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醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告
隨著人們自身素質(zhì)提升，報(bào)告的適用范圍越來(lái)越廣泛，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn)。你所見(jiàn)過(guò)的報(bào)告是什么樣的呢？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告1
1、行業(yè)
生產(chǎn)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量均居全國(guó)第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5800多家，其中兼營(yíng)企業(yè)3831家，年銷(xiāo)售額超過(guò)1000萬(wàn)元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)以零售、兼營(yíng)為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類(lèi)診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類(lèi)醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類(lèi)和品牌涉及國(guó)內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種�？傊�，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對(duì)合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對(duì)薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上城市。
2、監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況
目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級(jí)管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可。省內(nèi)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專(zhuān)職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專(zhuān)職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級(jí)，縣(區(qū))級(jí)基本沒(méi)有專(zhuān)職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對(duì)比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊(duì)伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、陜西省新藥審評(píng)中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。
2、現(xiàn)階段存在的主要問(wèn)題
1、生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)整體管理水平不高：Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱(chēng)，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn);多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問(wèn)題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問(wèn)題，如未按要求配備檢測(cè)人員，檢測(cè)設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗(yàn);采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，但長(zhǎng)期不生產(chǎn);生產(chǎn)場(chǎng)地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：受市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請(qǐng)不來(lái)、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對(duì)員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識(shí)不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，但培訓(xùn)活動(dòng)的開(kāi)展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。
2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)：從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，為降低經(jīng)營(yíng)成本，隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的布局、隨意縮小經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積或把倉(cāng)庫(kù)挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象：在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過(guò)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平都不高，一些從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來(lái)管理、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位：在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不符，不能滿足經(jīng)營(yíng)管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對(duì)完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類(lèi)存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時(shí)等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門(mén)，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無(wú)有效監(jiān)測(cè)：企業(yè)在銷(xiāo)售醫(yī)療器械后，未意識(shí)到收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是其法定的'職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過(guò)不報(bào)或瞞報(bào)不良事件，消除其對(duì)企業(yè)造成的不良影響。
3、使用機(jī)構(gòu)
管理制度不完善：部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無(wú)有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲(chǔ)存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、植入耗材追溯等無(wú)明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫(kù)房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問(wèn)題。醫(yī)療器械采購(gòu)渠道多、監(jiān)管難：大型設(shè)備有采購(gòu)、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈(zèng)等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購(gòu)只是形式上的統(tǒng)一采購(gòu)，對(duì)部分器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求，無(wú)冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗(yàn)檢測(cè)不規(guī)范：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無(wú)定期檢測(cè)，有的器械設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測(cè)就投入使用。由于大型器械的使用年限無(wú)明確規(guī)定，無(wú)科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。
4、監(jiān)管方面
醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財(cái)力有限。此外，醫(yī)療器械種類(lèi)繁多、涉及知識(shí)面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱：大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)其質(zhì)量、性能等實(shí)施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。
3、對(duì)策及建議
