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注射用胸腺五肽特殊安全性
注射用胸腺五肽特殊安全性【1】
[摘 要] 目的：觀察注射用胸腺五肽的過敏性、溶血性和刺激性，為其臨床給藥的安全性提供參考。
方法：對(duì)注射用胸腺五肽進(jìn)行了溶血試驗(yàn)、家兔靜脈血管刺激試驗(yàn)、家兔肌肉刺激試驗(yàn)、豚鼠全身過敏試驗(yàn)。
結(jié)果：實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，注射用胸腺五肽無溶血和RBC聚集作用。
多次靜脈滴注未見對(duì)家兔靜脈血管的明顯刺激作用。
多次肌肉注射也未見對(duì)家兔肌肉的明顯刺激作用。
對(duì)豚鼠全身過敏試驗(yàn)結(jié)果證明，注射用胸腺五肽無致敏性。
結(jié)論：試驗(yàn)所用的注射用胸腺五肽符合臨床用藥安全性要求。
[關(guān)鍵詞] 注射用胸腺五肽;安全性
注射用胸腺五肽主要成份為胸腺五肽。
輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
注射用胸腺五肽具有調(diào)節(jié)患者免疫的功效，可用于輔助抗腫瘤治療，成人乙肝和免疫缺陷病的治療。
本實(shí)驗(yàn)對(duì)注射用胸腺五肽的特殊安全性進(jìn)行了考察。
1 材料與動(dòng)物
1.1受試藥物
注射用胸腺五肽，白色凍干粉末，規(guī)格：1mg/支。
批號(hào)：20100901，由海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司提供，試驗(yàn)時(shí)用生理鹽水配制成所需濃度;注射用生理鹽水(N.S)，批號(hào)：A100810-04，四川科倫大藥廠有限責(zé)任公司生產(chǎn);卵白蛋白：新鮮雞蛋(市購)蛋清。
1.2試驗(yàn)動(dòng)物
大耳白兔3只，雌雄皆用，體重1.5～2.5kg，一級(jí)，由四川省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)試驗(yàn)動(dòng)物養(yǎng)殖中心提供并提供全價(jià)顆粒飼料。
動(dòng)物合格證號(hào)：川質(zhì)動(dòng)管14號(hào)。
豚鼠60只，雄性，體重250～350g，一級(jí)，由四川省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管委會(huì)試驗(yàn)動(dòng)物養(yǎng)殖中心提供并提供全價(jià)顆粒飼料。
動(dòng)物合格證號(hào)：川質(zhì)動(dòng)管14號(hào)。
試驗(yàn)條件合格證三級(jí)，室溫18～24℃，相對(duì)濕度60～68%。
2 安全性實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果
2.1溶血試驗(yàn)
取兔心血10m1，去纖維蛋白，置刻度離心管加入適量的生理鹽水，2000rpm/min離心，10min/次，棄上清液，生理鹽水洗滌5次，至離心后上清液無色為止，將所得紅細(xì)胞用生理氯化鈉溶液配成2%混懸液。
取試管7支，按規(guī)定配比量依次加入2%紅細(xì)胞混懸液和生理氯化鈉溶液，混勻后，于37℃恒溫箱中放置30min，分別加入不同量的藥液，搖勻后，置37℃恒溫箱中，開始分別于15、30、45min，1、2、3h觀察各管有無溶血及RBC凝集現(xiàn)象。
結(jié)果如表為陰性，不溶血。
2.2靜脈血管刺激試驗(yàn)
家兔3只，雌雄均可，固定于兔箱內(nèi)，左側(cè)耳緣靜脈滴注N.S(對(duì)照組)，右側(cè)耳緣靜脈推注1mg/m1注射用胸腺五肽，推注量均為1mg/kg。
1次/日，連續(xù)5天。
末次給藥24h后，解剖左右側(cè)兔耳，肉眼及病理觀察耳緣靜脈注射部位有無刺激反應(yīng)。
輸液時(shí)，血管紋路清晰，周圍組織無水腫;光鏡下未見血管內(nèi)皮細(xì)胞脫落，無血栓形成，也未見其它異常。
肉眼觀察對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組左右兩耳滴注部位未見明顯的血管擴(kuò)張、紅腫等刺激反應(yīng)現(xiàn)象;病理組織學(xué)檢查也未見異常。
表明注射用胸腺五肽對(duì)家兔靜脈血管無明顯的刺激性。
2.3家兔肌肉刺激試驗(yàn)
