日常監(jiān)督檢查的工作方案

　　一、日常監(jiān)督檢查范圍

　　全縣藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

　　二、工作分工及安排

　　藥品、藥包材生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督檢查由食品藥品稽查大隊負(fù)責(zé)，每半年至少檢查一次。對《省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》中列出的重點單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結(jié)束。食品藥品稽查大隊根據(jù)本實施方案具體實施，工作中遇到的具體情況及時與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下，根據(jù)工作需要視情況進(jìn)行檢查。

　　對開展日常監(jiān)督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結(jié)，10月25日前報送全年工作總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風(fēng)險評估及建議情況，由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報市局。

　　三、工作方式

　　所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合認(rèn)證、核查、專項檢查、調(diào)研工作一并開展，上級部署的專項和突發(fā)事件檢查及時開展。

　　監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進(jìn)行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負(fù)責(zé)制。實施現(xiàn)場檢查時必須現(xiàn)場填寫《藥品（藥包材）生產(chǎn)（配制）監(jiān)督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現(xiàn)場不能達(dá)成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據(jù)各自工作自行安排，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上一天，其余單位可半天，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告錄入藥品安全數(shù)字化監(jiān)管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存，完善一企一檔的監(jiān)管檔案，確保符合市局督查要求。

　　四、工作內(nèi)容

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應(yīng)包括以下內(nèi)容，藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室可根據(jù)情況進(jìn)行增減。

　　（一）核對證照、批件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，重點關(guān)注各種變更情況是否符合程序要求。

　�。ǘ�）人員情況。重點關(guān)注企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和質(zhì)量意識和責(zé)任意識，各類實際操作人員的針對性培訓(xùn)。調(diào)閱培訓(xùn)檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。

　�。ㄈ�）生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）和倉儲設(shè)施運行情況。重點關(guān)注新增、改擴建情況。檢查硬件設(shè)施是否配套適用，關(guān)鍵變更是否備案，各種確認(rèn)、驗證是否開展，相應(yīng)研究進(jìn)展情況，相應(yīng)制度規(guī)定是否落實到位；查看生產(chǎn)（試生產(chǎn)）、出入庫數(shù)據(jù)，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。

　　（四）擬建項目進(jìn)展情況。了解實施進(jìn)度和存在的問題、難點。

　�。ㄎ澹┵|(zhì)量體系運行情況。查看質(zhì)量體系組織建設(shè)是否健全，能否有效運行，重點關(guān)注質(zhì)量保證系統(tǒng)的運行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，管理職責(zé)是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和發(fā)運，是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測上報組織；質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬�檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定�，F(xiàn)場檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。

　�。ǘ�）對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，現(xiàn)場下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產(chǎn)假劣藥品、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時移交稽查機構(gòu)依法進(jìn)行查處。

　　（三）督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)防發(fā)生重大安全事故。

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