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一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）
導語：無菌醫(yī)療器械指產(chǎn)品最終以無菌狀態(tài)進行提供的。有使用無菌加工技術進行制造的產(chǎn)品，也有經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產(chǎn)品 。下面是小編收集的一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)，歡迎閱讀。
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè)，均應遵守本細則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應同時遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則。
第三條 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條 本細則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條 開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應具備以下條件：
(一)應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)、倉儲等場所，場所環(huán)境應整潔、無污染源;
(二)質(zhì)量負責人應具有與無菌器械相關專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱;
(三)應具有對供貨方質(zhì)量保證能力進行審核的能力;
(四)應具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務質(zhì)量進行跟蹤、收集、處理的能力;
(五)應建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效;
(六)應符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條 擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》(見附件一)中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交有關資料，應包括：
(一)企業(yè)管理及質(zhì)量驗證人員的資格證明復印件(職稱證書、畢業(yè)證、有關培訓證明等);
(二)經(jīng)營場所證明(租賃合同或產(chǎn)權證明復印件);
(三)企業(yè)管理制度和相關文件;
(四)所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，應按照本細則規(guī)定組織對企業(yè)進行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進行。委托部門對現(xiàn)場審查的結(jié)果負責。
第八條 對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓的人員進行。
第九條 審查結(jié)束后，審查組應填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告》(見附件三)及評分表(見附件二)一式一份，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 審查不合格的企業(yè)可在兩個月內(nèi)完成整改，并提出復審申請。復審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準的決定。
第十一條 自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應于30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。
經(jīng)審查不合格，須進行整改的企業(yè)，其整改時間以及對其復審的時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十二條 經(jīng)批準取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè)，應在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條 本細則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實際，制定嚴于本細則的規(guī)定。
第十四條 本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。
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