新版保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

時(shí)間：2024-08-01 21:58:23 規(guī)定我要投稿

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新版關(guān)于保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

　　《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求頒布實(shí)施的規(guī)定。下面是小編為大家?guī)淼男掳骊P(guān)于保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的內(nèi)容，歡迎大家閱讀!

　　第一條　為了加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于在國內(nèi)銷售的一切國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。

　　第三條　本規(guī)定所用定義如下：

　　保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品。

　　功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

　　食品標(biāo)識(shí)：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。

　　最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。

　　主要展示版面：指消費(fèi)者選購商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。

　　信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求(如折疊的包裝袋)時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。

　　保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。

　　保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

　　保健作用聲明短語：以短語形式，對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。

　　第四條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合下列基本原則：

　　保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。

　　應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。

　　應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

　　不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

　　第五條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則：

　　保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開、所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。

　　各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。

　　保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。

　　保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食品過程中變得模糊甚至脫落。

　　必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應(yīng)的漢字。

　　計(jì)量單位必須采用國家法定的計(jì)量單位。

　　第六條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書必須標(biāo)示本《辦法》附件1所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。

　　第七條　凡保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容或標(biāo)示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛(wèi)生法》第四十五、四十六條處罰。

　　第八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第九條　本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施。

　　保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法

　　(1996年7月18日衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]38號(hào)發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)行)

　　1.主題內(nèi)容和適用范圍

　　本程序和檢驗(yàn)方法規(guī)定了評(píng)價(jià)食品保健作用的統(tǒng)一程序和檢驗(yàn)方法。

　　本程序和檢驗(yàn)方法適用于評(píng)價(jià)食品的免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能等作用。

　　本程序和檢驗(yàn)方法規(guī)定了評(píng)價(jià)食品保健作用的人體試食試驗(yàn)規(guī)程。

　　2.進(jìn)行食品保健作用評(píng)價(jià)的基本要求

　　2.1對(duì)受試物的要求

　　2.1.1提供受試物的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等)等有關(guān)資料。

　　2.1.2受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.1.3提供受試物安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料，受試物必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的物質(zhì)。

　　2.2對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求

　　2.2.1根據(jù)各種試驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。

　　2.2.2 動(dòng)物的性別不限，可根據(jù)試驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。動(dòng)物的數(shù)量的要求為小鼠每組至少10只(單一性別)，大鼠每組至少8只(單一性別)。動(dòng)物的年齡可根據(jù)具體試驗(yàn)需要而定。

　　2.2.3 動(dòng)物應(yīng)達(dá)到二級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求。

　　2.3 給受試物的劑量及時(shí)間

　　2.3.1 各種試驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)3個(gè)劑量組，1個(gè)對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)陽性對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人推薦攝入量的5-10倍左右。

　　2.3.2 給受試物的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體試驗(yàn)而定，原則上至少1個(gè)月。

　　3.試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

　　3.1 免疫調(diào)節(jié)作用

　　3.1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.1.1.1.1 臟器/體重比值

　　胸腺/體重比值

　　脾臟/體重比值

　　3.1.1.1.2 細(xì)胞免疫功能測(cè)定

　　小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)

　　遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)

　　3.1.1.1.3 體液免疫功能測(cè)定

　　抗體生成細(xì)胞檢測(cè)

　　血清溶血素測(cè)定

　　3.1.1.1.4 單核-巨噬細(xì)胞功能測(cè)定

　　小鼠碳廓清試驗(yàn)

　　小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)

　　3.1.1.1.5 N細(xì)胞活性測(cè)定

　　3.1.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　3.1.1.2.1 細(xì)胞免疫功能測(cè)定

　　外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

　　3.1.1.2.2 體液免疫功能試驗(yàn)

　　單向免疫擴(kuò)散法測(cè)定IgG、IgA、IgM

　　3.1.1.2.3 非特異性免疫功能測(cè)定

　　吞噬與殺菌試驗(yàn)

　　3.1.1.2.4 N細(xì)胞活性測(cè)定

　　3.1.2 試驗(yàn)原則

　　要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗(yàn)，其中細(xì)胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細(xì)胞功能三個(gè)方面至少各選擇1種試驗(yàn)，在確保安全的前提下盡可能進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

