- 相關推薦
藥品類易制毒化學品管理辦法
以下是小編整理的藥品類易制毒化學品管理辦法，全文內(nèi)容如下，敬請大家閱讀參考。
第一章 總 則
第一條 為加強藥品類易制毒化學品管理，規(guī)范藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等行為，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學品管理條例》(以下簡稱《條例》)及有關藥品管理法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品類易制毒化學品，是指《條例》附表所列的麥角酸、麥角胺、麥角新堿及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，包括所列物質(zhì)可能存在的鹽類及其單方制劑。
第三條 本辦法適用于藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、監(jiān)督管理等活動。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營和購買等活動的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營和購買等活動的監(jiān)督管理工作。
第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可
第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學品，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理局部門批準。未經(jīng)批準的單位和個人不得從事藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第六條 申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規(guī)定的條件，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：
(一)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)申請表(見附件1);
(二)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(三)加蓋企業(yè)公章的藥品注冊申請受理通知單復印件;
(四)企業(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);
(五)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品工藝設備平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);
(六)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;
(七)企業(yè)及其工作人員無毒品犯罪記錄的聲明。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請5日內(nèi)，對申報資料進行審查，決定是否受理。受理的，30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在30日內(nèi)進行審查，作出行政許可決定。作出準予許可決定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》(樣式見附件2);作出不予許可決定的，應當書面說明理由。
藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》后，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本“生產(chǎn)范圍”項中標注“藥品類易制毒化學品”，在副本“生產(chǎn)范圍”項中標注藥品名稱。
第八條 藥品類易制毒化學品及其復方制劑不得委托生產(chǎn)。
境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)藥品類易制毒化學品及其復方制劑。
第九條 申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規(guī)定。對具有藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營經(jīng)歷的企業(yè)，在審批中予以優(yōu)先考慮。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局委托各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門具體辦理藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營企業(yè)審批事項。申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：
(一)藥品類易制毒化學品經(jīng)營申請表(見附件1);
(二)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(三)企業(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);
(四)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);
(五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;
(六)企業(yè)及其工作人員無毒品犯罪記錄的聲明。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請5日內(nèi)，對申報資料進行審查，決定是否受理。受理的，30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，并作出行政許可決定。作出準予許可決定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)標注“藥品類易制毒化學品原料藥”，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。作出不予許可決定的，應當書面說明理由。
第十二條 藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品由全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，無須辦理經(jīng)營許可。其中小包裝藥品類易制毒化學品由全國性批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一收購。
第三章 購買許可
第十三條 國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。
第十四條 《購用證明》發(fā)放范圍：
(一)經(jīng)批準生產(chǎn)含藥品類易制毒化學品單、復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(二)使用藥品類易制毒化學品的獸藥、化工原料等生產(chǎn)企業(yè)。
(三)使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位。
(四)具有藥品類易制毒化學品經(jīng)營資格的企業(yè)。
(五)取得藥品類易制毒化學品出口許可證的外貿(mào)企業(yè)。
《購用證明》發(fā)放范圍不包括使用藥品類易制毒化學品作為保健食品和食品添加劑的企業(yè)。
第十五條 購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，除填報“購買藥品類易制毒化學品申請表”(見附件3)、法人委托書及經(jīng)辦人身份證明文件外，根據(jù)不同情況應當同時報送以下資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品類易制毒化學品經(jīng)營資格的企業(yè)應當報送以下資料：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(二)藥品批準證明文件復印件(藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)用于科研的除外);
(三)《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復印件;
(四)國內(nèi)購貨合同復印件及用量計算依據(jù);
(五)上次購買藥品類易制毒化學品增值稅發(fā)票復印件(首次除外)和購買藥品使用情況;
教學科研單位和非藥品生產(chǎn)企業(yè)應當報送以下資料：
(一)使用單位資質(zhì)證明文件復印件 ;
(二)用途證明材料;
(三)企業(yè)法人出具的申報資料真實性以及確保將藥品類易制毒化學品用于合法用途的保證函;
(四)上次購買藥品類易制毒化學品增值稅發(fā)票復印件(首次除外)和購買藥品使用情況;
(五)其中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應當提供獸藥批準證明文件復印件和主管部門同意申購的文件;
(六)用量計算依據(jù)。
外貿(mào)出口企業(yè)應當報送以下資料：
(一)出示易制毒化學品出口準許證，并提供復印件;
(二)上次購買產(chǎn)品和出口情況證明材料。
以上復印件應當加蓋申請單位的公章。
第十六條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請5日內(nèi)，對申報資料進行審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當5日內(nèi)進行審查，作出行政許可決定。作出準予許可決定的，發(fā)給《購用證明》(樣式見附件4);作出不予許可決定的，應當書面說明理由。
第十七條 購買藥品類易制毒化學品必須使用《購用證明》原件�！顿徲米C明》有效期三個月，只能在有效期內(nèi)一次性使用。禁止買賣或轉(zhuǎn)讓《購用證明》。
《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十八條 全國性批發(fā)企業(yè)從藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下和小包裝麻黃素的，無需辦理《購用證明》。
醫(yī)療機構憑麻醉的藥品、第一類精神的藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品，無需辦理《購用證明》。
第十九條 藥品類易制化學品生產(chǎn)企業(yè)自用或者自營出口藥品類易制化學品的，也應當辦理《購用證明》。
第二十條 需要使用藥品類易制毒化學品標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，向國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的單位購買。
第四章 購銷管理
第二十一條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將小包裝藥品類易制毒化學品銷售給全國性批發(fā)企業(yè)。
第二十二條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方制劑銷售給取得《購用證明》的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，本辦法第十八條第一款規(guī)定的情形除外。
