QA在質(zhì)檢中的作用

　　QA在質(zhì)檢中的作用是怎么樣的?QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用，一起看看吧!

　　一、QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用

　　1、QA的作用

　　藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“預防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點，從事后檢驗轉(zhuǎn)到事前設計和制造過程中來，加強全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發(fā)設計和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。

　　因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有足夠的訓練有素并能勝任其工作的生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設施和設備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗證并得到批準的生產(chǎn)方法，加強工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過可靠的檢驗和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。

　　在整個生產(chǎn)過程中，QA負責了對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了藥品的安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了重要的作用。

　　2、QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。

　　通過實施GMP來加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點，因此建立并健全一個制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時以一個獨立的、有足夠權威的質(zhì)量管理部門來負責協(xié)調(diào)和實施這個體系，則是十分必要的。

　　我國GMP中規(guī)定，必須設立獨立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負責人不得和生產(chǎn)管理部門負責人互相兼任。

　　通過它負責協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等。

　　因此，質(zhì)量管理部門必須負責審查可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關的資料、所有的規(guī)程，均應送至質(zhì)量部門批準，而且質(zhì)量管理部門對物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權。

　　二、QA的價值如何體現(xiàn)

　　先來看一個故事：

　　從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。

　　第一個管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點感激的銀子;第二個管路人仔細地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標志，所以，人們都記住了他;第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了，從此以后在也沒有人知道陷阱的事了。

　　最終，人們感激第一個人，記住了第二個人，忘記了第三個人。

　　一個合格QA的很多工作是預防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個人。

　　他們常常在事故發(fā)生前就采取了預防措施或者在問題出現(xiàn)后及時采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。

　　QA的這種工作性質(zhì)也導致了多數(shù)人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。

　　所以，QA應該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認可。

　　顯性的方式有兩種：定性和定量。

　　定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人系人介紹自己的“工作”;定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進成果。

　　三、企業(yè)的質(zhì)量目標與QA的關系

　　前面我們提到，QA應該站在病人的角度工作。

　　而實際上，因為各企業(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。

　　畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作。

　　克勞士比質(zhì)量管理四項基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好!ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標準。

　　對于藥品來說，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。

　　一個好的QA不在于死搬硬套標準，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關鍵點。

　　四、QA與質(zhì)量文化

　　對QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。

　　就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。

　　為什么呢?做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。

　　大家談到質(zhì)量文化時，大都圍繞一點：領導重視與否。

　　相信這點抓住了企業(yè)文化的源頭。

　　一個企業(yè)，可以看作一個社會人，有它的思維方式和行為方式。

　　就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個人物(特別是創(chuàng)業(yè)者)對企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。

　　我們可以試想，一個X理論觀念的老板手下很難有一個Y理論觀念的經(jīng)理，這樣一來，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。

　　其實，企業(yè)文化的外圍，還有更深遠的地區(qū)、民族文化。

　　如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境;如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來種番薯。

　　等到有一天，慘痛的教訓有了，高層意識到了，中層素質(zhì)提高了……番薯也可以收獲了，一切慢慢的都好了。

　　五、QA的職業(yè)發(fā)展

　　都說在藥企做QA是最沒前途的一個職務。

　　為什么?

　　其一：現(xiàn)階段中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量理念普遍不高，做QA工作很難受到重視;

　　其二：一個好的QA需要具備很多的知識和很高的素養(yǎng)，一般人很難達到;

　　其三：現(xiàn)階段人才市場中強調(diào)實際經(jīng)驗的大背景下，一個長期從事QA工作的人員的職業(yè)前景只有QA主管，再進一步去質(zhì)量部經(jīng)理，而在藥廠擔任這兩個職務都需要極強的能力，如果沒有特別的學習機會或者特別努力者，一個QA主管沒有五年左右的實踐經(jīng)驗很難積累到足夠的知識背景，而且還必須有很強的溝通協(xié)調(diào)能力才能做好一個QA主管。

　　所以，一個本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一個本科生做五年生產(chǎn)還沒做到車間主任那也算混的很差了!以上說的當然是事實，那么，QA的職業(yè)前景到底在哪里呢?所有的事情都是兩面的，我們來看一下以上三點中的另一面。

　　其一：現(xiàn)階段中國藥企的質(zhì)量理念普遍不高，這正是QA發(fā)揮自身水平的大好時機，試想，如果什么都很完善了只讓你來做一些很日常的工作，你的能力會有大的提高么?顯然不能!沒有挑戰(zhàn)就不可能快速的提高。

　　另一方面，在外企中QA有著很高的地位和很好的收入。

　　隨著國內(nèi)藥品監(jiān)管的加強和人們質(zhì)量理念的提升，QA的地位也會逐步得到加強。

　　退一步說：即使國內(nèi)藥企的質(zhì)量水平不能提高，只要你有真實的水平，去外企好了，那里是質(zhì)量工作者的天堂。

　　但：天堂不是每一個人都能進的。

　　其二：一般人很難達到，可既然你選擇了做QA，那還是一般人么?!哈…如果你連這點挑戰(zhàn)都不敢接受，那么趁早轉(zhuǎn)行吧，因為你是做不好一個QA的。

　　其三：穩(wěn)步的提升是大多數(shù)人的職業(yè)理想，可事實上除了穩(wěn)步的提升外我們還有很多選擇。

　　例如，目前有很多較大的藥品批發(fā)公司都會對生產(chǎn)企業(yè)進行比較全面的質(zhì)量審計，其中包括現(xiàn)場審計，一個優(yōu)秀的QA肯定也是一個優(yōu)秀的客戶審計者;目前國家在推行駐廠監(jiān)督員，從職責角度也就是一個外部QA，如果這項制度繼續(xù)推行下去肯定有很多人員空缺，你可以去考公務員然后再回原來公司去做駐廠監(jiān)督員，滋味應該很難想象吧;如果這些都不想你還可以去考質(zhì)量工程師，然后再去做一個高級QA，一樣可以實現(xiàn)自己的價值;要么，做段質(zhì)量后再去轉(zhuǎn)行做生產(chǎn)，豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗肯定會讓你在生產(chǎn)過程中時時做到防患于未然……

　　QA有時是有點難做，但只要用心去做，就一定能做好。

　　公司還是很重視我們的意見的，與大家分享幾個取得信任和尊重的小方法。

　　1、我們經(jīng)常做的監(jiān)控數(shù)據(jù)可以做一下報表，表明為什么這么做，最好設計成表格式的(有很多領導們都 不是搞藥的要通俗一些)。

　　做了就要說出來，這樣做的同時也讓他們知道你們的工作是非常有價值的。

　　2、對待工人要恩威并重，運用所有能力，解決工人的一些實際問題，并讓他們知道，這樣接下來的工作就好辦的多啦。

　　其實工人都很簡單，應該站在同樣的角度考慮一下問題，不要弄成相對敵對的局面。

　　對個別不自覺的工人要嚴肅處理，樹立威信。

　　3、經(jīng)常交流，我們一個公司有很多的QA人員，每次開例會的時候要積極的相互交流所遇到的問題，多聽大家的想法，一個人的想法總會有疏漏的地方但是參與的人多了，疏漏自然就會減少，我們不求我們在某些疑難問題上考慮的多么周全，但我們力求減少因思考不充分導致的其他問題的出現(xiàn)。

　　4、自我保護，不知大家玩游戲不，在一款全世界發(fā)行的經(jīng)典游戲中，最常被世界玩家提起的一句話是只有生存才有貢獻，才會前進。

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