上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定

時(shí)間：2024-08-26 04:04:55 規(guī)定我要投稿

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　　導(dǎo)語(yǔ)：藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。下面是小編收集的上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定，歡迎閱讀。

上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定

　　第一章總則

　　第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》以及其他相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合上海市的實(shí)際情況，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定所指的藥品零售企業(yè)包括藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店。

　　第三條上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局)負(fù)責(zé)制定本市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦的.政策、原則，確定全市新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)總量。各區(qū)(縣)藥品監(jiān)督管理分局(以下簡(jiǎn)稱區(qū)(縣)分局)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)點(diǎn)布局規(guī)劃和實(shí)施開(kāi)辦許可。市藥品監(jiān)管局對(duì)區(qū)(縣)分局違反有關(guān)規(guī)定作出的開(kāi)辦許可決定，有權(quán)要求限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或撤銷(xiāo)。

　　第四條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合“合理布局、方便群眾購(gòu)藥”的原則。

　　藥品零售企業(yè)原則上按本市常住人口7000人至10000人配置1個(gè)。新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)，按照店與店之間相距不小于300米設(shè)置。

　　在市級(jí)商業(yè)中心、區(qū)域性商業(yè)中心，可以設(shè)置1個(gè)大型藥品零售企業(yè)，設(shè)置時(shí)不受藥店間距的限制。

　　第二章開(kāi)辦、變更條件

　　第一節(jié) 藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦條件

　　第五條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)藥品的有關(guān)知識(shí)，具有良好的商業(yè)道德。

　　第六條藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

　　第七條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備審核處方的執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。

　　第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)人員。營(yíng)業(yè)員應(yīng)身體健康，具有高中以上文化程度或具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷的初中文化程度，并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格。

　　第九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)、結(jié)構(gòu)良好、環(huán)境整潔的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積不低于40平方米，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于20平方米;有飲片配方業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于60平方米，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于30平方米。

　　第十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的陳列和儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，保證儲(chǔ)存藥品所需的通風(fēng)、防潮及常溫、陰涼和冷藏保管的條件。

　　第十一條藥品零售企業(yè)開(kāi)辦應(yīng)當(dāng)符合藥品零售企業(yè)網(wǎng)點(diǎn)布局規(guī)劃的要求。

　　第十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有《上海市藥品零售企業(yè)必備藥品目錄》所列藥品。

　　第二節(jié) 藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的開(kāi)辦條件

　　第十三條藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店是指在藥品零售連鎖企業(yè)集中統(tǒng)一管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用統(tǒng)一商號(hào)的藥品零售企業(yè)。

　　第十四條藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員、處方審核人員的條件同第六、七、八條。

　　第十五條藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品的規(guī)模相適應(yīng)的'營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積不低于40平方米。有飲片配方業(yè)務(wù)的其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于60平方米。

　　第十六條藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店開(kāi)辦應(yīng)當(dāng)符合藥品零售企業(yè)網(wǎng)點(diǎn)布局規(guī)劃的要求。

　　第十七條藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店應(yīng)當(dāng)備有《上海市藥品零售企業(yè)必備藥品目錄》所列藥品。

　　第十八條申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售連鎖加盟店，應(yīng)當(dāng)按照開(kāi)設(shè)連鎖門(mén)店的條件，經(jīng)批準(zhǔn)并驗(yàn)收合格后方能加盟。

　　第十九條跨省零售連鎖企業(yè)跨省開(kāi)設(shè)藥品零售連鎖門(mén)店，在本公司配送中心無(wú)能力保證24小時(shí)內(nèi)及時(shí)配送且當(dāng)?shù)亻_(kāi)辦門(mén)店數(shù)小于10家的，可委托當(dāng)?shù)?家通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施配送。

　　第三節(jié) 藥品零售企業(yè)變更條件

　　第二十條藥品零售企業(yè)申請(qǐng)更名，應(yīng)取得工商行政部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》和上級(jí)單位的證明原件。

　　第二十一條藥品零售企業(yè)申請(qǐng)遷址，應(yīng)符合藥品零售企業(yè)網(wǎng)點(diǎn)布局規(guī)劃的要求。遷址籌建后，企業(yè)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　第二十二條藥品零售企業(yè)申請(qǐng)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)變更、核算形式變更應(yīng)提供相關(guān)內(nèi)容的證明文件。