　　3.1.3 結(jié)果判定

　　在一組試驗(yàn)中，受試物對(duì)免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有增強(qiáng)作用而對(duì)其他試驗(yàn)無抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調(diào)節(jié)效應(yīng);對(duì)任何一項(xiàng)免疫試驗(yàn)具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應(yīng)。

　　在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能及N細(xì)胞功能檢測(cè)中，如有兩個(gè)以上(含兩個(gè))功能檢測(cè)結(jié)果陽性，即可判定該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作用。

　　3.2 延緩衰老作用

　　3.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.2.1.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　3.2.1.1.1 生存試驗(yàn)

　　小鼠生存試驗(yàn)

　　大鼠生存試驗(yàn)

　　果蠅生存試驗(yàn)

　　3.2.1.1.2 過氧化脂質(zhì)含量測(cè)定

　　血(或組織)中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測(cè)定

　　組織中脂褐質(zhì)含量測(cè)定

　　3.2.1.1.3 抗氧化酶活力測(cè)定

　　血(或組織)中超氧化物歧化酶(SOD)活力測(cè)定

　　血(或組織)中谷胱甘肽過氧化物酶(GS-PX)活力測(cè)定

　　3.2.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　血中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測(cè)定

　　血中超氧化物歧化酶(SOD)活力測(cè)定

　　血中谷胱甘肽過氧化物酶(GS-PX)活力測(cè)定

　　3.2.2 試驗(yàn)原則

　　衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說，因而無單一、簡(jiǎn)便、實(shí)用的衰老指標(biāo)可供應(yīng)用，應(yīng)采用盡可能多的試驗(yàn)方法，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。動(dòng)物試驗(yàn)，除上述生存試驗(yàn)，過氧化脂質(zhì)含量測(cè)定、抗氧化酶活力測(cè)定3個(gè)方面各選一項(xiàng)必做外，可能時(shí)應(yīng)多選擇一些指標(biāo)(如腦、肝組織中單胺氧化酶(MAO-B)活力測(cè)定等)加以輔助。生存試驗(yàn)是最直觀、最可靠的實(shí)驗(yàn)方法，果蠅具有生長周期短、繁殖快、飼養(yǎng)簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，通常多選果蠅作生存試驗(yàn)，但果蠅種系分類地位與人較遠(yuǎn)，故必須輔助過氧化脂質(zhì)含量測(cè)定及抗氧化酶活力測(cè)定才能判斷是否具有延緩衰老作用。生化指標(biāo)測(cè)定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對(duì)照外，最好同時(shí)增設(shè)少齡對(duì)照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時(shí)可將動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合綜合評(píng)價(jià)。

　　3.2.3 結(jié)果判定

　　若大鼠或小鼠生存試驗(yàn)為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若果蠅生存試驗(yàn)，過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項(xiàng)指標(biāo)均為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項(xiàng)為陽性，可判定該受試物具有抗氧化作用，并提示可能具有延緩衰老作用。

　　3.3 改善記憶作用

　　3.3.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　跳臺(tái)試驗(yàn)

　　避暗試驗(yàn)

　　穿梭箱試驗(yàn)

　　水迷宮試驗(yàn)

　　3.3.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　韋氏記憶量表

　　臨訂記憶量表

　　3.3.2 試驗(yàn)原則

　　3.3.2.1 試驗(yàn)應(yīng)通過訓(xùn)練前、訓(xùn)練后及重測(cè)驗(yàn)前3種不同的給予受試物方法觀察其對(duì)記憶全過程(記憶的獲得、記憶鞏固、記憶再現(xiàn))的影響。

　　3.3.2.2 應(yīng)采用一組(2個(gè)以上)行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

　　3.3.2.3 人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。

　　3.3.2.4 除上述試驗(yàn)項(xiàng)目外，還可以選用嗅覺厭惡試驗(yàn)、味覺厭惡試驗(yàn)、操作式條件反射試驗(yàn)，連續(xù)強(qiáng)化程序試驗(yàn)、比率程序試驗(yàn)、間隔程序試驗(yàn)。

