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藥品不良反應(yīng)工作方案
為了確保我們的努力取得實(shí)效，通常會(huì)被要求事先制定方案，方案是計(jì)劃中內(nèi)容最為復(fù)雜的一種。制定方案需要注意哪些問(wèn)題呢？下面是小編精心整理的藥品不良反應(yīng)工作方案，希望對(duì)大家有所幫助。
藥品不良反應(yīng)工作方案1
為進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展，確保20xx年工作任務(wù)圓滿(mǎn)完成。根據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定如下工作方案：
一、工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┨岣逜DR和MDR報(bào)告質(zhì)量。20xx年ADR報(bào)告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為900例/百萬(wàn)人口，新的、嚴(yán)重報(bào)告比例35%以上,其中嚴(yán)重報(bào)告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。MDR報(bào)告任務(wù)數(shù)為150例/百萬(wàn)人口，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報(bào)告覆蓋率達(dá)到90%。
�。ǘ┩七M(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。20xx年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為30例/百萬(wàn)人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)。一是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家通報(bào)品種、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作；二是加強(qiáng)對(duì)兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、研究，形成可利用的監(jiān)測(cè)成果。
�。ㄋ模╅_(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估。定期對(duì)區(qū)醫(yī)院及5個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）藥品不良反應(yīng)報(bào)告開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的'真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和及時(shí)性，評(píng)估結(jié)果納入年終考評(píng)。
�。ㄎ澹⿵�(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處理。加強(qiáng)對(duì)突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)，做好監(jiān)測(cè)預(yù)警信號(hào)的調(diào)查和處理工作。
�。⿵�(qiáng)化監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用。定期將市不良反應(yīng)中心發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）安全警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，降低臨床用藥用械安全風(fēng)險(xiǎn)。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，我局成立由局長(zhǎng)向志祥為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)尚蕊為副組長(zhǎng)，各相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作”領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)工作。相關(guān)業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報(bào)工作。
三、工作措施
�。ㄒ唬⿵�(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)能力。多渠道、多形式開(kāi)展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識(shí)，提高合理用藥用械水平，服務(wù)公眾安全用藥用械需求。
�。ǘ┘訌�(qiáng)網(wǎng)絡(luò)填報(bào)。轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)更新監(jiān)測(cè)人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測(cè)上報(bào)通道暢通。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層用戶(hù)注冊(cè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為上報(bào)單位。
�。ㄈ┝炕纸馊蝿�(wù)。結(jié)合20xx年完成情況及轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)，我局制定《區(qū)20xx年ADR、MDR和化妝品報(bào)告任務(wù)分解表》（詳見(jiàn)附件），對(duì)全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報(bào)告完成情況進(jìn)行分解，積極消除部分單位“零報(bào)告”現(xiàn)象。
�。ㄋ模⿵�(qiáng)化考核獎(jiǎng)懲。把ADR、MDR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作列入年度工作要點(diǎn)和年度目標(biāo)責(zé)任書(shū)中進(jìn)行考核，對(duì)各單位的報(bào)送、完成情況每半年進(jìn)行工作督查，并在政府的網(wǎng)站予以公布。開(kāi)展報(bào)告質(zhì)量審評(píng)活動(dòng)，不斷提升整體質(zhì)量。
藥品和化妝品不良反應(yīng)工作
藥品不良反應(yīng)工作方案2
為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、國(guó)家食品監(jiān)督管理局頒布的《藥品報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，推動(dòng)我市藥品不良反應(yīng)（以下稱(chēng)ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下稱(chēng)MDR）及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，建立并完善藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)工作水平和應(yīng)急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
二、職責(zé)范圍
市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告的監(jiān)測(cè)、審核、應(yīng)急處理和上報(bào)工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開(kāi)展本市內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。
三、工作目標(biāo)、任務(wù)要求
�。ㄒ唬┠繕�(biāo)
各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)和宣傳，可確定幾個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品和醫(yī)療器械，對(duì)使用面廣，用量大的幾個(gè)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并形成年度分析報(bào)告；在器械方面重點(diǎn)為三類(lèi)醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護(hù)用心電動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀、植（介）入材料、高質(zhì)耗材等，對(duì)儀器使用過(guò)程出現(xiàn)無(wú)法恒溫、黑屏等異象時(shí)均要上報(bào)。
�。ǘ┤蝿�(wù)
1、各相關(guān)單位要明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)的收集、整理、上報(bào)及報(bào)告質(zhì)量的審核，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。
2、20xx年全市完成ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于250份，其中嚴(yán)重的'50份（任務(wù)數(shù)見(jiàn)附件1）、完成MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于60份（任務(wù)數(shù)見(jiàn)附件2）、完成藥物濫用報(bào)告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報(bào)告合格率要求達(dá)到95%以上。新的、嚴(yán)重的上報(bào)數(shù)量要占各上報(bào)單位報(bào)告總數(shù)的20%。
�。ㄈ┕ぷ饕�
不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報(bào)表規(guī)范、真實(shí)、有效，重點(diǎn)抓好新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類(lèi)、嚴(yán)重的、死亡的MDR的監(jiān)測(cè)和收集上報(bào)工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時(shí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，否則按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責(zé)任。
四、建立考評(píng)獎(jiǎng)懲制度
考評(píng)主要內(nèi)容是人員、機(jī)構(gòu)、制度、專(zhuān)項(xiàng)資金、宣傳、培訓(xùn)是否到位，查閱病歷是否有漏報(bào)、虛報(bào)現(xiàn)象。
獎(jiǎng)懲辦法：各單位要設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金用于本單位開(kāi)展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作人員的獎(jiǎng)勵(lì)，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)每份不高于50元，新的、嚴(yán)重ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告每份不高于100元。
市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數(shù)和ADR嚴(yán)重報(bào)告完成比例作為評(píng)先的依據(jù)，同時(shí)對(duì)于上報(bào)死亡病例的單位給予每例200元的獎(jiǎng)勵(lì)。
市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)列入對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項(xiàng)目，對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)或造成不良后果的，一經(jīng)查實(shí)將按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
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