家兔3只，雌雄均可，分別在其左右大腿外側(cè)股四頭肌部位剪毛，用記號(hào)筆畫一直徑1cm的圓標(biāo)記，無菌操作，在各兔圈內(nèi)右側(cè)注射1mg/m1的注射用胸腺五肽1.0ml/只，左側(cè)注射N.S1.0ml/只，連續(xù)5天，末次給藥24h后，處死動(dòng)物。
觀察注射部位股四頭肌有無紅腫、充血、肌肉變性等刺激反應(yīng)癥狀;取注射部位肌肉作組織病理學(xué)檢查。
結(jié)果3只家兔兩側(cè)注射部位肌肉均無肉眼可見異常;組織病理學(xué)檢查，肌纖維未見充血、水腫、炎細(xì)胞浸潤。
表明注射用胸腺五肽對(duì)家兔肌肉無刺激性。
2.4豚鼠全身過敏試驗(yàn)
豚鼠60只，隨機(jī)分為1mg/ml注射用胸腺五肽組、10%卵白蛋白陽性對(duì)照組、N.S陰性對(duì)照組3組，20只/組，雄性。
注射用胸腺五肽組豚鼠間日腹腔注射(i.p)給藥0.5ml/只，連續(xù)3次。
10%卵白蛋白陽性對(duì)照組、N.S陰性對(duì)照組相同方法注射。
第1次給藥后14天、21天各組各取10只，雌雄各半。
由后肢足背靜脈注射(i.v)本組受試液1m1/只，參考中國藥典，觀察給藥后15min內(nèi)有無豎毛、噴嚏、干嘔、咳嗽、呼吸困難、�音、抽搐或死亡等過敏反應(yīng)。
結(jié)果注射用胸腺五肽組和N.S組于首次給藥14天和21天i.v.給藥后15min內(nèi)除14天出現(xiàn)1只呼吸急促、1只咳嗽、21天2只豎毛外，其余均未出現(xiàn)豎毛、噴嚏、干嘔、咳嗽、呼吸困難、�音、抽搐或死亡等過敏反應(yīng)現(xiàn)象，而陽性組動(dòng)物在注射卵蛋白液體后2～3min內(nèi)均出現(xiàn)上述癥狀。
表明豚鼠全身過敏性試驗(yàn)結(jié)果為陰性，無明顯致敏性。
3 結(jié)論
根據(jù)上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，注射用胸腺五肽無溶血和RBC聚集作用。
多次靜脈滴注未見對(duì)家兔靜脈血管的明顯刺激作用。
多次肌肉注射也未見對(duì)家兔肌肉的明顯刺激作用。
對(duì)豚鼠全身過敏試驗(yàn)結(jié)果證明，注射用胸腺五肽無致敏性。
參考文獻(xiàn)：
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[3]施新猷等.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)[M].人民軍醫(yī)出版社，2000.437-439.
注射用胸腺五肽輔助治療帶狀皰疹的療效【2】
摘 要 目的：探討注射用胸腺五肽治療帶狀皰疹患者的臨床療效。
方法：2013年4-10月收治帶狀皰疹患者68例，隨機(jī)分為對(duì)照組30例和治療組38例，對(duì)照組給予更昔洛韋靜滴5mg/(kg・日)，連用10天，外用5%硫磺爐甘石洗劑，并發(fā)感染者用克林霉素抗感染治療。
治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用注射用胸腺五肽1mg，2次/日，連用10天，比較兩組的臨床療效。
結(jié)果：治療組在止痘、皮損愈合及疼痛緩解時(shí)間上均優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。
結(jié)論：注射用胸腺五肽治療帶狀皰疹具有較好的臨床效果。
關(guān)鍵詞 注射用胸腺五肽 帶狀皰疹 療效觀察
帶狀皰疹是一種急性感染性皮膚病，通常由水痘-帶狀皰疹病毒引起，由于該病毒具有親神經(jīng)性，在患者感染后可使受侵犯神經(jīng)和皮膚產(chǎn)生嚴(yán)重的炎癥[1]。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，帶狀皰疹的發(fā)生與患病人群機(jī)體自身的免疫功能有密切的關(guān)系。
我院采用注射用胸腺五肽輔助治療帶狀皰疹，取得較好療效。
資料與方法
本組患者68例，男33例，女35例，年齡27～61歲(嚴(yán)重肝腎功能不全患者不作為入選條件)。
患者患病部位均處于周圍神經(jīng)分布部位，有皰疹和劇烈的神經(jīng)疼痛，其中顱神經(jīng)受累14例，頸神經(jīng)受累11例，其余患者均為胸神經(jīng)及腰神經(jīng)受累。
將所有患者隨機(jī)分為對(duì)照組30例(病程3～11天)和治療組38例(病程4～12天)。