　　3.3.3 結(jié)果判定

　　動(dòng)物試驗(yàn)2項(xiàng)或2項(xiàng)以上的指標(biāo)為陽性，且2次或2次以上的重復(fù)測(cè)試結(jié)果一致，可以認(rèn)為該受試物具有改善該類動(dòng)物記憶作用;

　　若人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性，則可認(rèn)為該受試物具有改善人體記憶作用。

　　3.4 促進(jìn)生長發(fā)育作用

　　3.4.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.4.1.1 胎仔情況活胎數(shù)、?雄比例、死胎數(shù)、分娩胎仔總數(shù)。

　　3.4.1.2 體重及食物利用率記錄出生時(shí)及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重，計(jì)算斷乳后幼鼠的食物利用率。

　　3.4.1.3 生理發(fā)育指標(biāo) 記錄耳廓分離、門齒萌出、開眼、長毛時(shí)間、陰道開放、睪丸下降時(shí)間。

　　3.4.1.4 神經(jīng)反射指標(biāo) 平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺定位、聽覺警戒、負(fù)趨地性、回旋運(yùn)動(dòng)、視覺發(fā)育、空中翻正、游泳發(fā)育。

　　3.4.2 試驗(yàn)原則

　　3.4.2.1 給受試物的時(shí)間可根據(jù)具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。

　　3.4.2.2 在神經(jīng)反射指標(biāo)中應(yīng)選擇一組(5個(gè)以上)的行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證結(jié)果的可靠性。

　　3.4.3 結(jié)果判定

　　在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發(fā)育、神經(jīng)反射4類指標(biāo)中有3類以上(含3類)指標(biāo)為陽性，可認(rèn)為受試物有促進(jìn)生長發(fā)育的作用。

　　3.5 抗疲勞作用

　　3.5.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　負(fù)重游泳試驗(yàn)

　　爬桿試驗(yàn)

　　血乳

　　血清尿素氮

　　肝/肌糖原測(cè)定

　　3.5.2 試驗(yàn)原則

　　運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測(cè)相結(jié)合。在進(jìn)行游泳或爬桿試驗(yàn)前，動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測(cè)血糖、乳酸膠氫、血紅蛋白以及磷肌酸等指標(biāo)。

　　3.5.3 結(jié)果判定

　　若1項(xiàng)以上(含1項(xiàng))運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和2項(xiàng)以上(含2項(xiàng))生化指標(biāo)為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。

　　3.6 減肥作用

　　3.6.1 減肥原則

　　3.6.1.1 減除體現(xiàn)人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.6.1.2 每日營養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的要求。

　　3.6.1.3 對(duì)機(jī)體健康無明顯損害。

　　3.6.2 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.6.2.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　體重

　　體內(nèi)脂肪重量(睪丸及腎周圍脂肪墊)

　　3.6.2.2 人體試食試驗(yàn)

　　體重，體重指數(shù)，腰圍，腹圍，臀圍

　　體內(nèi)脂肪含量

　　3.6.3 試驗(yàn)原則

　　在進(jìn)行減肥試驗(yàn)時(shí)，除以上指標(biāo)必測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營養(yǎng)狀況檢測(cè)，運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試以及與健康有關(guān)的其它指標(biāo)的觀察。人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　3.6.4 結(jié)果判定

　　在動(dòng)物試驗(yàn)中，體重及體內(nèi)脂肪墊2個(gè)指標(biāo)均陽性，并且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，即可初步判定該受試物具有減肥作用。

　　在人體試食試驗(yàn)中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。

　　3.7 耐缺氧作用

　　3.7.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　小鼠常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)

　　3.7.2 結(jié)果判定

　　耐缺氧實(shí)驗(yàn)陽性，說明該受試物具有耐缺氧作用。

　　3.8 抗輻射作用

　　3.8.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.8.1.1 亞急性試驗(yàn)

　　30天存活率或平均存活時(shí)間

　　白細(xì)胞總數(shù)

　　3.8.1.2 亞慢性或慢性試驗(yàn)

