我國生物制藥業(yè)發(fā)展中的問題與對(duì)策論文

　　摘要:我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚,在國家的政策扶持和技術(shù)的發(fā)展下,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)得到了快速的發(fā)展,但是與發(fā)達(dá)國家還存在很大的差距且差距有日益增大的趨勢,我國應(yīng)該針對(duì)本國國情明確發(fā)展戰(zhàn)略,針對(duì)存在的問題得到相應(yīng)的對(duì)策.

　　關(guān)鍵詞:生物制藥 產(chǎn)業(yè) 現(xiàn)狀 問題 對(duì)策

　　1 我國生物產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

　　我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚,經(jīng)過了二十幾年的發(fā)展,以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模.目前,全國注冊(cè)的生物技術(shù)公司超過了 200 家,主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū).近 10 年來,我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物,解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題,這些藥品對(duì)腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果,且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品.[3]

　　但是,和國外生物技術(shù)制藥業(yè)相比,無論在規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)值、效益等方面均明顯落后于一些發(fā)達(dá)國家,特別是在生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化方面.據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國的制藥企業(yè)總數(shù)有6700家,截至2000年底總銷售額才有1500億人民幣,只相當(dāng)于一家國際制藥大企業(yè)(如葛蘭素-威康)一年的銷售額,其中生物技術(shù)制藥企業(yè)271家,取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家,有生產(chǎn)能力的僅60家,生產(chǎn)的品種僅21種(國外研制成功的40種),總銷售額超過1億元人民幣的不超過4家,過千萬元的也只有十多家, 2000年生物技術(shù)藥品銷售總額50億元人民幣左右,還不及美國甚至日本一家中等公司的年產(chǎn)值,再加上入世的沖擊,我國的生物制藥業(yè)整體發(fā)展前景很不容樂觀.如何才能縮小差距,應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)?筆者認(rèn)為,我國生物制藥企業(yè)當(dāng)務(wù)之急是徹底地分析與發(fā)達(dá)國家的差距,充分地估計(jì)未來所面臨的威脅,然后在政府的支持下走產(chǎn)業(yè)化和規(guī)�；�的道路.[4]

　　2 我國生物制藥業(yè)發(fā)展存在的問題

　　2.1 行業(yè)結(jié)構(gòu)因素

　　當(dāng)前, 我國生物制藥業(yè)總體規(guī)模較小, 中小企業(yè)眾多, 缺乏龍頭企業(yè). 在 200 多家生物制藥企業(yè)中,真正取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)僅為 48 家.在產(chǎn)品方面, 由于仿制新藥所需投資較低、風(fēng)險(xiǎn)較小,因此大多數(shù)企業(yè)仍從事仿制藥生產(chǎn),低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重. 另外, 由于多家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)一些暢銷產(chǎn)品, 生產(chǎn)能力過剩, 致使生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取高定價(jià)、 高讓利的促銷手段, 造成整個(gè)市場低水平惡性競爭, 使國家制藥企業(yè)和廣大消費(fèi)者的利益都受到極大損害. 同時(shí), 由于生物制藥價(jià)格較之化學(xué)制藥高昂, 現(xiàn)階段尚無法廣,這造成了生產(chǎn)產(chǎn)能和市場銷量不匹配的現(xiàn)象.[7]

　　2.2 研發(fā)創(chuàng)新不足,對(duì)國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和藥品市場的沖擊

　　目前批準(zhǔn)上市的基因工程產(chǎn)品中,只有干擾素α-1b(用于病毒性肝炎治療)、重組人p53腺病毒注射液(用于頭頸部鱗癌治療,2004年1月20日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文)擁有完全自主知產(chǎn)權(quán).鏈激酶(SK)和堿性纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)雖然為I類新藥,但基本是追蹤國外研究成果,只是上市先于國外,其余產(chǎn)品均為仿制品《2》 我國生物制藥業(yè)創(chuàng)新不足的原因:第一,在于生物制藥企業(yè)在新藥的研發(fā)上仍然采用學(xué)術(shù)工作的方式,實(shí)際上還是走了模仿的老路;第二,相比于創(chuàng)新企業(yè)更注重對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的改革和提高.

