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食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法解讀
新修訂的《食品安全法》明確了食品安全工作實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，并提出了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的要求。為了強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管，落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任，保障食品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局研究制定了《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，并將于2016年12月1日實(shí)施�，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
一、什么是食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理?
按照中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)》(GB/T23694-2013)，風(fēng)險(xiǎn)指不確定性對(duì)目標(biāo)的影響。風(fēng)險(xiǎn)管理是在風(fēng)險(xiǎn)方面，指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)，結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品類別、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的不同程度的監(jiān)督管理。
二、《辦法》制定的背景和意義是什么?
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理是一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的有效監(jiān)管模式，是有效提升監(jiān)管資源利用率，強(qiáng)化監(jiān)管效能，促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任的重要手段，也是國(guó)際的通行做法。德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、加拿大、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織等國(guó)家和組織都建立實(shí)施了基于風(fēng)險(xiǎn)的食品監(jiān)管制度，國(guó)內(nèi)部分行業(yè)以及一些省份也進(jìn)行了探索。
我國(guó)食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者眾多，監(jiān)管人員相對(duì)不足，產(chǎn)品種類多、監(jiān)管主體多、風(fēng)險(xiǎn)隱患多及監(jiān)管資源有限的矛盾仍很突出，且監(jiān)管工作中還存在有平均用力、不分主次等現(xiàn)象，使監(jiān)管工作缺少靶向性和精準(zhǔn)度，監(jiān)管的科學(xué)性不高、效能低下的問(wèn)題還較普遍。正是基于這些問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局成立之初，即確立提出了“以問(wèn)題為導(dǎo)向”的基于風(fēng)險(xiǎn)管理的食品安全監(jiān)管思路，推行基于風(fēng)險(xiǎn)管理的分級(jí)分類監(jiān)管模式，并在借鑒國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，研究制訂了本《辦法》。
《辦法》的制定，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)合理配置監(jiān)管資源、提升監(jiān)管效能有著重要意義。建立實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，能夠幫助監(jiān)管部門(mén)通過(guò)量化細(xì)化各項(xiàng)指標(biāo)，深入分析、排查可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，并使監(jiān)管視角和工作重心向一些存在較大風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者傾斜，增加監(jiān)管頻次和監(jiān)管力度，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取更加嚴(yán)厲的措施，改善內(nèi)部管理和過(guò)程控制，及早化解可能存在的安全隱患;而對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)，可以適當(dāng)減少監(jiān)管資源的分配，從而最終達(dá)到合理分配資源，提高監(jiān)管資源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，則通過(guò)分級(jí)評(píng)價(jià)，能夠使其更加全面的掌握食品行業(yè)中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，有針對(duì)性地加強(qiáng)整改和控制，提升食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)防控和安全保障能力。
三、《辦法》制定的依據(jù)是什么?
新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》確立了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，第一百零九條明確提出：縣級(jí)以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。這也是研究制定本《辦法》的重要法律依據(jù)。
四、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)制度設(shè)計(jì)的思路是什么?