　　小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)

　　小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

　　3.8.2 試驗(yàn)原則

　　較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗(yàn);小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗(yàn)。

　　3.8.3 結(jié)果判定

　　亞急性試驗(yàn)項(xiàng)目中2項(xiàng)結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對(duì)較高劑量一次輻射有拮抗作用。

　　亞慢性或慢性試驗(yàn)中2項(xiàng)結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對(duì)小劑量多次輻射有拮抗作用。

　　3.9 抗突變作用

　　3.9.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　Ames試驗(yàn)或V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

　　小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

　　小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)

　　3.9.2 試驗(yàn)原則

　　Ames試驗(yàn)與V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)任選一項(xiàng)，采用體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。

　　3.9.3 結(jié)果判定

　　抗突變?nèi)?xiàng)試驗(yàn)中有兩項(xiàng)為陽性時(shí)，則可判定該受試物具有抗突變作用。

　　3.10 抑制腫瘤作用

　　3.10.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)

　　動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)

　　免疫功能試驗(yàn)

　　N細(xì)胞活性測(cè)定

　　單核-巨噬細(xì)胞功能測(cè)定

　　3.10.2 試驗(yàn)原則

　　動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)及動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)兩項(xiàng)中任選一項(xiàng)，同時(shí)必做2項(xiàng)免疫功能試驗(yàn)

　　3.10.3 結(jié)果判定

　　動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)及動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽性，并且對(duì)免疫功能無抑作用，則可判定該受試物具有抑制腫瘤的作用。

　　3.11 調(diào)節(jié)血脂作用

　　3.11.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　大鼠脂代謝紊亂模型法

　　人體試食試驗(yàn)

　　3.11.2 試驗(yàn)原則

　　盡可能動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　3.11.3 結(jié)果判定

　　大鼠脂代謝紊亂模型法：結(jié)果為陽性時(shí)，可初步判定該受試物具有調(diào)節(jié)血脂作用。

　　人體試食試驗(yàn)陽性，可判定該受試物對(duì)人體具有調(diào)節(jié)血脂作用。

　　3.12 改善性功能作用

　　3.12.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.12.1.1 交配試驗(yàn)

　　大鼠交配試驗(yàn)

　　小鼠交配試驗(yàn)

　　3.12.1.2 勃起試驗(yàn)

　　3.12.2 試驗(yàn)原則

　　評(píng)價(jià)改善性功能作用，應(yīng)主要觀察是否增強(qiáng)性交功能及陰莖勃起功能。考慮到影響性功能的因素很多，而睪酮對(duì)性功能的維持具有重要意義，必要時(shí)可對(duì)血清睪酮水平進(jìn)行測(cè)定。

　　3.12.3 結(jié)果判定

　　交配試驗(yàn)(大、小鼠交配試驗(yàn)任選一項(xiàng))或勃起試驗(yàn)中有一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為陽性，即可判定該受試物具有改善性功能的作用。

　　3.13 人體試食試驗(yàn)規(guī)程

　　4.評(píng)價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮的因素

　　4.1 人的可能攝入量除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。

　　4.2 人體資料由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異、在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群服用受試物的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)，而有關(guān)資料提示對(duì)人有保健作用時(shí)，在保證安全的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。

　　4.3 在將本程序所列試驗(yàn)的陽性結(jié)果用于評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。

　　4.4 食品保健作用的檢測(cè)及評(píng)價(jià)應(yīng)由衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　附加說明

　　本程序和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出。

　　本程序和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》起草小組負(fù)責(zé)起草。

　　本程序和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)解釋。

　　進(jìn)行未列入程序范圍的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)由保健食品的研制生產(chǎn)者提出檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法，經(jīng)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證及衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織專家評(píng)審，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可列入本程序。

　　本程序中無明確判定方法的人體試食試驗(yàn)結(jié)果，可由負(fù)責(zé)試驗(yàn)單位組織專家組(至少五人)，按本程序提出的原則要求共同予以評(píng)價(jià)，并提出判定結(jié)果。

　　免疫調(diào)節(jié)作用檢驗(yàn)方法

　　動(dòng)物試驗(yàn)