　　創(chuàng)新活動(dòng)還要貫穿于學(xué)校的教育、教學(xué)過程,成為高校培養(yǎng)創(chuàng)造型人才的加速器[20],才能更好的促進(jìn)我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展.中國加入WTO必將參與國際競爭,國外擁有巨大資金和強(qiáng)大技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)將大量涌人國內(nèi),對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)造成極大的沖擊.而且許多國際制藥企業(yè)不僅將自己獲得批準(zhǔn)的制品迅速來中國注冊(cè),同時(shí)將研發(fā)中心、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)線等都移到中國境內(nèi).中國的生物制藥企業(yè)如果不加快開發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、具有巨大市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品,加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)孵化能力,參與國際競爭將面臨極大的困難[5] .所以我國的生物制藥企業(yè)更應(yīng)該加快開發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的,具有巨大市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品.

　　2.3研究停留在實(shí)驗(yàn)室且技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率低

　　我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面,并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力,這不僅浪費(fèi)了很多的資源,也使得我國的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā),造成了生產(chǎn)的滯后狀況.《1》,我國技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率低.從科研投入方向來看,基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和成果轉(zhuǎn)化三者的投入比例,美國是1∶10∶100,我國是1∶0.7∶100,我國注重基礎(chǔ)研究,而忽略應(yīng)用研究,科技開發(fā)與市場需求嚴(yán)重脫節(jié),導(dǎo)致了目前科技成果難以轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀.從研究機(jī)構(gòu)來看,在發(fā)達(dá)國家,企業(yè)是主要的科研機(jī)構(gòu),也是研發(fā)資本的主要承擔(dān)者,而我國科技研究主要集中在高等院校和科研機(jī)構(gòu),很容易脫離市場導(dǎo)向,而且新成果不一定能形成產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn),進(jìn)一步導(dǎo)致了我國較低的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率[13].

　　2.4 政府的財(cái)政支持

　　政府和地方財(cái)政支持逐年增大 但是與發(fā)達(dá)國家還還具有非常大的差距 .九五期間,政府在生物技術(shù)行業(yè)總投入1.8億美元,并打算在十五期間再投入6個(gè)億.政府的確增大的了對(duì)生物技術(shù)行業(yè)的投入,但是美國在2003年藥物研究和生產(chǎn)協(xié)會(huì)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)就達(dá)到了332億美元. 生物技術(shù)作為高新技術(shù)行業(yè),它的特點(diǎn)決定了他需要的前期的資本投入非常大,所以政府應(yīng)該加大對(duì)生物技術(shù)行業(yè)的扶持力度.

　　2.5 完善生物制藥過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的完善與否,是關(guān)系到創(chuàng)新藥物研制的重要因素[16].從生物工程藥物來看,我國的多項(xiàng)生物技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室階段與國際水平接近甚至某些技術(shù)領(lǐng)先國際水平.但由于我國相關(guān)的法律不健全有時(shí)會(huì)出現(xiàn)國外競爭對(duì)手搶先申報(bào)專利的現(xiàn)象,所以,在生物制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)化過程中,要求政府能夠重視我國的新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),加快健全相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,以免在相同的科研領(lǐng)域國外競爭對(duì)手搶先申報(bào)專利而造成國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空,維護(hù)我國自制的新產(chǎn)品在國際市場的利益.[8]對(duì)特別重要的成果不僅要申請(qǐng)中國專利,有條件的還應(yīng)申請(qǐng)國外專利.近來國外一些公司采取的"專利加發(fā)表"的策略具有一定的啟發(fā)性.為了使自己的技術(shù)專利化,并防止別人申請(qǐng)同樣的專利,美國公司在申請(qǐng)專利受理后便迅速將專利內(nèi)容公開發(fā)表.這種做法既確立了自己的領(lǐng)先地位,又有效地阻止了他人申請(qǐng)相同的專利[6].