在食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度研究中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在總結(jié)國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，本著“動(dòng)靜結(jié)合、簡(jiǎn)便易行、監(jiān)管內(nèi)控、提高效能”的思路開(kāi)展制度設(shè)計(jì)。一是動(dòng)靜結(jié)合，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理充分考慮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)因素。食品企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)在很大程度上既依賴于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品類別、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、銷售食品的種類多少、供應(yīng)的人群等靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素，同時(shí)也與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)控制水平這一動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素關(guān)系密切。如果食品的加工工藝比較簡(jiǎn)單、過(guò)程控制要求不高、食品原料可控，那么企業(yè)出現(xiàn)食品安全問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)就較小。如果企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)、人員管理等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按規(guī)定加強(qiáng)管理和控制，那么企業(yè)出現(xiàn)食品安全問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)就較小。二是簡(jiǎn)便易行，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法突出重點(diǎn)且便于執(zhí)行。作為一個(gè)全國(guó)范圍內(nèi)推廣使用的分級(jí)方法，分級(jí)的指標(biāo)重點(diǎn)突出，切實(shí)反映生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)加工中存在的問(wèn)題，并且符合我國(guó)國(guó)情。三是監(jiān)管內(nèi)控，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理是監(jiān)管部門(mén)從內(nèi)部加強(qiáng)監(jiān)管的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)狀況的評(píng)價(jià)，屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)食品安全監(jiān)管的一項(xiàng)內(nèi)控措施，因此，本《辦法》未對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險(xiǎn)信息公示做出規(guī)定。四是提高效能，從多個(gè)角度發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的作用。比如通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，確定監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的企業(yè)適用不同的監(jiān)管頻次;再比如，各地方局可以通過(guò)匯總風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的結(jié)果，確定監(jiān)管重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)企業(yè)，有效排查食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。另外，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)計(jì)算監(jiān)管工作總量，合理分配管轄區(qū)內(nèi)檢查力量及設(shè)施配備，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。
五、《辦法》的適用范圍是什么?
《辦法》適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)所有獲得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的食品生產(chǎn)、食品銷售和餐飲服務(wù)等食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及食品添加劑生產(chǎn)者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。對(duì)嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理適用本《辦法》。
六、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分依據(jù)是什么?
《辦法》第七條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，應(yīng)當(dāng)結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品類別、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、消費(fèi)對(duì)象等靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、管理制度建立及運(yùn)行等動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
七、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是如何確定的?
《辦法》規(guī)定了對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的方法，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者只需要每年進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)根據(jù)上一年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及《辦法》規(guī)定的條件相應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，從而明確下一年度的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。新開(kāi)辦食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，既可以按照《辦法》規(guī)定的量化評(píng)價(jià)程序，通過(guò)量化分級(jí)評(píng)定，也可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值確定。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的確定采用評(píng)分方法進(jìn)行，以百分制計(jì)算，其中靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化風(fēng)險(xiǎn)分值為40分，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化風(fēng)險(xiǎn)分值為60分。分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。風(fēng)險(xiǎn)分值之和為0-30(含)分的，為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為30-45(含)分的，為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為45-60(含)分的，為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為60分以上的，為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。
八、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值如何確定?
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素按照量化風(fēng)險(xiǎn)分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔四類。對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè)，按照食品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的食品類別確定靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn);對(duì)于食品銷售企業(yè)，按照其食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、食品銷售單品數(shù)和供貨者數(shù)量確定靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn);對(duì)于餐飲服務(wù)企業(yè)，按照其經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)及規(guī)模、制售食品類別及其數(shù)量確定靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》，包括《食品、食品添加劑生產(chǎn)者靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》、《食品銷售企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》、《餐飲服務(wù)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》三個(gè)表格。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際情況，對(duì)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》根據(jù)《辦法》規(guī)定的《食品、食品添加劑靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值確定方法》進(jìn)行調(diào)整，并在本轄區(qū)內(nèi)組織實(shí)施。
九、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值如何確定?
對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)資質(zhì)、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等情況;特殊食品還應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品配方注冊(cè)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況;保健食品還應(yīng)考慮委托加工等情況;食品添加劑還應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情況。
對(duì)食品銷售者動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)考慮經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、食品貯存等情況。
對(duì)餐飲服務(wù)提供者動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)考慮從業(yè)人員管理、原料控制、加工制作等情況。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表制定《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)量化分值表》，并組織實(shí)施。
十、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定的基本程序有哪些?