引入先進(jìn)的管理手段：借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運(yùn)用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來(lái)。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，通過(guò)安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過(guò)數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動(dòng)態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實(shí)現(xiàn)無(wú)縫隙監(jiān)管。采取切實(shí)可行措施，加大監(jiān)管力度：隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強(qiáng)，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍;加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評(píng)和體系檢查數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系建設(shè)，重點(diǎn)提升報(bào)告質(zhì)量，提高分析評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財(cái)力，支持省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系：首先，以組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專(zhuān)項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無(wú)盲點(diǎn)。其次，對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺(tái)帳式”管理，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理，結(jié)合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類(lèi)別的高低、存在問(wèn)題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅰ類(lèi)的分級(jí)分類(lèi)管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計(jì)劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級(jí)根據(jù)不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強(qiáng)和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)：要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強(qiáng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報(bào)和通報(bào)制度，定期約談和召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，通報(bào)和督促質(zhì)量管理工作。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)虛報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告2
一、英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國(guó)之比較
英國(guó)是歐盟成員國(guó)，在歐洲統(tǒng)一市場(chǎng)形成以前，歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門(mén)依據(jù)自己的法規(guī)進(jìn)行管理，每一個(gè)國(guó)家頒發(fā)的市場(chǎng)準(zhǔn)入證書(shū)，只在其本國(guó)有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場(chǎng)的需要，1993年歐盟頒布了三個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類(lèi)體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過(guò)審查的并允許在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場(chǎng)，各國(guó)不得對(duì)標(biāo)有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械分類(lèi)原則
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類(lèi)還分為IIa和IIb）、III三類(lèi)。其對(duì)醫(yī)療器械的定義與我國(guó)是相似的，僅僅在分類(lèi)上略有差異：Ⅰ類(lèi)為不會(huì)穿透人體表面又無(wú)能量釋放（無(wú)源）的器械。這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類(lèi)包括診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時(shí)間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類(lèi)為短期使用（持續(xù)時(shí)間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類(lèi)產(chǎn)品約占64%。III類(lèi)器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長(zhǎng)期使用（持續(xù)時(shí)間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類(lèi)產(chǎn)品約占13%。
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在英國(guó)，上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過(guò)英國(guó)藥監(jiān)部門(mén)審批，而是通過(guò)取得CE MARK即可上市。I類(lèi)產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類(lèi)產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，由公告機(jī)構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類(lèi)產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；III類(lèi)產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
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上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的`檢查由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的，由公告機(jī)構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：英國(guó)藥監(jiān)部門(mén)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內(nèi)容。
二、對(duì)現(xiàn)時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示
我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了“分類(lèi)管理制度”、“市場(chǎng)準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理”等基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)進(jìn)行審批、上市后有再評(píng)價(jià)和日常的監(jiān)管。借鑒英國(guó)的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：
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產(chǎn)品分類(lèi)是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類(lèi)的規(guī)則，不需要采用多因素的分類(lèi)規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類(lèi)別。要明確產(chǎn)品確定類(lèi)別的程序，以及發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)裁決的組織機(jī)構(gòu)和仲裁方法。同時(shí)參考西方發(fā)達(dá)國(guó)家分類(lèi)情況，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、管理類(lèi)別客觀深入分析，調(diào)整目前一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械所占比重，減少三類(lèi)醫(yī)療器械比例，同時(shí)對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械也進(jìn)行細(xì)分。
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規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn)，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊(cè)程序。特別是臨床試驗(yàn)，要明確臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的定義和做法，防止不恰當(dāng)?shù)�、冗余的臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊(cè)同時(shí)進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊(cè)在后，對(duì)于首次申請(qǐng)上市的企業(yè)在流程上會(huì)遇到問(wèn)題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標(biāo)簽的要求需要詳細(xì)，審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