　　2.6 企業(yè)集群因素

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的典型特征之一是持續(xù)的技術(shù)先導(dǎo)型產(chǎn)業(yè),故而企業(yè)集群可以形成穩(wěn)定的技術(shù)輸出[15].我國現(xiàn)有的生物制藥企業(yè)多分布在北京上海、 廣州、 深圳等發(fā)達(dá)地區(qū).生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè),不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持,還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起,方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢[11]. 這些地區(qū)有較好的科技研發(fā)力量支持. 但是, 這些企業(yè)僅在地理位置呈現(xiàn)形式上的密集, 卻沒有在該地區(qū)產(chǎn)業(yè)鏈上形成創(chuàng)新的集群網(wǎng)絡(luò). 研發(fā)、 生產(chǎn)和市場這三個(gè)環(huán)節(jié)聯(lián)系不緊密, 造成優(yōu)勢項(xiàng)目無法快速轉(zhuǎn)化為拳頭產(chǎn)品.

　　2.7 融資渠道單一

　　部門和政府資金"僧多粥少",批準(zhǔn)立項(xiàng)中對(duì)企業(yè)的資助占總額的比例偏低,無法滿足企業(yè)不斷成長的需求;基金的審批手續(xù)嚴(yán)格而且復(fù)雜,時(shí)效性差,而股票市場的門檻太高又難以涉足[9].

　　3我國生物制藥業(yè)發(fā)展的對(duì)策

　　3.1 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

　　生物制藥企業(yè)必須立足于中國國情,調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模. 調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)包括在企業(yè)間實(shí)行重組,實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)經(jīng)濟(jì)化,強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,完善整體產(chǎn)品結(jié)構(gòu),分工合作,避免重復(fù)投資,夸大資金效能;生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)也醫(yī)藥科研結(jié)構(gòu)的合作.增強(qiáng)公司盈利能力和抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力. 將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的,只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,才能使得社會(huì)生活水平得到提升.我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面,并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力,這不僅浪費(fèi)了很多的資源,也使得我國的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā),造成了生產(chǎn)的滯后狀況[11].

　　3.2創(chuàng)新與仿制并舉

　　生物制藥關(guān)鍵是技術(shù)創(chuàng)新, 企業(yè)應(yīng)當(dāng)利用地的科研優(yōu)勢,走"產(chǎn)學(xué)研"結(jié)合的道路,多渠道籌集重點(diǎn)項(xiàng)目研究開發(fā)基金; 同時(shí)充分利用生物技術(shù)研究成果和已經(jīng)建立的技術(shù)平臺(tái),采用靈活多樣的有效方式吸引高層次高水平的優(yōu)秀專業(yè)人才,增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力,提高創(chuàng)新水平,通過綜合學(xué)科的努力和新技術(shù)的創(chuàng)立,加快新產(chǎn)品的研發(fā)速度[14].

　　一個(gè)全新的化學(xué)藥物的開發(fā)平均要花10年左右的時(shí)間,開發(fā)費(fèi)用高達(dá)5-10億美元.作為高技術(shù).高難度的生物藥品,開發(fā)的周期更長,費(fèi)用更高.這對(duì)于長期都是依賴仿制的企業(yè)是難以承受的.性對(duì)于專利藥物研發(fā)所耗費(fèi)的巨資,非專利藥物的開發(fā)投入相對(duì)還是可以接受的,但是非專利藥物開發(fā)成功的關(guān)鍵還是在于技術(shù)的創(chuàng)新和工藝創(chuàng)新.我國的生物制藥企業(yè)還處于低水平,獲得的利潤相比于其他發(fā)達(dá)國家也是非常低的.我國生物制藥企業(yè)的利潤平均只有5~10%與國際上的仿制藥平均40~60%是不可以相提并論的.所以我國生物技術(shù)企業(yè)要走創(chuàng)新與仿制并舉的道路以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展.