治療方法：對(duì)照組給予更昔洛韋靜滴5mg/(kg・日)，連用10天，外用5%硫磺爐甘石洗劑，并發(fā)感染者用克林霉素抗感染治療。
治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用注射用胸腺五肽1mg，2次/日，連用10天。
觀察止皰時(shí)間、水皰結(jié)痂時(shí)間、皮損愈合時(shí)間及疼痛減輕時(shí)間。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①痊愈：痂皮脫落，皮疹、炎性浸潤完全消失，疼痛消失;②顯效：經(jīng)治療水皰干燥結(jié)痂，皮疹消退>50%，疼痛明顯緩解;③無效：皮疹消退<50%，疹后遺神經(jīng)痛。
總有效率=(痊愈+顯效)/總例數(shù)×100%[2]。
統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用t檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)以(x±s)表示，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié) 果
治療后，治療組痊愈22例，顯效14例，無效2例，總有效率94.7%;對(duì)照組痊愈16例，顯效10例，無效4例，總有效率86%。
治療過程中均無不良反應(yīng)發(fā)生，且治療組隨訪1個(gè)月無后遺神經(jīng)痛發(fā)生。
治療后兩組止痛、止皰、結(jié)痂時(shí)間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1。
討 論
人是帶狀皰疹病毒唯一的宿主，帶狀皰疹病毒極易潛伏在免疫力低下的人群，如兒童、老人，無明顯季節(jié)性，在脊髓后根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元內(nèi)潛伏沉積，一旦機(jī)體抵抗力下降、免疫力低下或因長期接受免疫抑制劑等原因時(shí)，潛伏病毒會(huì)被重新激活，沿著感覺神經(jīng)走行方向下行，在該神經(jīng)支配區(qū)域的皮膚內(nèi)進(jìn)行復(fù)制，發(fā)生炎癥、壞死、產(chǎn)生神經(jīng)痛[3]。
臨床醫(yī)學(xué)認(rèn)為，細(xì)胞免疫對(duì)水痘-帶狀皰疹病毒具有特異性免疫作用，該病毒感染時(shí)，輔助性T細(xì)胞減少，血中白細(xì)胞介素-2(IL-2)水平亦低于正常值，此項(xiàng)結(jié)果說明細(xì)胞免疫功能缺陷存在于帶狀皰疹患者。
治療該病應(yīng)輔助的使用調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體免疫力的藥物。
根據(jù)臨床觀察證明，胸腺五肽可用于帶狀皰疹患者的輔助治療，有助于提高患者的免疫功能，在止癢、皮損愈合及疼痛緩解時(shí)間上具有明顯的促進(jìn)作用。
胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ第32～36為氨基酸片段，具有雙向免疫調(diào)節(jié)的作用，保留和增強(qiáng)了胸腺生成素的生物學(xué)活性[4]。
其有效性和安全性遠(yuǎn)高于最初使用于臨床的胸腺肽，且不含有大分子蛋白，減少了藥物的毒性。
藥理作用有以下幾點(diǎn)：調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群比例，使CD4+/CD8+趨于正常;增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬功能;提高自然殺傷細(xì)胞(NK)活力;增強(qiáng)外周血單核細(xì)胞r-干擾素的產(chǎn)生;增強(qiáng)紅細(xì)胞的免疫介導(dǎo)功能;增強(qiáng)血清中超氧化物歧化酶活性[5-6]。
本研究結(jié)果顯示，加用注射用胸腺五肽治療帶狀皰疹，可使患者的皮損痊愈和疼痛時(shí)間縮短，且使用過程中無任何不良反應(yīng)，可輔助進(jìn)行帶狀皰疹的治療。
參考文獻(xiàn)
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6 納猛，李蘭英，楊云東，等.帶狀皰疹為首發(fā)表現(xiàn)的HIV感染16例[J].中華皮膚科雜志，2010，43(5)：357.