　　1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

　　選用小鼠。推薦使用近交系小鼠，如C57BL/6J、BALB/C等，6-8周齡，18-22g，雌雄均可，數(shù)量為單一性別每組至少10只。

　　2.給受試物的時(shí)間、劑量分組

　　經(jīng)口給予受試物15-30d，設(shè)3個(gè)劑量組和1個(gè)對(duì)照組。3個(gè)劑量組中，其中1個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人推薦攝入量的10倍左右。

　　3.實(shí)驗(yàn)方法

　　3.1 ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

　　可任選下列方法之一

　　3.1.1 M法

　　3.1.1.1 原理

　　當(dāng)淋巴細(xì)胞受ConA、PA等致分裂原或特異性抗原刺激后發(fā)生母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，活細(xì)胞特別是增殖細(xì)胞通過線粒體水解　將M(一種淡黃色的唑氮鹽)分解為蘭紫色的甲月替(formazan)結(jié)晶而顯色，其光密度值能夠反映細(xì)胞的增殖情況。

　　3.1.1.2 儀器和材料

　　RPMI1640細(xì)胞培養(yǎng)液、小牛血清、2-巰基乙醇(2-ME)、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A(ConA)、鹽酸、異丙醇、M、Hanks液、PBS緩沖液(p7.2-7.4)

　　200目篩網(wǎng)、24孔培養(yǎng)板，96孔培養(yǎng)板(平底)，手術(shù)器械、二氧化碳培養(yǎng)箱、酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀、超凈工作臺(tái)

　　3.1.1.3 實(shí)驗(yàn)步驟

　　完全培養(yǎng)液 RPMI1640 培養(yǎng)液過濾除菌，用前加入10%小牛血清，1%谷氨酰胺(200mmol/L)，青霉素(100U/ml)，鏈霉素(100ug/L)及5×10-5mol/L的2-巰基乙醇，用無菌的1mol/L的Cl或1mol/L的NaO調(diào)p至7.0-7.2，即完全培養(yǎng)液。

　　ConA液用雙蒸水配制成100ug/ml的溶液，過濾除菌，在低溫冰箱(-20℃)保存。

　　無菌Hanks液用前以3.5%的無菌NaCO3調(diào)p7.2-7.4。

　　M液將5mgM溶于1ml p7.2的PBS中，現(xiàn)配現(xiàn)用。

　　酸性異丙醇溶液 96ml 異丙醇中加入4ml 1mo1/L的C1，臨用前配制。

　　3.1.1.3.2 脾細(xì)胞懸液制備

　　無菌取脾，置于盛有適量無菌Hanks液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾撕碎，制成單個(gè)細(xì)胞懸液。經(jīng)200目篩網(wǎng)過濾，用Hanks液洗3次，每次離心10min (1000r/min)。然后將細(xì)胞懸浮于2ml的完全培養(yǎng)液中，用臺(tái)酚蘭染色計(jì)數(shù)活細(xì)胞數(shù)(應(yīng)在95%以上)，調(diào)整細(xì)胞濃度為2×106個(gè)/ml。

　　3.1.1.3.3淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)

　　將細(xì)胞懸液分兩孔加入24孔培養(yǎng)板中，每孔1ml，一孔加50ul ConA液(相當(dāng)5ug/ml)，另一孔作為對(duì)照，置5%CO2，37℃培養(yǎng)72h。培養(yǎng)結(jié)束前4h，每孔輕輕吸去上清液0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培養(yǎng)液，同時(shí)加入M(5mg/ml)50u1/孔，繼續(xù)培養(yǎng)4h。培養(yǎng)結(jié)束后，每孔加入1ml酸性異丙醇，吹打混勻，使紫色結(jié)晶完全溶解。然后分裝到96孔培養(yǎng)板中，每個(gè)孔分裝6孔作為平行樣，用酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀，以570nm波長測(cè)定光密度值。也可將溶解液直接移入1ml比色杯中，在721分光光度計(jì)上比色測(cè)定，波長570nm。

