四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則

　　導語：根據(jù)《藥品管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營許可證管理辦法》(局令第六號)的精神，對我局于2009年8月17日制定的《四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》進行了修訂，公開征求意見后，經2011年11月21日局辦公會討論通過。下面是小編收集的四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則，歡迎閱讀。

　　第一章 機構與人員

　　第一條 企業(yè)應建立具有法定代表人或企業(yè)負責人，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

　　第二條　企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組，并與本企業(yè)經營范圍相適應。企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

　　第三條　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

　　第四條　企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本藥品知識。

　　第五條　企業(yè)質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并在藥品經營企業(yè)注冊滿一年(含一年)以上。企業(yè)質量管理負責人應在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。

　　第六條　企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并在藥品經營企業(yè)質量管理工作崗位注冊滿三年(含三年)以上。企業(yè)質量管理機構的負責人應在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

　　第七條　企業(yè)從事藥品質量管理工作的'人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員技術職稱或所學專業(yè)應與經營范圍相對應，并經專業(yè)培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　第八條　企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護等工作的人員，應具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經崗位培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

　　第九條　企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行崗前及年度常規(guī)檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應進行色覺和視力項目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十條 從事質量管理及驗收工作的人員應在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

　　第十一條　企業(yè)應具有維護和管理藥品物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術人員。

　　第十二條 企業(yè)應依據(jù)本企業(yè)實際制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并組織實施。[2]

　　第二章 設施與設備

　　第十三條 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔，營業(yè)場所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。

　　第十四條　企業(yè)應具有與其經營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開展所需的設施設備：

　　(一)倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、掃描復核等設備;

　　(二)庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源，地面應硬化或綠化。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，應有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備，滿足安全用電和消防安全的有關要求。

　　(三)企業(yè)應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場所應有防止天氣影響的設施。倉庫區(qū)域的劃分應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的.有關要求，能夠自動顯示分區(qū)狀況。

　　(四)倉庫應配備全時段自動監(jiān)測、記錄和調控溫濕度的設備。

　　(五)企業(yè)應設置與其規(guī)模相適應的符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的驗收養(yǎng)護室。經營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應設置中藥標本室(柜)。

　　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十五條 信息管理系統(tǒng)能夠實現(xiàn)寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，并應具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管藥品物流全過程的條件。

　　開辦藥品經營企業(yè),如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備。

　　第十六條 體外診斷試劑(藥品類)經營企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007] 299號)執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經營除體外診斷試劑外的藥品，應按該細則規(guī)定的標準重新申領藥品經營許可證。

　　第十七條 照此標準申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請倉庫和注冊地址的變更，其標準按新申辦的同一標準執(zhí)行。[2]

　　第三章 制度與管理

　　第十八條　企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。

　　內容包括：

　　(一)質量方針和目標管理;

　　(二)質量體系的審核;

　　(三)有關部門、組織和人員的質量責任;

　　(四)質量否決的規(guī)定;

　　(五)質量信息管理;

　　(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;

　　(七)藥品采購管理;

　　(八)質量驗收的管理;

　　(九)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;

　　(十)銷售和售后服務的管理;

　　(十一)有關記錄和憑證的管理;

　　(十二)特殊管理藥品的管理;

　　(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(十四)質量事故、質量查詢和質量投訴的.管理;

　　(十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十六)用戶訪問的制度;

　　(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　(十八)重要儀器設備管理;

　　(十九)計量器具管理;

　　(二十)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。

　　第十九條　企業(yè)應按規(guī)定至少應建立藥品質量管理記錄(表式)。內容包括：

　　(一)藥品購進記錄;

　　(二)購進藥品驗收記錄;

　　(三)藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄;

　　(四)藥品出庫復核記錄;

　　(五)藥品銷售記錄;

　　(六)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;

　　(七)不合格藥品報廢、銷毀記錄;

　　(八)直調藥品質量驗收記錄;

　　(九)藥品退貨記錄;

　　(十)銷后退回藥品驗收記錄;

　　(十一)倉庫溫、濕度記錄;

　　(十二)計量器具使用、檢定記錄;

　　(十三)質量事故報告記錄;

　　(十四)藥品不良反應報告記錄;

　　(十五)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　第二十條　企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案(表格)。內容包括：

　　(一)員工健康檢查檔案;

　　(二)員工培訓檔案;

　　(三)藥品質量檔案;

　　(四)藥品養(yǎng)護檔案;

　　(五)供貨方檔案;

　　(六)銷貨方檔案;

　　(七)設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;

　　(八)計量器具管理檔案;

　　(九)首營企業(yè)審批表;

　　(十)首營品種審批表;

　　(十一)不合格藥品報損審批表;

　　(十二)藥品質量信息匯總表;

　　(十三)藥品質量問題追蹤表;

　　(十四)近效期藥品催銷表;

　　(十五)藥品不良反應報告表等;

　　第二十一條　企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。[2]

　　第四章 驗收結果評定

　　第二十二條　現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

　　第二十三條　現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的`，評定為驗收不合格。

　　對驗收合格的或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》 第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。

　　第二十四條 該實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十五條 該實施細則于2012年1月1日起施行，至2014年12月31日廢止。

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