注射用胸腺五肽針與利巴韋林針治療成人麻疹療效觀察【3】
摘 要 目的：觀察胸腺五肽輔助治療成人麻疹療效。
方法：取成人麻疹病例34例，隨機(jī)分胸腺五肽治療組和對(duì)照組，對(duì)照組應(yīng)用利巴韋林針按0.4g/日加入5%葡萄糖250ml中靜滴，1次/日，同時(shí)支持對(duì)癥處理，防治并發(fā)癥。
治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上應(yīng)用胸腺五肽1mg肌肉注射，1次/日。
觀察治療后對(duì)體溫變化、皮疹出齊及皮疹消退時(shí)間的影響。
結(jié)果：治療組在體溫恢復(fù)正常、皮疹出齊、皮疹消退及減少并發(fā)癥方面均優(yōu)于對(duì)照組，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。
結(jié)論：胸腺五肽與利巴韋林治療成人麻疹能明顯縮短病程，臨床療效顯著，未見不良反應(yīng)。
關(guān)鍵詞 成人麻疹 利巴韋林 注射用胸腺五肽 胸腺肽
胸腺五肽(TP-5)是細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)藥，是胸腺分泌物的一種-胸腺生成素Ⅱ的有效部分，在機(jī)體的免疫系統(tǒng)中起重要的調(diào)節(jié)的作用。
陳紅用胸腺肽用于治療成人水痘獲得良好效果[1]，受此啟發(fā)，用胸腺五肽輔助治療成人麻疹，也取得良好的臨床效果。
資料與方法
2009年3月～2011年1月收治麻疹患者34例，男24例(70.6%)，女10例(29.4%)，年齡18～57歲，平均29.23歲。
臨床早期均有不同程度的發(fā)熱、結(jié)膜充血、流淚、畏光、刺激性咳嗽、咽部充血。
成人麻疹參照《傳染病學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)確診[2]。
治療方法：將患者隨機(jī)分對(duì)照組和治療組各17例。
對(duì)照組利巴韋林針按0.4/日加入5%葡萄糖250ml中靜滴，1次/日，支持對(duì)癥治療措施相同，有并發(fā)癥者處理并發(fā)癥.治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上應(yīng)用胸腺五肽1mg，肌肉注射，1次/日。
療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《傳染病學(xué)》制訂。
�、僦斡喝颗R床癥狀和體征消失;②好轉(zhuǎn)：部分臨床癥狀和體征消失;③未愈：全部臨床癥狀和體征無改善。
結(jié) 果
計(jì)算每組的好轉(zhuǎn)平均天數(shù)，治療組平均4.07天，對(duì)照組平均好轉(zhuǎn)天數(shù)8.93天，經(jīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)兩組數(shù)據(jù)差異顯著(P<0.05)。
胸腺五肽與利巴韋林治療成人麻疹可以縮短病程，療效顯著。
討 論
麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道傳染病，其臨床特點(diǎn)為：發(fā)熱咳嗽，流涕，眼結(jié)膜充血，麻疹斑及全身斑丘疹。
成人麻疹臨床特點(diǎn)：①成人麻疹臨床癥狀重且不典型，病程長，皮疹稀疏，易被忽視，誤疹。
②全身中毒癥狀重，可能與成人機(jī)體反應(yīng)較強(qiáng)有關(guān)[3]。
其誘發(fā)原因可能患者未接種麻疹疫苗或接種后免疫力逐漸減弱，成為易感人群[4]。
對(duì)麻疹病毒至今尚未發(fā)現(xiàn)特異的抗病毒藥物。
治療原則是以加強(qiáng)護(hù)理，對(duì)癥支持處理，防治并發(fā)癥為主。
胸腺五肽可誘導(dǎo)和促進(jìn)T細(xì)胞分化成熟，增強(qiáng)外周血單核細(xì)胞γ-干擾素的產(chǎn)生，對(duì)人體免疫功能的調(diào)節(jié)作用最為明顯，有雙向免疫調(diào)節(jié)功能。
胸腺五肽輔助利巴韋林治療成人麻疹可緩解病情，減少并發(fā)癥的發(fā)生，縮短病程。
成人麻疹并發(fā)癥多，病情較兒童重，病程相對(duì)較長。
近幾年來有增加趨勢(shì)，應(yīng)引起臨床醫(yī)師重視，同時(shí)要加強(qiáng)預(yù)防措施，有效控制成人麻疹的蔓延。
參考文獻(xiàn)
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