建立完整的所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。但是因?yàn)闂l款的需要，質(zhì)量管理人員只好篩選幾個(gè)常用品種，復(fù)印《中國(guó)藥典》中收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立藥品質(zhì)量檔案。筆者認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中核實(shí)藥品質(zhì)量，或是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)作為法定依據(jù)的重要資料，但對(duì)于藥品零售企業(yè)來(lái)講，收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量檔案在實(shí)際藥品質(zhì)量管理中的意義不大，此條款應(yīng)刪除。
第六，建議適當(dāng)放寬人員培訓(xùn)、發(fā)證和繼續(xù)教育的門(mén)檻
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）6501條款規(guī)定：企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。6503條款規(guī)定：企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育。從認(rèn)證結(jié)果分析，有相當(dāng)一部分藥品零售企業(yè)在這兩個(gè)條款的檢查中都未能完全落實(shí)到位。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬門(mén)檻，將培訓(xùn)、發(fā)證以及繼續(xù)教育的工作委托給各個(gè)縣市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由縣市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)、發(fā)證以及繼續(xù)教育工作，這樣既能夠?yàn)槭�、市�?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)減輕壓力，而且還能減輕縣域藥品零售企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更有利于該項(xiàng)條款的執(zhí)行和落實(shí)。
第七，建議藥品陳列環(huán)境的具體要求應(yīng)當(dāng)明確
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）7803條款規(guī)定：企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。在條款中，對(duì)庫(kù)存的藥品，有相應(yīng)的常溫、陰涼以及冷藏保管的要求，而對(duì)于店堂中陳列的藥品應(yīng)在多少溫度的環(huán)境下，沒(méi)有明確的要求。目前，縣域藥品零售企業(yè)絕大多數(shù)已不再設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，在實(shí)際認(rèn)證檢查中，有的企業(yè)仍然按照庫(kù)房的要求，在店堂內(nèi)安裝空調(diào)，對(duì)店堂內(nèi)的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，但是有的企業(yè)對(duì)陳列環(huán)境是否符合要求的理解不夠，僅限于陳列環(huán)境是否干凈、衛(wèi)生等。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在條款中明確店堂內(nèi)陳列環(huán)境的具體溫度和濕度，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，鑒于藥品的特性和認(rèn)證工作的可操作性，建議店堂內(nèi)的溫度以25℃以下為宜。
第八，建議增加藥品銷(xiāo)售憑證管理內(nèi)容的條款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。為進(jìn)一步規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于20xx年6月25日下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，要求藥品零售企業(yè)切實(shí)履行銷(xiāo)售藥品開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的義務(wù)，同時(shí)對(duì)所銷(xiāo)售藥品的相關(guān)信息也要留存?zhèn)浞荨Ｒ虼苏J(rèn)證條款中應(yīng)當(dāng)增加藥品銷(xiāo)售憑證管理內(nèi)容的條款，及時(shí)與新出臺(tái)的藥品管理法規(guī)和規(guī)定接軌。
《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）已經(jīng)執(zhí)行了6年時(shí)間，期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局除了對(duì)藥品銷(xiāo)售管理有新規(guī)定外，對(duì)藥品零售企業(yè)相關(guān)人員的資質(zhì)、店堂和倉(cāng)庫(kù)的面積、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置以及計(jì)算機(jī)軟件等方面，也都較幾年前有了新的要求，認(rèn)證條款也應(yīng)當(dāng)相應(yīng)調(diào)整。對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)中一些認(rèn)證檢查條款前后重復(fù)，應(yīng)當(dāng)整理合并；由于區(qū)域經(jīng)濟(jì)條件以及藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模存在較大差別，在制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中也應(yīng)充分考慮，切合實(shí)際劃分等級(jí)�？傊�，為增強(qiáng)認(rèn)證檢查的可操作性和認(rèn)證后零售企業(yè)良好管理的延續(xù)性，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂和完善藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。
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