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監(jiān)管能力目前國(guó)家局對(duì)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，之所以對(duì)這幾類(lèi)產(chǎn)品制定專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是因?yàn)閱渭円揽糠ㄒ?guī)監(jiān)管無(wú)法有效的降低此類(lèi)產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)采取培訓(xùn)和模擬檢查的兩種方式對(duì)基層監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告3
一、以人為本，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)
�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO(shè)。要始終把思想建設(shè)作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來(lái)抓，做到開(kāi)展工作與思想建設(shè)兩不誤。同時(shí)，加強(qiáng)了支隊(duì)同志為群眾服務(wù)的意識(shí)，并把這種意識(shí)付諸于自覺(jué)的行動(dòng)。通過(guò)抓思想建設(shè)，一方面強(qiáng)化全體人員的愛(ài)崗愛(ài)民、盡職盡責(zé)的觀念，也為有效開(kāi)展中心工作奠定思想基礎(chǔ)。
（二）抓業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。面對(duì)稽查工作專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，同時(shí)鑒于支隊(duì)剛剛成立，人員來(lái)至不同單位，部分是新招人員，對(duì)此，必須制定周密、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)計(jì)劃，把加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認(rèn)真組織經(jīng)常性的學(xué)習(xí)，以促進(jìn)執(zhí)法能力的不斷提高。
�。ㄈ┳チ疂嵶月伞＿M(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，要求稽查人員牢固樹(shù)立勤政、清廉意識(shí)。
二、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高監(jiān)管綜合保障水平
積極爭(zhēng)取各方面的專(zhuān)項(xiàng)資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭(zhēng)提高支隊(duì)稽查執(zhí)法裝備水平，增強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍快速反應(yīng)能力，提高辦案水平和效率。
三、實(shí)施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
�。ㄒ唬┥钊腴_(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治
首先按照國(guó)家局及省局的.統(tǒng)一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門(mén)，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動(dòng)、開(kāi)展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點(diǎn)領(lǐng)域的專(zhuān)項(xiàng)檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強(qiáng)系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)打假、與有關(guān)部門(mén)聯(lián)合打假，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管情報(bào)互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。
�。ǘ┘訌�(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管
一要加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)，整頓超范圍經(jīng)營(yíng)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。
二要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門(mén)密切配合，把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)、器械庫(kù)規(guī)范化建設(shè)。三要加強(qiáng)藥械、保健食品廣告監(jiān)測(cè)工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機(jī)制，開(kāi)展違法廣告專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)，嚴(yán)禁宣傳虛假違法廣告。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門(mén)依法予以嚴(yán)厲打擊。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告4
為進(jìn)一步維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，保障群眾身體健康和生命安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局定于20xx年6月-12月在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展多部門(mén)聯(lián)合專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步提高美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容活動(dòng)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用不符合國(guó)家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類(lèi)廣告、信息以及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機(jī)構(gòu)，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機(jī)制，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
二、工作任務(wù)
�。ㄒ唬﹪�(yán)厲打擊非法開(kāi)展醫(yī)療美容相關(guān)活動(dòng)的行為。醫(yī)療美容活動(dòng)涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。任何單位和個(gè)人，不具備法定條件，不得開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)，不得違法采購(gòu)、使用醫(yī)療美容類(lèi)藥品和醫(yī)療器械，不得醫(yī)療廣告或變相廣告。重點(diǎn)加強(qiáng)生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，查處生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人未取得相應(yīng)資質(zhì)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)，以及醫(yī)師到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。重視投訴舉報(bào)線索，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，嚴(yán)肅查處利用賓館酒店、會(huì)所、居民樓違法開(kāi)展醫(yī)療美容行為。
�。ǘ﹪�(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，加強(qiáng)投訴管理，排查執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療美容項(xiàng)目管理，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量核心制度，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)禁機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生人員、超范圍開(kāi)展診療活動(dòng)，嚴(yán)禁“以次充好”，使用不符合國(guó)家規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和消毒器械；嚴(yán)禁虛假醫(yī)療廣告以及服務(wù)資訊類(lèi)信息；嚴(yán)禁違規(guī)分解手術(shù)項(xiàng)目；嚴(yán)禁價(jià)格欺詐，以及不按規(guī)定項(xiàng)目名稱(chēng)和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
�。ㄈ﹪�(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強(qiáng)我國(guó)境內(nèi)上市的藥品和第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，未取得注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得上市；未依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的，嚴(yán)禁從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求加強(qiáng)管理，依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營(yíng)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的`企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械，落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格醫(yī)療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。