第二十三條 藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)內(nèi)取得《購用證明》的單位，不得向其他單位銷售。
第二十四條 全國性批發(fā)企業(yè)購入的藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購入的藥品類易制毒化學品單方制劑，納入麻醉的藥品和第一類精神的藥品銷售渠道經(jīng)營。
全國性批發(fā)企業(yè)之間、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十五條 教學科研單位憑《購用證明》向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。
非藥品生產(chǎn)企業(yè)從藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品原料藥。
第二十六條 藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應當建立購買方銷售檔案，內(nèi)容至少包括：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(二)購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式;
(三)法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;
(四)《購用證明》原件;
(五)銷售記錄。
第二十七條 銷售藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑時，應當核查《購用證明》、采購人員身份證明等，無誤后方可銷售，記錄并保存核查情況。
第二十八條 禁止使用現(xiàn)金進行藥品類易制毒化學品交易。
藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售。
第二十九條 除藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營企業(yè)外，其他購用單位不得自行銷售藥品類易制毒化學品原料藥;外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不得內(nèi)銷。
購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第五章 安全管理
第三十條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)企業(yè)法定代表人為安全管理第一責任人。企業(yè)應當配備符合規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存和安全管理設施。應當建立層層落實責任制的管理制度。
其他使用藥品類易制毒化學品的教學科研單位應當建立使用、儲存管理制度，采取必要的安全管理措施。
第三十一條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)企業(yè)應當設置專庫或在藥品倉庫中設立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學品。專柜應當使用保險柜。專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，設有報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。其中，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)的儲存場所應當設置電視監(jiān)控設施。
企業(yè)可在麻醉的藥品和第一類精神的藥品專庫中存放藥品類易制毒化學品。
第三十二條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品類易制毒化學品專用帳冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。
藥品類易制毒化學品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符。
第三十三條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當在關鍵生產(chǎn)崗位設置電視監(jiān)控設施。
第三十四條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即報告當?shù)毓矙C關和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的藥品監(jiān)督管理部門應當逐級上報，并配合公安機關查處。
第六章 監(jiān)督檢查
第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)企業(yè)、教學科研單位的監(jiān)督檢查。明確省級、設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督范圍和職責，建立監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度。
監(jiān)督檢查的重點包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當全面詳實記錄現(xiàn)場檢查情況，建立監(jiān)督檔案。應當將每次檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，檢查結(jié)果應當載明需要整改的內(nèi)容及期限。對整改的內(nèi)容應當進行跟蹤檢查。
第三十七條 被檢查的單位及其工作人員應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可以及依法吊銷許可的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門。
第三十九條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機關報送上季度藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。藥品監(jiān)督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級藥品監(jiān)督管理部門。
已建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡的行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應當通過監(jiān)控信息網(wǎng)絡及時報送有關生產(chǎn)、經(jīng)營情況。
第四十條 對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸�，�?0 日內(nèi)向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)進行現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
第四十一條 依法收繳、查獲的藥品類易制毒化學品一律銷毀。
第七章 法律責任
第四十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷本辦法作出的有關許可。
第四十三條 對因違反《條例》的規(guī)定，已由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，藥品監(jiān)督管理部門自作出行政處罰決定之日起3年內(nèi)停止受理其藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等許可申請。
第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款：
(一) 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位未嚴格執(zhí)行安全管理制度的;
(二)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位未按規(guī)定配備安全管理設施的;
(三)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品給醫(yī)療機構和教學、科研單位的。全國性批發(fā)企業(yè)之間、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間經(jīng)銷藥品類易制毒化學品的。
第四十五條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)企業(yè)、教學科研單位拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由藥品監(jiān)督管理管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予相應的行政處罰。
第八章 附 則
第四十六條 藥品類易制毒化學品的運輸、進出口管理等，按照《條例》及政府有關行政主管部門的規(guī)定辦理。
第四十七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)使用藥品類易制毒化學品原料藥的監(jiān)督管理按照農(nóng)業(yè)部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療機構使用藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理按照衛(wèi)生部的規(guī)定執(zhí)行。
第四十八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將藥品類易制毒化學品復方制劑銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，并核實購買方資質(zhì)。
生產(chǎn)藥品類易制毒化學品復方制劑的單位，應當執(zhí)行本辦法第三十九條的規(guī)定。
第四十九條 本辦法所稱小包裝藥品類易制毒化學品是指供醫(yī)療、教學科研使用的小包裝藥品類易制毒化學品原料藥;
本辦法所稱全國性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè);區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是指在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)。
第五十條 本辦法自發(fā)布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局一九九九年六月二十六日發(fā)布的《麻黃素管理辦法(試行)》、二○○○年六月二十九日下發(fā)的《關于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》和二○○一年四月二十四日下發(fā)的《關于確保麻黃素單方制劑供應的通知》同時廢止。
【藥品類易制毒化學品管理辦法】相關文章：
藥品類易制毒化學品管理辦法（全文）09-30
非藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法07-05
廣州市非藥品類易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)備案程序?qū)嵤┘殑t08-02
易制毒化學品進出口管理規(guī)定全文05-16
最新易制毒化學品進出口管理規(guī)定05-26
危險化學品經(jīng)營許可證管理辦法07-05
上海市危險化學品安全管理辦法（全文）09-24