　　第二十三條藥品零售企業(yè)申請(qǐng)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)符合擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所必須的條件。

　　第三章審批程序

　　第二十四條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，應(yīng)當(dāng)向開(kāi)辦地的區(qū)(縣)分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　1、《上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦申報(bào)資料一覽表》;

　　2、《上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》;

　　3、擬辦企業(yè)法定代表人資質(zhì)證明和企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及合伙人的身份證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　4、工商部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　5、房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　6、質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、處方審核人員的學(xué)歷、職稱和身份證復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　7、相關(guān)合同、公司章程(必要時(shí));

　　8、選址的地理位置圖;

　　9、連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;

　　10、法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)證明材料。

　　第二十五條區(qū)(縣)分局應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知當(dāng)事人，并應(yīng)當(dāng)自收到完整申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，作出同意或不同意開(kāi)辦的決定。同意開(kāi)辦的，發(fā)給《同意開(kāi)辦藥品零售企業(yè)通知書(shū)》;不同意開(kāi)辦的，應(yīng)當(dāng)將不予同意的理由書(shū)面告知申請(qǐng)人。

　　第二十六條申請(qǐng)人收到《同意開(kāi)辦藥品零售企業(yè)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施籌建。籌建工作結(jié)束后，向作出同意籌建決定的區(qū)(縣)分局提出許可申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　1、上海市藥品零售企業(yè)許可申報(bào)資料一覽表;

　　2、《上海市藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

　　3、《同意開(kāi)辦藥品零售企業(yè)通知書(shū)》復(fù)印件;

　　4、《藥品零售企業(yè)自查評(píng)定表》;

　　5、從業(yè)人員的身份證及學(xué)歷、職稱、專業(yè)培訓(xùn)和健康證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖;

　　7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;

　　8、質(zhì)量保證體系文件和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;

　　9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)基本藥品目錄;

　　10、《藥品零售企業(yè)開(kāi)辦許可審查意見(jiàn)通知書(shū)》(如有時(shí))。

　　第二十七條區(qū)(縣)分局按國(guó)家藥品監(jiān)管局《藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收，并在自收到申請(qǐng)人完整的申請(qǐng)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收;對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將審核意見(jiàn)報(bào)市藥品監(jiān)管局備案;對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出整改意見(jiàn)，并書(shū)面答復(fù)申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到整改意見(jiàn)之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，整改后，提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。區(qū)(縣)分局應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)仍不合格的，區(qū)(縣)分局應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人逾期未提出復(fù)驗(yàn)，視為撤回申請(qǐng)。

　　第二十八條申請(qǐng)人取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，可憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理注冊(cè)登記。

　　第二十九條變更藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容，應(yīng)向區(qū)(縣)分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供以下資料：

　　1、《上海市藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)資料一覽表》;

　　2、《上海市藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》;

　　3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

　　5、相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

　　(1)企業(yè)名稱變更：工商部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件;企業(yè)主要人員資質(zhì)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)。

　　(2)企業(yè)地址的變更：新選址的.地理位置圖;房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。(3)企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)或隸屬關(guān)系的變更：企業(yè)主管部門(mén)的批文或董事會(huì)決議;合作協(xié)議書(shū);變更后新企業(yè)的章程(如有時(shí));企業(yè)主要人員資質(zhì)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件);藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖;藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。

　　(4)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：企業(yè)主管部門(mén)的批文或董事會(huì)決議;變更后法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證和資質(zhì)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)。

　　(5)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更：企業(yè)主要人員資質(zhì)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件);新增房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);質(zhì)量保證體系文件和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。

　　第三十條區(qū)(縣)分局應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知當(dāng)事人，并應(yīng)當(dāng)自收到完整申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，作出同意或不同意變更的決定。同意變更的，發(fā)給《同意藥品零售企業(yè)變更通知書(shū)》;不同意變更的，應(yīng)當(dāng)將不予同意的理由書(shū)面告知申請(qǐng)人。

　　第三十一條企業(yè)變更地址、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)或隸屬關(guān)系及擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)在收到《同意藥品零售企業(yè)變更通知書(shū)》后，按有關(guān)規(guī)定實(shí)施籌建。并按本暫行規(guī)定第二十六條、第二十七條的規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更手續(xù)。