�。ㄋ模﹪�(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得醫(yī)療廣告。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，嚴(yán)格按照《廣告法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定，依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》并按規(guī)定醫(yī)療廣告；未經(jīng)依法審查取得批準(zhǔn)，嚴(yán)禁醫(yī)療廣告，或以新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)專(zhuān)題（欄）、健康科普等形式變相醫(yī)療廣告、虛假信息。
三、職責(zé)分工
�。ㄒ唬┬l(wèi)生健康行政部門(mén)及中醫(yī)藥主管部門(mén)。國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)牽頭開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，組織協(xié)調(diào)專(zhuān)項(xiàng)整治各成員單位相關(guān)工作。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)要結(jié)合《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔20xx〕4號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20xx〕18號(hào)）開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員綜合監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊無(wú)證行醫(yī)行為。中醫(yī)藥主管部門(mén)配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)做好專(zhuān)項(xiàng)整治工作。
（二）網(wǎng)信部門(mén)。依法處置相關(guān)部門(mén)認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容相關(guān)不良信息，查處違法違規(guī)網(wǎng)站。
�。ㄈ┕膊块T(mén)。與相關(guān)部門(mén)密切配合，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)等犯罪行為。
（四）海關(guān)。加大藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊走私藥品和醫(yī)療器械等違法行為。
�。ㄎ澹┦袌�(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)生活美容機(jī)構(gòu)涉嫌未取得合法資質(zhì)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的，及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)價(jià)格違法行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療美容廣告監(jiān)管，依法查處違法虛假醫(yī)療美容廣告。
（六）郵政管理部門(mén)。督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)實(shí)名收寄、收寄驗(yàn)視、過(guò)機(jī)安檢“三項(xiàng)制度”，配合相關(guān)部門(mén)加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械類(lèi)物品查驗(yàn)力度，嚴(yán)防相關(guān)禁寄物品流入寄遞渠道。
�。ㄆ撸┧幤繁O(jiān)管部門(mén)。依職責(zé)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
四、時(shí)間安排
（一）集中行動(dòng)階段（20xx年6月-11月）。各地區(qū)按照本方案內(nèi)容制訂具體實(shí)施方案，建立工作機(jī)制，集中開(kāi)展工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委將把該專(zhuān)項(xiàng)整治工作納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察“回頭看”。
�。ǘ┛偨Y(jié)鞏固階段（20xx年12月）。各地區(qū)全面總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況，各�。▍^(qū)、市）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)牽頭部門(mén)于20xx年12月20日前將專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)（包括專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況、取得的成效、存在的問(wèn)題和困難、下一步工作安排、長(zhǎng)效機(jī)制建立運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及匯總表）和典型案例報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。
五、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾暎訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療美容消費(fèi)者眾多，社會(huì)關(guān)注度高，各地區(qū)各部門(mén)要高度重視，站在服務(wù)和保障民生的高度，以對(duì)人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，準(zhǔn)確把握專(zhuān)項(xiàng)整治重要意義，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的重要性和緊迫性。國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭建立專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)員制度，定期召開(kāi)聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，溝通信息、通報(bào)進(jìn)展、研究工作。各地要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，抓緊組織實(shí)施，扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。
�。ǘ┟芮信浜希纬杀O(jiān)管合力。專(zhuān)項(xiàng)整治四項(xiàng)工作任務(wù)環(huán)環(huán)相扣，各有側(cè)重，缺一不可，各有關(guān)部門(mén)要按照分工依法履職，相互協(xié)作，密切配合，形成工作合力。對(duì)于工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門(mén)職責(zé)的案件線索，要及時(shí)通報(bào)相應(yīng)部門(mén)。要嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法銜接有關(guān)規(guī)定，對(duì)涉嫌犯罪的案件，各行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)并提供鑒定檢測(cè)支持，各級(jí)公安機(jī)關(guān)要及時(shí)受理，依法追究刑事責(zé)任。
�。ㄈ⿵�(qiáng)化宣傳，正面輿論引導(dǎo)。各地區(qū)各部門(mén)要加強(qiáng)宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等多渠道進(jìn)行宣傳，協(xié)調(diào)手機(jī)運(yùn)營(yíng)商推送公益廣告，廣泛開(kāi)展科普宣傳，警示信息，宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治進(jìn)展，按月曝光轄區(qū)醫(yī)療美容執(zhí)法案件或典型案例，揭示違法違規(guī)行為的危害和后果，提升消費(fèi)者辨識(shí)能力，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知，倡導(dǎo)消費(fèi)者自覺(jué)選擇正規(guī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療美容服務(wù)。各地要通過(guò)設(shè)立舉報(bào)電話等方式，暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)有關(guān)投訴舉報(bào)及時(shí)核查，對(duì)核查屬實(shí)的依法嚴(yán)肅處理，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。
（四）標(biāo)本兼治，健全長(zhǎng)效機(jī)制。各地區(qū)各部門(mén)要進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制和管理制度，加強(qiáng)監(jiān)管。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，不斷健全部門(mén)聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、社會(huì)共治、打建并舉的工作機(jī)制。各部門(mén)對(duì)嚴(yán)重違法犯罪的機(jī)構(gòu)或個(gè)人依法依規(guī)建立“黑名單”，并納入社會(huì)信用體系，實(shí)施聯(lián)合懲戒。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》對(duì)本機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的依法執(zhí)業(yè)情況定期開(kāi)展自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并將自查和整改情況報(bào)告屬地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，宣傳相關(guān)知識(shí)，維護(hù)行業(yè)信譽(yù)，促進(jìn)醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告5