　　3.1.1.4 數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定

　　一般采用方差分析進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。用加ConA孔的光密度值減去不加ConA孔的光密度值代表淋巴細(xì)胞的增殖能力，受試物組的光密度值顯著高于對(duì)照組的光密度值，即可判定該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果陽性。

　　3.1.2 同位素?fù)饺敕?/p>

　　3.1.2.1 原理

　　淋巴細(xì)胞在有絲分裂原PA、ConA等的刺激下，產(chǎn)生增殖反應(yīng)，DNA和RNA合成明顯增加，如在培養(yǎng)液中加入3-胸腺嘧啶核苷(3H-TdR)，則可被轉(zhuǎn)化中的細(xì)胞攝入。測(cè)定標(biāo)記淋巴細(xì)胞和放射強(qiáng)度可反映淋巴細(xì)胞增殖的程度。

　　3.1.2.2 儀器和材料

　　RPMI-1640細(xì)胞培養(yǎng)液、小牛血清、2-巰基乙醇(2-ME)、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A (ConA)、Hanks液、PBS緩沖液(p7.2-7.4)、3H-TdR、閃爍液[2.5-二苯基噁唑(PPO) 0.5g、1，4-雙-(5-苯基噁唑基)-苯(POPOP)0.25g、二甲苯500ml混勻]

　　200目篩網(wǎng)，96孔培養(yǎng)板(平底)，手術(shù)器械、二氧化碳培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)、液體閃爍儀、多頭細(xì)胞取集器、49型玻璃纖維濾紙。

　　3.1.2.3 實(shí)驗(yàn)步驟

　　3.1.2.3.1 脾細(xì)胞懸液制備

　　無菌取脾，置于盛有適量無菌Hanks液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾撕碎，制成單細(xì)胞懸液。經(jīng)200目篩網(wǎng)過濾，用Hanks液洗3次，每次離心10min(1000r/min)。然后將細(xì)胞懸浮于2ml的完全培養(yǎng)液中，用臺(tái)酚蘭染色計(jì)數(shù)活細(xì)胞數(shù)(應(yīng)在95%以上)，最后RPMI1640完全培養(yǎng)液將細(xì)胞數(shù)調(diào)成5×105個(gè)/ml。

　　3.1.2.3.2 淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)：

　　將脾細(xì)胞懸液加入到96孔培養(yǎng)板中，200ul/孔，每一份脾細(xì)胞懸液分裝6個(gè)孔，3孔加ConA(5ug/ml)，另3個(gè)孔不加ConA作為對(duì)照。置5% CO2，37℃培養(yǎng)72h，培養(yǎng)結(jié)束前6h，每孔加入3H-TdR 20u1，使其終濃度為(3.7-18.5)×104Bq/ml。用多頭細(xì)胞取集器將細(xì)胞取集于玻璃纖維濾紙上。濾紙片充分干燥后置測(cè)量瓶中，加入7ml閃爍液，用液閃儀測(cè)定每分鐘脈沖數(shù)(cpm)。

　　3.1.2.4 數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定

　　一般采用方差分析進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。以每分鐘脈沖數(shù)(cpm)表示增殖程度，用刺激指數(shù)(SI)來表示試驗(yàn)孔cpm 。

　　【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

　　【發(fā)布文號(hào)】-----------

　　【發(fā)布日期】1996-07-18

　　【生效日期】1996-07-18

　　【失效日期】----------

　　【所屬類別】國家法律法規(guī)

　　保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程

　　(1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布)

　　第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《保健食品管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的有關(guān)要求，為使保健食品的評(píng)審工作科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，特制定本技術(shù)規(guī)程。

　　第二條　本技術(shù)規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報(bào)和評(píng)審工作，并使保健食品的研制、申報(bào)和評(píng)審有章可循。有關(guān)“安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)”和“保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)”技術(shù)要求，須依據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》、《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》執(zhí)行。

　　第二章　保健食品審批工作程序

　　第三條　國內(nèi)保健食品審批工作程序

　　(一)國內(nèi)保健食品申請(qǐng)者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)，填寫《保健食品申請(qǐng)表》，并報(bào)送《辦法》第六條所規(guī)定的申報(bào)資料及樣品。