對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，一是調(diào)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的許可檔案，根據(jù)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表所列的項(xiàng)目，逐項(xiàng)計(jì)分，累加確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值。二是結(jié)合對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監(jiān)督檢查結(jié)果或者組織人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)按照《動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表》進(jìn)行打分評(píng)價(jià)確定動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值。需要說(shuō)明的是，新開(kāi)辦的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以省略此步驟，可以按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值折算確定其風(fēng)險(xiǎn)分值。對(duì)于食品生產(chǎn)者，也可以省略此步驟，而是按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》折算的風(fēng)險(xiǎn)分值確定。三是根據(jù)量化評(píng)價(jià)結(jié)果，填寫(xiě)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定表》，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。四是將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果記入食品安全監(jiān)管檔案。五是應(yīng)用食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)結(jié)果開(kāi)展有關(guān)工作。六是根據(jù)當(dāng)年食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應(yīng)對(duì)、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的下一年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
附：
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為了強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管，落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》)及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)，結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品類別、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的不同程度的監(jiān)督管理。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，適用本辦法。
食品生產(chǎn)、食品銷售和餐飲服務(wù)等食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以及食品添加劑生產(chǎn)適用本辦法。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，指導(dǎo)和檢查全國(guó)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作規(guī)范，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，組織實(shí)施本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作，對(duì)本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。
各市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展本地區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的具體工作。
第五條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)分析、量化評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理、客觀公正的原則。
第六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，應(yīng)當(dāng)結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品類別、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、消費(fèi)對(duì)象等靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、管理制度建立及運(yùn)行等動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采用評(píng)分方法進(jìn)行，以百分制計(jì)算。其中，靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為40分，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為60分。分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。
第九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。
第十條 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅰ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：
(一)低風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè);
(二)普通預(yù)包裝食品銷售企業(yè);
(三)從事自制飲品制售、其他類食品制售等餐飲服務(wù)企業(yè)。
第十一條 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：
(一)較低風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè);
(二)散裝食品銷售企業(yè);
(三)從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售、冷食類食品制售等餐飲服務(wù)企業(yè);
(四)復(fù)配食品添加劑之外的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。
第十二條 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅲ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：
(一)中等風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)包括糕點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、豆制品生產(chǎn)企業(yè)等;
(二)冷凍冷藏食品的銷售企業(yè);
(三)從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務(wù)企業(yè);
(四)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。
第十三條 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：
(一)高風(fēng)險(xiǎn)食品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)包括乳制品生產(chǎn)企業(yè)、肉制品生產(chǎn)企業(yè)等;
(二)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產(chǎn)企業(yè);
(三)保健食品的生產(chǎn)企業(yè);
(四)主要為特定人群(包括病人、老人、學(xué)生等)提供餐飲服務(wù)的餐飲服務(wù)企業(yè);
(五)大規(guī)�；蛘邽榇罅肯M(fèi)者提供就餐服務(wù)的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務(wù)企業(yè)。
第十四條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多類別食品的，應(yīng)當(dāng)選擇風(fēng)險(xiǎn)較高的食品類別確定該食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十五條 《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》(以下簡(jiǎn)稱為《靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)表》，見(jiàn)附件1)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，對(duì)《靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)表》進(jìn)行調(diào)整，并在本行政區(qū)域內(nèi)組織實(shí)施。
第十六條 對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)資質(zhì)、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等情況;特殊食品還應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品配方注冊(cè)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況;保健食品還應(yīng)當(dāng)考慮委托加工等情況;食品添加劑還應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情況。
對(duì)食品銷售者動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)考慮經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、食品貯存等情況。
對(duì)餐飲服務(wù)提供者動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)考慮經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、從業(yè)人員管理、原料控制、加工制作過(guò)程控制等情況。
第十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以參照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》制定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)量化分值表(以下簡(jiǎn)稱為動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表)，并組織實(shí)施。
但是，制定食品銷售環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值，應(yīng)參照《食品銷售環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表》(見(jiàn)附件2)。