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合我市創(chuàng)建“三優(yōu)”文明城市總體部署，堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管齊抓、企業(yè)自律與政府監(jiān)管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。
二、整治目標(biāo)
通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，為實(shí)現(xiàn)優(yōu)良的藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序和優(yōu)質(zhì)企業(yè)服務(wù)水平打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，嚴(yán)肅查處相關(guān)違法案件，切實(shí)解決藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問(wèn)題，提升藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。
三、整治重點(diǎn)
�。ㄒ唬﹪�(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品、醫(yī)療器械行為。以查處非法添加化學(xué)物質(zhì)、假冒高風(fēng)險(xiǎn)藥品為重點(diǎn)，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管力度；充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督力量，暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴渠道；充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督力量，加大對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種抽驗(yàn)力度；與公安部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，形成凈化藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境合力。
（二）嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超藥品經(jīng)營(yíng)范圍、超方式經(jīng)營(yíng)行為。以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點(diǎn)，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種購(gòu)進(jìn)渠道和質(zhì)量核查，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)中出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證、掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票、出租柜臺(tái)、超藥品經(jīng)營(yíng)范圍、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更登記、變更許可事項(xiàng)、零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式等違法違規(guī)行為。
（三）嚴(yán)厲打擊非法、違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為。嚴(yán)格審查藥品供貨商和銷(xiāo)售人員資質(zhì)；重點(diǎn)檢查供貨方銷(xiāo)售票據(jù)、銷(xiāo)售憑證是否符合要求，嚴(yán)肅查處進(jìn)貨渠道造假、購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)、不完整等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
�。ㄋ模﹪�(yán)格基本藥物監(jiān)管，重點(diǎn)加大使用環(huán)節(jié)基本藥物抽驗(yàn)力度。建立健全基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，重點(diǎn)圍繞基本藥物配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，做到全覆蓋、無(wú)遺漏，加大對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)力度，監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。
�。ㄎ澹┘哟笏幤窂V告監(jiān)測(cè)力度。充分發(fā)揮藥品廣告電子監(jiān)測(cè)效能。在加大對(duì)各類(lèi)媒體監(jiān)測(cè)力度、頻次的同時(shí)，加大對(duì)違法廣告企業(yè)的監(jiān)管力度，對(duì)違法廣告涉及的藥品、醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的建議省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)停止銷(xiāo)售該藥品、醫(yī)療器械。
�。┘哟笏幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查力度。嚴(yán)格日常管理，嚴(yán)厲查處和糾正購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)對(duì)供貨商審查不嚴(yán)和不索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票、購(gòu)銷(xiāo)記錄不健全、質(zhì)量證明文件缺失等違法違規(guī)行為。對(duì)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的.，要撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
�。ㄆ撸┘哟筇厥馑幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管力度。以規(guī)范特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)相關(guān)制度為重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品經(jīng)營(yíng)秩序，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生。嚴(yán)格執(zhí)行月檢季查制度，對(duì)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查安全管理設(shè)施和措施，麻精藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否合法，確保特殊藥品供應(yīng)及時(shí)，安全、有效。
四、整治時(shí)間及實(shí)施步驟
整治時(shí)間：20xx年11月15日至20xx年4月30日。
�。ㄒ唬┘姓坞A段（20xx年11月15日至20xx年4月20日）。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本方案要求，依法開(kāi)展執(zhí)法檢查。
�。ǘ┛偨Y(jié)驗(yàn)收階段（20xx年4月21日至20xx年4月30日）。
全面總結(jié)藥品、醫(yī)療器械集中整治工作，認(rèn)真梳理整治工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，總結(jié)好的做法和工作經(jīng)驗(yàn)，提出加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管的意見(jiàn)和建議，健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實(shí)分管部門(mén)、分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各項(xiàng)工作不留死角。要把整治工作與“三優(yōu)”文明城市創(chuàng)建工作緊密結(jié)合，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)定、繁榮，引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)爭(zhēng)優(yōu)、創(chuàng)優(yōu)，確保藥品、醫(yī)療器械集中整治工作順利完成。
�。ǘ┲厝鰮�，常抓不懈。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要集中人力、物力，發(fā)揚(yáng)“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動(dòng)真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴(yán)厲查處各類(lèi)違法案件。要堅(jiān)持專(zhuān)項(xiàng)整治與長(zhǎng)效監(jiān)管相結(jié)合，積極探索科學(xué)有效的日常監(jiān)管辦法，使藥品、醫(yī)療器械集中整治成果得到鞏固和提高。
�。ㄈ┓e極宣傳，營(yíng)造氛圍。
要充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對(duì)問(wèn)題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告曝光力度，通過(guò)輿論監(jiān)督，增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感，形成全社會(huì)重視藥品安全的良好氛圍。
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