　　3.3積極開辟融資渠道

　　眾所周知,生物醫(yī)藥是資金密集型行業(yè),融資困難、資金不足已嚴(yán)重制約了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展.多渠道籌集資金就是要以企業(yè)投入為主,政府、個(gè)人通過各種不同方式進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè).積極開辟融資渠道,整合資源,科學(xué)謀劃,重點(diǎn)突破.企業(yè)應(yīng)通過資本運(yùn)作方式形成戰(zhàn)略聯(lián)盟來充實(shí)研發(fā)資金;或加強(qiáng)企業(yè)重組與整合,集中有限資源,重點(diǎn)突破1~2個(gè)領(lǐng)域,開發(fā)有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新生物制品,提高國際競爭能力[6].

　　3.4培養(yǎng)專業(yè)人才,提高科技水平

　　生物制藥公司要善于吸引人才,發(fā)現(xiàn)人才,培養(yǎng)人才.加強(qiáng)與研究院研究所高等院校的合作,努力培養(yǎng)一批具有較高專業(yè)水平的生物技術(shù)人才.吸引留學(xué)生人員學(xué)成歸國,帶回國外先進(jìn)的技術(shù)為我所用[10].

　　3.5與生物技術(shù)公司結(jié)成技術(shù)同盟

　　由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)中,為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性,幾乎所有制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟[5],生物技術(shù)新藥的開發(fā)可以通過外包的方式,生產(chǎn)企業(yè)和生物技術(shù)公司結(jié)成合作伙伴,將技術(shù)性較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具有研究實(shí)力的生物技術(shù)公司來完成,充分發(fā)揮其技術(shù)的優(yōu)勢,共同開展新藥物的研究.實(shí)踐證明,這種做法可以大大的提高新藥的開發(fā)效率,使新藥研發(fā)周期縮短3~5年[10] .

　　3.6保護(hù)國內(nèi)市場、進(jìn)攻他國市場

　　保護(hù)國內(nèi)市場主要是指支持國內(nèi)技術(shù)的專利申請(qǐng)同時(shí)阻止外國商品進(jìn)入本國.在美國主要是以專利侵權(quán)訴訟的方式來解決,一旦發(fā)現(xiàn)競爭對(duì)手有威脅國內(nèi)某行業(yè)發(fā)展的趨勢,即通過侵權(quán)訴訟予以還擊.日本則采用其著名的"拖延"政策,運(yùn)用異議程序?qū)ν鈬�申�?qǐng)者的申請(qǐng)進(jìn)行拖延.進(jìn)攻他國市場主要是指發(fā)達(dá)國家在其他國家尤其是發(fā)展中國家大量地進(jìn)行專利申請(qǐng).目前國內(nèi)一萬余件藥品專利申請(qǐng)中, 80%為國外研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)提出.這使我國生物制藥業(yè)在本土的研制和生產(chǎn)都受到很大制約[17].

　　3.7認(rèn)識(shí)到生物制藥行業(yè)全球化的發(fā)展趨勢

　　從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看,目前中國生物醫(yī)藥技術(shù)正處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段,預(yù)計(jì)到2020年之后將進(jìn)入快速發(fā)展期,并逐步成為中國經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)[19].大型生物技術(shù)公司和大型制藥公司都將向全球擴(kuò)張,目的是最大程度開發(fā)其產(chǎn)品市場和在全球范圍內(nèi)尋求最佳的研發(fā)伙伴.因此,中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)不能只將眼光放在國內(nèi)市場,而應(yīng)該把眼光放眼國際市場,生產(chǎn)符合國際市場需求的產(chǎn)品.

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