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安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法全文解讀
(2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布 2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會議修訂通過)，下面是小編為您精心整理的有關(guān)2016年安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法全文內(nèi)容，僅供大家參考。
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)(以下統(tǒng)稱使用單位)藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對其實施的監(jiān)督管理。
第三條 使用單位應(yīng)當依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔藥品、醫(yī)療器械使用的安全責任。
第四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱藥監(jiān)部門)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當按照各自職責，負責藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。
第二章 采購、收貨、驗收
第五條 使用單位應(yīng)當從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械。購進不實行批準文號管理的中藥材和不實行經(jīng)營許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。
第六條 使用單位應(yīng)當指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械。其他機構(gòu)或者人員不得自行采購。
第七條 以招標投標方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。
第八條 使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：
(一)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(二)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復(fù)印件;
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證的復(fù)印件;
(四)進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件;
(五)藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件;
(六)藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明的復(fù)印件。
前款規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當加蓋供貨企業(yè)的印章。
第九條 藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位應(yīng)當查核和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。
需冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位還應(yīng)當查核和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對不符合溫度要求的，應(yīng)當拒收。
第十條 使用單位購進藥品，應(yīng)當依照藥品批號逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當載明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、到貨日期等。藥品驗收記錄應(yīng)當由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的藥品，應(yīng)當按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。
使用單位對接受捐贈的藥品和從其他使用單位調(diào)進的急救藥品，應(yīng)當依照前款規(guī)定進行驗收和記錄。
第十一條 使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當進行進貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等;對滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應(yīng)當由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。
使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈的醫(yī)療器械，應(yīng)當依照前款規(guī)定進行查驗和記錄。
第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的，驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。
醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。植入類醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當永久保存。
第三章 貯存、養(yǎng)護、維護
第十三條 使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件，應(yīng)當符合藥品、醫(yī)療器械包裝標示的貯存要求和國家有關(guān)規(guī)定。使用單位的藥房，應(yīng)當符合國家和省藥房管理規(guī)范。
第十四條 使用單位應(yīng)當對貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進行監(jiān)測。檢查、監(jiān)測情況，應(yīng)當予以記錄。
對檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報告、處理。
第十五條 使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書要求，對處于在用狀態(tài)的設(shè)備類醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，逐臺建立檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄。
經(jīng)校準、保養(yǎng)、維護后，仍達不到使用安全標準的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。
第四章 調(diào)劑、使用
第十六條 使用單位應(yīng)當在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。
第十七條 使用單位應(yīng)當按照處方調(diào)劑藥品。處方調(diào)劑工作應(yīng)當由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員承擔。
第十八條 使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤�、醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。
第十九條 使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。
使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當標明拆零分裝的時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當符合原包裝標示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當予以記錄。
第二十條 使用單位應(yīng)當跟蹤記錄植入類醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。
使用植入類醫(yī)療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或者序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應(yīng)當歸入記錄檔案。記錄檔案應(yīng)當與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。
第二十一條 使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄的復(fù)印件。
轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，并經(jīng)受讓方、受贈方依照本辦法第十一條規(guī)定驗收合格后方可使用。
第二十二條 使用單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止使用，向藥監(jiān)部門報告，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十三條 藥監(jiān)部門應(yīng)當對使用單位的下列事項進行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：
(一)藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況;
(二)藥品、醫(yī)療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗收記錄、貯存檢查監(jiān)測記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫(yī)療器械使用記錄等管理情況;
(三)藥品、醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用等情況。
藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對使用單位的藥品、醫(yī)療器械進行抽樣檢驗。使用單位應(yīng)當配合。
第二十四條 衛(wèi)生計生部門應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位藥品和醫(yī)療器械使用情況實施監(jiān)督管理。
價格部門應(yīng)當依法對使用單位的藥品價格、醫(yī)療器械價格和利用醫(yī)療器械提供服務(wù)的收費進行監(jiān)督檢查，查處藥品價格、醫(yī)療器械價格和醫(yī)療器械服務(wù)收費違法行為。
工商部門應(yīng)當依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。
質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當依照《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位使用的列入強制檢定計量器具目錄的醫(yī)療器械的強制檢定情況，列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械的安全情況實施監(jiān)督檢查。
第二十五條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門依照本辦法規(guī)定對使用單位進行的監(jiān)督檢查應(yīng)當予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。
藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果。
第二十六條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報電話。對接到的投訴、舉報，應(yīng)當依法及時調(diào)查、處理，或者移送有權(quán)部門依法調(diào)查、處理。調(diào)查、處理的結(jié)果應(yīng)當以適當形式及時告知投訴人或者舉報人。
第二十七條 藥監(jiān)部門應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。
第二十八條 藥監(jiān)部門應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件的，藥監(jiān)部門應(yīng)當及時啟動應(yīng)急預(yù)案。
第六章 法律責任
第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：
(一)未按本辦法第八條規(guī)定查驗、索取采購的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購檔案的;
(二)未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的;
(三)未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗收情況，保存驗收記錄的;
(四)未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的;
(五)未按本辦法第二十條規(guī)定對植入類醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。
第三十條 使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，并處違法購進藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。
使用單位從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以下罰款。
第三十一條 使用單位未按本辦法第六條規(guī)定指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處10000元以下罰款。
第三十二條 使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。
使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護、維護藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。
第三十三條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰：
(一)未經(jīng)批準擅自購進、使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的;
(二)借義診、試用名義銷售藥品、醫(yī)療器械的;
(三)使用無合格證明文件醫(yī)療器械的;
(四)違反本辦法第二十一條規(guī)定，接收、使用轉(zhuǎn)讓或者捐贈的醫(yī)療器械的。
第三十四條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分;涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報不依法調(diào)查、處理的;
(二)向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的;
(三)向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的;
(四)不履行監(jiān)督檢查職責，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的;
(五)其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。
第七章 附 則
第三十五條 本辦法自2016年4月1日起施行。
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