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謅議西藥制藥生產(chǎn)中生物制藥技術(shù)的應(yīng)用
1、生物制藥技術(shù)的應(yīng)用情況
1.1基因工程技術(shù)
激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì),其活性強(qiáng),臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動物中提取難度大,來源有限,無法滿足臨床需要,而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動物中提取,其資源缺乏,價格昂貴,利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細(xì)胞中,并實(shí)現(xiàn)基因表達(dá)。
1.2酶及細(xì)胞固定化技術(shù)
微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足,在制藥界取得顯著發(fā)展,如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6-APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。生物制藥技術(shù)固定化細(xì)胞、特別微生物細(xì)胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應(yīng)用。
1.3細(xì)胞工程及單克隆抗體
植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應(yīng)用之中,中草藥數(shù)千種,其中89%來源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發(fā)利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當(dāng)歸、黃茂等均采用植物細(xì)胞,大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),其所含有效成份較天然植物含量高。
2、生物制藥技術(shù)在西藥制藥中的應(yīng)用
2.1腫瘤藥物
當(dāng)前各種疾病中腫瘤的死亡率高居首位,我國每年大約有100萬人被診斷為腫瘤,死于腫瘤的患者達(dá)54.7萬。全國每年用于治療腫瘤的費(fèi)用高達(dá)150多億美元。腫瘤是多種機(jī)制導(dǎo)致的復(fù)雜疾病�，F(xiàn)在仍主要運(yùn)用早期診斷、手術(shù)、放療、化療等手段進(jìn)行綜合治療。
2.2神經(jīng)性藥物
現(xiàn)在利用生物技術(shù)治療老年癡呆癥、腦中風(fēng)、帕金森氏病及脊椎損傷的藥物,如胰島素生長因子rhIGF-1目前已開始Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)。用于治療末梢神經(jīng)炎和腦萎縮硬化癥的神經(jīng)生長因子(NGF)以及腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子(BDNF)都開始Ⅲ期臨床試驗(yàn)。全國每年中風(fēng)患者大概60萬,每年死于中風(fēng)患者達(dá)15萬�，F(xiàn)在有效治療中風(fēng)癥的藥物不多,特別是很少有可治療不可逆腦損傷的藥物,CerestaL已被證明能對中風(fēng)患者的腦力有顯著改善和穩(wěn)定作用,已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2.3免疫性藥物
很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起,如紅斑狼瘡、哮喘、多發(fā)性硬化癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。我國風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多達(dá)4000多萬,每年花費(fèi)巨額醫(yī)療費(fèi),很多制藥公司正對這類疾病進(jìn)行研究。如Genentech公司研制出一種治療哮喘的單克隆人源化免疫球蛋白E抗體,進(jìn)入了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。美國Cetor′s公司開發(fā)出一種用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的TNF-α抗體,治療的有效率達(dá)80%。有些公司運(yùn)用基因療法治療糖尿病,治療方法是把胰島素基因?qū)氲教悄虿』颊叩钠つw細(xì)胞,然后把這些細(xì)胞注入人體,讓這些工程細(xì)胞可以進(jìn)行全程胰島素供應(yīng)。
2.4冠心病治療藥物
我國每年有接近一百萬人死于冠心病,每年都要花費(fèi)高額的治療費(fèi)。未來10年,防治冠心病的藥物將推動制藥工業(yè)迅速發(fā)展。Cen-tocor′sReopro公司利用單克隆抗體對冠心病引起的心絞痛治療以及對心臟功能的恢復(fù)取淺談生物制藥技術(shù)在西藥制藥中的應(yīng)用得了成功,這標(biāo)志著誕生了一種新型冠心病治療藥物。隨著基因組科學(xué)的建立以及基因操作技術(shù)的迅速發(fā)展,目前基因治療與基因測序技術(shù)正在進(jìn)行商業(yè)化開發(fā),推動了治療學(xué)的發(fā)展。利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)構(gòu)造轉(zhuǎn)基因動物和植物,都以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化開發(fā),以轉(zhuǎn)基因綿羊?yàn)檩d體生產(chǎn)蛋白酶ATT抑制劑,來治療囊性纖維變性和肺氣腫疾病,進(jìn)入到了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2.5基因重組多肽和蛋白質(zhì)治療藥物
基因重組,是指使某生物的DNA與另一生物的DNA相結(jié)合的技術(shù)�；蛑亟M技術(shù),可以將某種生物的基因,進(jìn)入完全不同的生物基因組中去,打破物種之間的界限,在分子水平上進(jìn)行基因的操作。而基因重組多肽和蛋白質(zhì)治療藥物正是利用這項(xiàng)技術(shù)生產(chǎn)藥物，如用DNA重組技術(shù)制造的多肽、蛋白質(zhì)、激素、酶、細(xì)胞因子、單克隆抗體和疫苗等。1978年重組人胰島素獲得成功;1982年歐洲首次批準(zhǔn)應(yīng)用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)動物疫苗;1987年乙肝疫苗在美國上市;所以利用基因重組技術(shù)來合成治療藥物給傳統(tǒng)醫(yī)藥帶來新的活力，同時也使治療得以在分子水平進(jìn)行，在今后將有更大的發(fā)展。
2.6天然生物藥物
天然藥物,是指一種藥物制劑的所含化合物分子,都是天然存在的化合物.天然存在的化合物,則指非人工制備的化合物,而是由動物、植物、微生物體合成的化合物。其中最引人注目的是有微生物合成的藥物，即微生物制藥，如抗生素，抗生素的發(fā)現(xiàn)對于醫(yī)藥的發(fā)展是具有里程碑的意義的，它挽救了我們許多的生命，也掀起了一場醫(yī)藥革命，而微生物制藥的發(fā)展真正的推動了正常革命，我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發(fā)酵制得的，醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物。
3、生物技術(shù)在西藥制藥中的應(yīng)用前景分析
今后10年生物技術(shù)將對當(dāng)代重大疾病治療劑創(chuàng)造更多的有效藥物,并在所有前沿性的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成新領(lǐng)域。生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展,而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向,例如微機(jī)電系統(tǒng)、材料科學(xué)、圖像處理、傳感器和信息技術(shù)等。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測,但是基論文聯(lián)盟因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進(jìn)展正在加快。除了遺傳學(xué)之外,生物技術(shù)還可以繼續(xù)改進(jìn)預(yù)防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進(jìn)入人體并進(jìn)行傳播的能力,使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應(yīng)。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強(qiáng)的不良趨勢,對感染形成新的攻勢。
綜上所述，隨著現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的不斷研發(fā)與應(yīng)用，在西藥制藥中如何合理、科學(xué)應(yīng)用生物制藥技術(shù)，將成為影響現(xiàn)代西藥制藥行業(yè)發(fā)展趨勢的重要因素，也是提高整體醫(yī)藥生產(chǎn)水平和工藝的關(guān)鍵。
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