- 相關(guān)推薦
制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
[摘 要]制藥企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)在投入生產(chǎn)使用前需要通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)該系統(tǒng)可以保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。文章主要介紹了凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)實(shí)施的主要項(xiàng)目及記錄。
[關(guān)鍵詞]制藥企業(yè);HVAC;安裝確認(rèn);方案;報(bào)告
引言
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010版，第48條“應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求”;第139條“企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)”[1]。
對(duì)此強(qiáng)制性法規(guī)要求，制藥行業(yè)必須對(duì)潔凈生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，以此保證潔凈環(huán)境的有效維持來(lái)降低產(chǎn)品生產(chǎn)期間被污染的風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，即開(kāi)始安裝確認(rèn)。
1.HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的
對(duì)HVAC系統(tǒng)(設(shè)備、儀器和設(shè)施等)安裝合理性、規(guī)范性進(jìn)行確認(rèn)，檢查系統(tǒng)的制作和安裝是否正確，確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求和法規(guī)要求。
2.HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要項(xiàng)目
系統(tǒng)安裝過(guò)程普遍為機(jī)組及輔機(jī)安裝―風(fēng)管安裝制作(清潔)―系統(tǒng)連接―系統(tǒng)清潔―安裝高效過(guò)濾器，整個(gè)確認(rèn)過(guò)程也可依此進(jìn)行。
2.1 系統(tǒng)的文件確認(rèn)
文件通常包括設(shè)備的各種技術(shù)文件、操作手冊(cè)、安裝資料、合同、相關(guān)圖紙(壓力或氣流方向圖、空氣處理機(jī)組分區(qū)圖、管道管路和設(shè)備平面圖、竣工圖等[2])。文件確認(rèn)的目的在于檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝所需的相關(guān)文件，記錄文件名稱、發(fā)布日期、版本號(hào)等信息，來(lái)證明文件是可用的。
2.2 風(fēng)管安裝的確認(rèn)
該項(xiàng)目主要目的是確認(rèn)風(fēng)管的制作、清洗和安裝是符合要求的。風(fēng)管的制作應(yīng)按照GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行;風(fēng)管內(nèi)部應(yīng)已用清潔劑清洗干凈，風(fēng)管開(kāi)口處已用薄膜進(jìn)行密封，可以防止受到來(lái)自施工環(huán)境塵埃的污染;風(fēng)管已按照GB50243-2002的進(jìn)行漏光、漏風(fēng)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合要求;風(fēng)管安裝的位置、標(biāo)高、走向應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求[3]，風(fēng)管連接應(yīng)嚴(yán)密，風(fēng)閥開(kāi)啟方向正確。上述的風(fēng)管制作、清洗、安裝和泄漏測(cè)試皆應(yīng)有記錄。
2.3 系統(tǒng)圖和布局圖的確認(rèn)
確認(rèn)的目的主要是核實(shí)系統(tǒng)圖和布局圖是與設(shè)計(jì)一致的，并能夠反映系統(tǒng)的竣工狀態(tài)。
確認(rèn)的方法可以通過(guò)系統(tǒng)和圖紙的比較進(jìn)行。如按照相關(guān)圖紙使用黑筆標(biāo)出每一臺(tái)設(shè)備、裝置、元件、線、尺寸、標(biāo)簽(設(shè)備識(shí)別號(hào))和儀表，使用紅筆更新圖紙的內(nèi)容，以準(zhǔn)確地反映系統(tǒng)安裝的最終狀態(tài)。
2.4 設(shè)備安裝的確認(rèn)
目的是確認(rèn)已經(jīng)安裝的設(shè)備與設(shè)計(jì)要求、采購(gòu)要求是一致的，其確認(rèn)方法可以按照已安裝的狀態(tài)，將空氣處理機(jī)組(制造商、型號(hào)、序列號(hào)、風(fēng)扇的功率、電氣要求、設(shè)備技術(shù)參數(shù))、加熱部分(蒸汽盤管)、加濕部分(加濕器、制造商、型號(hào))、風(fēng)閥(類型、型號(hào)、序列號(hào))、消毒輔助系統(tǒng)等的相關(guān)信息與設(shè)備清單逐一比較且記錄。
2.5 關(guān)鍵儀表清單和儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)