　　(二)受理申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)，負(fù)責(zé)組織省級(jí)食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)初審，初審?fù)ㄟ^后上報(bào)衛(wèi)生部。

　　(三)申報(bào)資料及樣品必須在每季度第一個(gè)月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司、逾期上報(bào)的產(chǎn)品將列入下一季度評(píng)審。

　　(四)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理上報(bào)的申報(bào)資料，并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。

　　第四條　進(jìn)口保健食品審批工作程序

　　(一)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)者，必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，填寫《進(jìn)口保健食品申請(qǐng)表》除提交《辦法》第六條所規(guī)定的有關(guān)資料外，還應(yīng)提供出產(chǎn)國(地區(qū))官方衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明文件等資料，代理商還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書。

　　(二)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。

　　(三)受理申請(qǐng)截止日期為每季度第一個(gè)月底前，逾期申請(qǐng)的產(chǎn)品將列入下一季度評(píng)審。

　　第五條　通過衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)評(píng)審的產(chǎn)品，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，由衛(wèi)生部頒發(fā)《保健食品批準(zhǔn)證書》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

　　第三章　評(píng)審委員會(huì)工作任務(wù)及制度

　　第六條　省級(jí)評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品進(jìn)行初審。

　　(一)根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，全面審查申請(qǐng)者提供的資料是否完整，有無缺、漏項(xiàng)、各種評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)報(bào)告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求。

　　(二)重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查。

　　(三)省級(jí)評(píng)審委員會(huì)必須對(duì)初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見，上報(bào)衛(wèi)生部。

　　第七條　衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口保健食品及省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審上報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行終審，重點(diǎn)審查保健功能及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性，為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術(shù)評(píng)審意見。

　　第八條　衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年召開四次會(huì)議，會(huì)議時(shí)間在每季度最后一個(gè)月。

　　第九條　評(píng)審會(huì)議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評(píng)審委員應(yīng)出席評(píng)審會(huì)議。

　　第十條　評(píng)審會(huì)議必須在有2/3以上委員出席時(shí)方可召開，并必須有全體委員的2/3以上委員同意方可認(rèn)為評(píng)審?fù)ㄟ^。

　　第十一條　被評(píng)審產(chǎn)品如涉及某評(píng)審委員，評(píng)審時(shí)若需要回避的，該委員應(yīng)該回避。

　　第十二條　評(píng)審會(huì)議結(jié)束時(shí)，評(píng)審委員應(yīng)將全部評(píng)審資料交評(píng)審委員會(huì)秘書處，并必須對(duì)被評(píng)審產(chǎn)品的配方和工藝保密。

　　第四章　保健食品的評(píng)審

　　第十三條　保健食品名稱的審查

　　產(chǎn)品命名應(yīng)符合《辦法》第二十二條和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求，申報(bào)資料中應(yīng)包括命名說明。

　　第十四條　保健食品申請(qǐng)表的審查

　　申報(bào)者應(yīng)采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的《保健食品申請(qǐng)表》或《進(jìn)口保健食品申請(qǐng)表》，按“填寫說明”填寫，不得將需填寫的內(nèi)容復(fù)印后粘貼到表上。

　　第十五條　保健食品配方的審查

　　(一)產(chǎn)品所用原料應(yīng)滿足《辦法》第四條第(二)款的要求。

　　(二)產(chǎn)品配方應(yīng)滿足《辦法》第四條第(三)款的要求。

　　(三)配方含量必須真實(shí)，并提供配方依據(jù)。

　　(四)以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報(bào)告及穩(wěn)定性資料。

　　(五)以微生態(tài)類為原料的，必須提供菌株鑒定報(bào)告及菌株的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)提供菌株是否含有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。

　　(六)以藻類、動(dòng)物及動(dòng)物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)告。

　　(七)以從動(dòng)植物中提取的單一有效物質(zhì)或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。

　　(八)產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　(九)對(duì)具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進(jìn)生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測(cè)報(bào)告。

