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北京市關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗的暫行辦法
導語：醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。下面是小編收集的北京市關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗的暫行辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令 第十六號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，特制訂本辦法。
第二條 北京地區(qū)第一類、第二類醫(yī)療器械的同系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品準產(chǎn)或換證注冊前，同系列多個型號(規(guī)格)產(chǎn)品同時進行第三方檢驗時，根據(jù)本辦法可豁免部分型號(規(guī)格)的環(huán)境試驗。
第三條 同時具備下列條件的產(chǎn)品可豁免產(chǎn)品注冊檢驗中的環(huán)境試驗：
1.申請豁免環(huán)境試驗的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品為已取得產(chǎn)品注冊證號的產(chǎn)品，所申請的檢驗為準產(chǎn)注冊檢驗或準產(chǎn)到期換證檢驗;
2.申請豁免環(huán)境試驗的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品與同時進行全性能檢驗的其它型號(規(guī)格)產(chǎn)品為同一系列產(chǎn)品，執(zhí)行同一系列產(chǎn)品標準;
3.申請豁免環(huán)境試驗的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品與同時進行全性能檢驗的其它型號(規(guī)格)產(chǎn)品在產(chǎn)品的主要結構、性能、功能等方面無明顯差異;如是電氣產(chǎn)品，在電氣安全方面屬于同一安全分類，主要安全性能要求一致(如接地電阻、漏電流、電介質強度等);
4.申請豁免環(huán)境試驗的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品已按注冊產(chǎn)品標準要求進行周期檢驗(如有)。
第四條 在申請豁免環(huán)境試驗時，申請企業(yè)需向北京市藥品監(jiān)督管理局報送下列文件：
1.豁免環(huán)境試驗申請報告：寫明申請豁免的產(chǎn)品型號(規(guī)格)、申請豁免的理由(應符合本規(guī)定第 二條、第 三條的要求)、申請豁免環(huán)境試驗的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品與同時進行全性能檢驗的其它型號(規(guī)格)產(chǎn)品有何不同(建議列表)、自上次型式試驗后產(chǎn)品的標準是否進行過修改等內容。報告由申請企業(yè)加蓋公章。
2.經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準(如與原注冊產(chǎn)品標準不同)、修標單(如有)。
3.所有準備進行檢驗的各型號(規(guī)格)5寸以上(含5寸)產(chǎn)品彩色照片。
4.所有準備進行檢驗的各型號(規(guī)格)產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件。
5.各型號產(chǎn)品上次試產(chǎn)(準產(chǎn))注冊型式試驗報告及各周期檢測報告(如應有)。
6.已注冊產(chǎn)品(試產(chǎn)或準產(chǎn))的注冊證書及認可表復印件。
第五條 豁免產(chǎn)品注冊檢驗中的環(huán)境試驗應按下列程序進行：
1.企業(yè)將本辦法第 四條中所有資料上報北京市藥品監(jiān)督管理局。
2.北京市藥品監(jiān)督管理局做出企業(yè)的申請是否基本符合本辦法的決定，對基本符合本辦法的開具《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準單》(見附件)，并將全部資料轉北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗站。
3.北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗站分析全部申辦資料及待檢產(chǎn)品樣品后，將豁免環(huán)境試驗的初審意見填寫在《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準單》內，將《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準單》與全部資料報北京市藥品監(jiān)督管理局。
4.經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局同意，申辦企業(yè)方可豁免環(huán)境試驗。
5.申辦企業(yè)持《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準單》到北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗站登記檢測。
第六條 豁免環(huán)境試驗的產(chǎn)品在申報產(chǎn)品注冊時除上報國家規(guī)定的注冊
資料外，還需上報申辦企業(yè)豁免環(huán)境試驗申請報告及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準單》(原件)，作為產(chǎn)品注冊資料備存。
第七條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八條 本辦法自2002年6月1日起施行。原《關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免檢測的暫行補充規(guī)定》(京藥管械[2001]1號)作廢。
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