廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳非特殊用途化妝品備案實(shí)施細(xì)則

　　一、為規(guī)范非特殊用途化妝品的備案管理，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》制定本細(xì)則。

　　二、本細(xì)則適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在上市后2個(gè)月以內(nèi)報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生廳備案。

　　三、化妝品生產(chǎn)按照類別許可 (分類辦法見附件)，在化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目后加注　"產(chǎn)品詳見備案憑證"的說明，按產(chǎn)品備案。

　　四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品，必須是在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可類別范圍內(nèi)。新增產(chǎn)品超出衛(wèi)生許可證核準(zhǔn)化妝品類別的，在申報(bào)產(chǎn)品備案前，必須申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的變更。

　　五、對(duì)申請(qǐng)備案的非特殊用途化妝品不組織技術(shù)評(píng)審，備案憑證不作為對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量的認(rèn)可，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)備案產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任。

　　六、申請(qǐng)備案的國產(chǎn)非特殊用途化妝品必須符合以下要求:

　　l、已取得產(chǎn)品所屬化妝品類別的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

　　2、產(chǎn)品的配方和檢驗(yàn)結(jié)果符合衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》;

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求;

　　4、產(chǎn)品的命名符合衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》;

　　5、產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書符合《消費(fèi)品使用說明　化妝品通用標(biāo)簽》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定;

　　6、衛(wèi)生行政部門依法規(guī)定的其他要求。

　　七、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案應(yīng)提交下列材料;

　　1、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記表;

　　2、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

　　3、產(chǎn)品配方、原料用途、原料來源清單;

　　4、功效成分及使用依據(jù)(抑制粉刺類化妝品備案時(shí)提交);

　　5、生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;

　　6、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

　　7 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書 和產(chǎn)品外包裝 (或設(shè)計(jì)稿);

　　8、自治區(qū)衛(wèi)生廳認(rèn)可的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件;

　　9、 自治區(qū)衛(wèi)生廳認(rèn)可的機(jī)構(gòu)(三級(jí)甲等醫(yī)院)出具的人群試用試驗(yàn)報(bào)告書原件(抑制粉刺類化妝品備案時(shí)提交);

　　10、委托加工合同和合同公證書復(fù)印件 (委托加工時(shí)提交)。

　　八、自治區(qū)衛(wèi)生廳政務(wù)服務(wù)窗口自受理備案登記申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予備案的決定，準(zhǔn)予備案的發(fā)放備案憑證，不予備案的書面說明理由。

　　九、申請(qǐng)備案的產(chǎn)品有不同規(guī)格、型號(hào)但屬于同一配方和同一生產(chǎn)工藝的，可按照同一產(chǎn)品備案，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格、型號(hào)等內(nèi)容。

　　十、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》新增類別化妝品進(jìn)行毒理學(xué)、微生物和化學(xué)指標(biāo)的檢測 ，其他檢測微生物和化學(xué)指標(biāo)。

　　十一、為加強(qiáng)抑制粉刺類化妝品的監(jiān)督管理，對(duì)申報(bào)備案的抑制粉刺類化妝品應(yīng)當(dāng)提供人群試用安全有效報(bào)告。

　　十二、委托加工的產(chǎn)品備案手續(xù)由產(chǎn)品生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)申請(qǐng)辦理，被委托加工企業(yè)應(yīng)取得廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;

　　十三、產(chǎn)品標(biāo)簽必須標(biāo)注被委托方的生產(chǎn)企業(yè)名稱、衛(wèi)生許可證號(hào)、生產(chǎn)地址;委托方可標(biāo)注"經(jīng)銷或研制"字樣;委托加工產(chǎn)品備案在備案憑證備注欄目注明委托方單位名稱。

　　十四、 己獲得備案憑證的非特殊用途化妝品，涉及備案內(nèi)容變更的，應(yīng)向自治區(qū)衛(wèi)生廳政務(wù)服務(wù)窗口重新申請(qǐng)備案。

　　十五、本細(xì)則自二00八年二月一日起實(shí)施。

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