第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)量化打分，將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值，加上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值之和，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)分值之和為0—30(含)分的，為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為30—45(含)分的，為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為45—60(含)分的，為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為60分以上的，為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者年度監(jiān)督管理記錄，調(diào)整食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第三章 程序要求
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的許可檔案，根據(jù)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表所列的項(xiàng)目，逐項(xiàng)計(jì)分，累加確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可檔案內(nèi)容不全的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者補(bǔ)充提交相關(guān)的材料。
第二十一條 對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值的評(píng)定，可以結(jié)合對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監(jiān)督檢查結(jié)果確定，或者組織人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)按照動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表進(jìn)行打分評(píng)價(jià)確定。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)利用日常監(jiān)督檢查結(jié)果對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值評(píng)定，應(yīng)當(dāng)結(jié)合上一年度日常監(jiān)督檢查全項(xiàng)目檢查結(jié)果，并根據(jù)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表逐項(xiàng)計(jì)分，累加確定。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素現(xiàn)場(chǎng)打分評(píng)價(jià)，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》確定，必要時(shí)，可以聘請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員參與現(xiàn)場(chǎng)打分評(píng)價(jià)工作。
第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)打分評(píng)價(jià)人員應(yīng)當(dāng)按照本辦法和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表的內(nèi)容要求，如實(shí)作出評(píng)價(jià)，并將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及防范要求告知其負(fù)責(zé)人。
第二十三條 監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)量化評(píng)價(jià)結(jié)果，填寫(xiě)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定表》(以下簡(jiǎn)稱為《風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定表》，見(jiàn)附件3)。
第二十四條 評(píng)定新開(kāi)辦食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值確定。
食品生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)定還可以按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》確定。
第二十五條 餐飲服務(wù)提供者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果可以作為量化分級(jí)調(diào)整的依據(jù)，具體辦法由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果記入食品安全信用檔案，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定日常監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
鼓勵(lì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用信息化方式開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)當(dāng)年食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應(yīng)對(duì)、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的下一年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第二十八條 存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可視情況調(diào)高一個(gè)或者兩個(gè)等級(jí)：
(一)故意違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒(méi)收違法所得(非法財(cái)物)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰的;
(二)有1次及以上國(guó)家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的;
(三)違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會(huì)影響的;
(四)發(fā)生食品安全事故的;
(五)不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的;
(六)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;
(七)具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以上調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的情形。
第二十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者遵守食品安全法律法規(guī)，當(dāng)年食品安全監(jiān)督管理記錄中未出現(xiàn)本辦法第二十八條所列情形的，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可不作調(diào)整。
第三十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者符合下列情形之一的，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以調(diào)低一個(gè)等級(jí)：
(一)連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒(méi)有違反本辦法第二十八條所列情形的;
(二)獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證(特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外)的;
(三)獲得地市級(jí)以上政府質(zhì)量獎(jiǎng)的;
(四)具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以下調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的情形。
第四章 結(jié)果運(yùn)用
第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計(jì)劃的依據(jù)。
第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分結(jié)果，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。
(一)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次;
(二)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1—2次;
(三)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監(jiān)督檢查2—3次;
(四)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監(jiān)督檢查3—4次。
具體檢查頻次和監(jiān)管重點(diǎn)由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定。
第三十三條 市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果，確定監(jiān)管重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)企業(yè)。及時(shí)排查食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中確定重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品。
第三十四條 市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行分類，可以建立行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的分類系統(tǒng)及數(shù)據(jù)平臺(tái)，記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)信息，實(shí)行信息化管理。
第三十五條 市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和檢查頻次，確定本行政區(qū)域內(nèi)所需檢查力量及設(shè)施配備等，并合理調(diào)整檢查力量分配。
第三十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)工作人員在風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作中不得玩忽職守。
第三十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果，改進(jìn)和提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)控制水平，加強(qiáng)落實(shí)食品安全主體責(zé)任。
第五章 附 則
第三十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本辦法制定食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售、小作坊、食品攤販的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度。
第三十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本辦法自2016年12月1日起施行。
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