確認(rèn)關(guān)鍵儀表清單(壓力表、風(fēng)壓表、溫濕度表、電流電壓表)與已安裝的儀表相一致，所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)， 并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)， 且已經(jīng)貼上有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽(標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、預(yù)計(jì)再校準(zhǔn)日期等)，相關(guān)的校準(zhǔn)報(bào)告有用。
2.6 高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)
確認(rèn)高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率證書(shū)是可用的，并已存檔;確認(rèn)高效過(guò)濾器的表面完好，無(wú)裂縫;確認(rèn)實(shí)際已安裝的高效過(guò)濾器的生產(chǎn)廠家、型號(hào)、材質(zhì)、編號(hào)、位置、數(shù)量等信息與設(shè)計(jì)圖紙一致;確認(rèn)過(guò)程及高效的安裝均需有記錄。高效過(guò)濾器的完整性測(cè)試一般可以在HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行。
2.7 公用設(shè)施的確認(rèn)
應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有的電氣連接和所有的系統(tǒng)部件的電源供應(yīng)，以確定它們是符合單元要求與系統(tǒng)規(guī)范的;同時(shí)要確認(rèn)經(jīng)過(guò)空氣處理機(jī)、加濕器、加熱器以及其他設(shè)備的蒸汽符合蒸汽系統(tǒng)部件規(guī)范，并進(jìn)行了正確的安裝;冷凍水的確認(rèn)也不能忽略。
2.8 其他
HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)過(guò)程開(kāi)始前，應(yīng)先進(jìn)行所有安裝確認(rèn)人員的培訓(xùn)，確保參與人員能夠有效的開(kāi)展確認(rèn)。整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中，若出現(xiàn)偏差，均應(yīng)進(jìn)行調(diào)查且記錄。
3.驗(yàn)證方案
驗(yàn)證方案必須定義驗(yàn)證所包含的具體項(xiàng)目和活動(dòng)。根據(jù)企業(yè)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行安裝確認(rèn)的方案起草;該方案必須在驗(yàn)證實(shí)施之前準(zhǔn)備好，方案一般包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證的目的、范圍、職責(zé)(施工方、企業(yè)及各職能部門)、參考文件、系統(tǒng)描述(廠房概況、HVAC系統(tǒng)描述)、驗(yàn)證實(shí)施的主要項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)、偏差、附件列表、執(zhí)行的審核和標(biāo)準(zhǔn)、表格(驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目的填寫)。
4.驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證報(bào)告是各個(gè)階段的工作全部完成后，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析和評(píng)估，并形成明確的最終結(jié)論，制藥企業(yè)的HVAC安裝確認(rèn)的報(bào)告最終需要質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。
5.結(jié)語(yǔ)
HVAC系統(tǒng)是維持潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，系統(tǒng)的合理安裝是設(shè)備運(yùn)行的前提條件，安裝確認(rèn)是一項(xiàng)比較細(xì)致、重要的工作，上面主要講述了安裝確認(rèn)中主要的驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)證方案及報(bào)告的基本格式，GMP是一個(gè)發(fā)展，不斷進(jìn)步的過(guò)程，安裝確認(rèn)還有很多需要完善的地方，需要廣大驗(yàn)證人員一起探討、努力學(xué)習(xí)。
參考文獻(xiàn)
[1] 中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2010年修訂.
[2] 國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備[M].北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2011：364.
[3] GB 50243-2002，通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范[S]：32.
【制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)】相關(guān)文章：
閉路監(jiān)控系統(tǒng)安裝09-16
系統(tǒng)安裝合同07-25
制藥企業(yè)成本動(dòng)因探討10-26
制藥企業(yè)工作計(jì)劃12-06
制藥企業(yè)工作總結(jié)05-01
制藥企業(yè)工作總結(jié)05-12
監(jiān)控系統(tǒng)安裝合同06-19
監(jiān)控系統(tǒng)安裝合同06-25