　　第十六條　生產(chǎn)工藝審查

　　(一)生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，必須符合《辦法》第十八條的規(guī)定。

　　(二)生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。

　　第十七條　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查

　　(一)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂原則。

　　(二)所有能反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)。

　　(三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的原料、原料來源、品質(zhì)等作出規(guī)定。

　　(四)質(zhì)量指標(biāo)中屬于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　(五)原則上應(yīng)制訂特異功效成分指標(biāo)，并附定性、定量檢測(cè)方法。

　　(六)制度編制說明，說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)制訂的意義及依據(jù)。

　　第十八條　安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的審查

　　(一)產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，這是評(píng)審產(chǎn)品安全性的必要條件。

　　(二)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193.1～價(jià)試驗(yàn));這是評(píng)審產(chǎn)品安全性的必要條件。

　　(二)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193.1～15193.19-94)的規(guī)定執(zhí)行。

　　(三)保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗(yàn)，必要時(shí)仍需進(jìn)行進(jìn)一步的毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　(四)對(duì)以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測(cè)定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)。一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。但對(duì)以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

　　(五)對(duì)以生物提取物及化學(xué)合成物為原料的產(chǎn)品，若國內(nèi)外已有大量的安全性評(píng)價(jià)資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所用該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻(xiàn)報(bào)道一致的前提下，一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　(六)以普通食品原料和/或藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　(七)衛(wèi)生部已批準(zhǔn)生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資源食品，在申報(bào)保健食品時(shí)，一般不再要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　第十九條　保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的審查

　　(一)審查產(chǎn)品的動(dòng)物和/或人群功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。

　　(二)產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須在衛(wèi)生部認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》進(jìn)行。

　　(三)進(jìn)口保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)或驗(yàn)證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評(píng)價(jià)、檢測(cè)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。

　　(四)對(duì)以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測(cè)定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達(dá)到有效劑量，一般不要求做功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，但對(duì)以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　(五)對(duì)營養(yǎng)強(qiáng)化食品，若宣傳其功能，應(yīng)按保健食品申報(bào)。

　　(六)未列入《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》的功能學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，在申請(qǐng)者提供方法的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所或衛(wèi)生部認(rèn)定的其它功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如試驗(yàn)結(jié)果肯定，該產(chǎn)品可申報(bào)保健食品，但必須提交具體試驗(yàn)方法及有關(guān)參考文獻(xiàn)。評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)會(huì)同有關(guān)專家評(píng)定。

　　第二十條　功效成分資源的審查

　　(一)原則上申報(bào)資源應(yīng)提供產(chǎn)品功效成分含量測(cè)定報(bào)告。

　　(二)單一功效成分的應(yīng)提供該成分含量測(cè)定報(bào)告。

　　(三)多組分產(chǎn)品，原則上應(yīng)提供主要功效成分含量測(cè)定報(bào)告。

　　(四)因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的原料名單及含量。

　　第二十一條　產(chǎn)品穩(wěn)定性資源的審查

　　(一)產(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。

　　(二)申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)，申請(qǐng)者須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性資料。

　　(三)穩(wěn)定性試驗(yàn)是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度37-40℃和相對(duì)濕度75%的條件下，選擇能代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)，每月檢測(cè)一次，連續(xù)3個(gè)月，如指標(biāo)穩(wěn)定，則相當(dāng)于樣品可保存兩年。有條件的申請(qǐng)者，還可選擇常溫條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，周期一年半，此法較前者更可靠。

　　(四)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)，至少應(yīng)對(duì)三批樣品進(jìn)行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)監(jiān)測(cè)，并應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

　　(五)有明確功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。

　　(六)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)送的資料，應(yīng)包括試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等有關(guān)資料。

　　第二十二條　產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告的審查

　　(一)產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告須由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具。

　　(二)進(jìn)口保健食品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所出具。

　　(三)應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的檢測(cè)報(bào)告。

　　(四)所檢指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十三條　標(biāo)簽及說明書(送審樣)審查

　　按《辦法》第四章及《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》要求進(jìn)行。

　　第二十四條　國內(nèi)外有關(guān)資料審查

　　應(yīng)盡可能地提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究利用情況及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

　　第二十五條　對(duì)申報(bào)資料及樣品數(shù)的要求