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北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定
導(dǎo)語：藥品委托生產(chǎn)能有效整合藥企產(chǎn)能，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥企發(fā)展，合理配置行業(yè)資源。下面是小編收集的北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定，歡迎閱讀。
一、根據(jù)《藥品管理法》、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2003]48號(hào))等文件要求，制訂本規(guī)定。
二、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省委托生產(chǎn)以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的初審。
三、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的受理和審批。
四、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
五、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件，且持有與生產(chǎn)該藥品劑型相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。
六、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，并明確規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及其他方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
七、委托生產(chǎn)藥品的合同簽署后，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報(bào)《藥品委托生產(chǎn)送檢表》(見附表)，送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。該樣品在委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)前不得銷售。
八、委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查;應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
九、藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序：
(一)委托方向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。
(二)北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)委托生產(chǎn)申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核�？己藘�(nèi)容包括受托方生產(chǎn)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系。
(三)北京市藥品監(jiān)督管理局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核及必要的現(xiàn)場(chǎng)考核，并作出是否同意委托生產(chǎn)決定。
十、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)，有效期不超過2年，且不超過該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)在有效期屆滿前2個(gè)月，向北京市藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可繼續(xù)委托生產(chǎn);有效期屆滿后申請(qǐng)繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按原申報(bào)程序辦理;因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)。
十一、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，在藥品委托生產(chǎn)有效期內(nèi)，原則上委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。
十二、藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：
(一)委托生產(chǎn)申請(qǐng);
(二)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件;
(三)受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件;
(四)委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件考核情況的報(bào)告;
(五)委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝;
(六)委托生產(chǎn)合同原件;
(七)北京市藥品檢驗(yàn)所出具的受托方試制的連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
十三、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
十四、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
十五、本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起執(zhí)行。
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