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藥品檢驗(yàn)設(shè)備的新型管理
藥品檢驗(yàn)設(shè)備的新型管理【1】
[關(guān)鍵詞]藥品檢驗(yàn);設(shè)備
近年來(lái)，精密分析儀器設(shè)備的快速發(fā)展，人們對(duì)用藥安全的不斷重視，各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)都相繼購(gòu)置了一些設(shè)備，來(lái)檢驗(yàn)藥品。
而傳統(tǒng)藥檢設(shè)備的管理模式已跟不上社會(huì)的發(fā)展趨勢(shì)，落后的管理制約了技術(shù)、設(shè)備性能的發(fā)揮。
1 傳統(tǒng)儀器設(shè)備管理存在的局限性
傳統(tǒng)儀器設(shè)備管理局限于庫(kù)房式的內(nèi)部管理，由儀器設(shè)備的管理部門把已采購(gòu)的儀器設(shè)備運(yùn)抵單位并放置在某處，再對(duì)該儀器設(shè)備建立基本檔案。
這種庫(kù)房式管理是一種靜態(tài)的管理模式，也就是說(shuō)管理部門要依賴于使用部門。
其次，傳統(tǒng)儀器設(shè)備管理局限于信息的簡(jiǎn)單查詢、統(tǒng)計(jì)、匯總。
這種事后管理模式不能或不能很好地反映事物的運(yùn)行規(guī)律和發(fā)展趨勢(shì)，是粗放式管理。
在當(dāng)今處于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，不能對(duì)事物的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析和預(yù)示。
2 幾種新型的管理模式
2.1 建立“任務(wù)的全過程管理”模型
什么是任務(wù)的全過程管理呢?舉個(gè)我所采購(gòu)儀器設(shè)備的例子，某科室申請(qǐng)購(gòu)置儀器設(shè)備，首先填寫儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單，應(yīng)填寫購(gòu)置的用途、理由及原有數(shù)量、技術(shù)參數(shù)，貴重儀器設(shè)備應(yīng)附可行性分析報(bào)告，避免設(shè)備閑置而造成國(guó)有資產(chǎn)浪費(fèi)。
而后召開設(shè)備采購(gòu)論證小組會(huì)議討論。
根據(jù)質(zhì)量?jī)r(jià)格比最優(yōu)化的原則(有關(guān)人員、專家進(jìn)行效益分析、產(chǎn)品質(zhì)量分析、性價(jià)比分析、生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商評(píng)比等)做出結(jié)論。
如果購(gòu)置，則由實(shí)驗(yàn)設(shè)備科報(bào)招標(biāo)采購(gòu)管理中心進(jìn)行招標(biāo)，到貨及安裝驗(yàn)收，購(gòu)買任務(wù)結(jié)束。
任務(wù)實(shí)施后的全過程進(jìn)行資料歸檔。
如果不買，資料也要?dú)w檔。
以上流程均可實(shí)現(xiàn)電子化、網(wǎng)絡(luò)化。
我們把這個(gè)過程稱之為一個(gè)“完整”的工作任務(wù)。
它涉及的有關(guān)人員為：提出任務(wù)的科室、科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、有關(guān)專家、供應(yīng)商、檔案保管員等。
從中看出，我們把原來(lái)僅屬于儀器設(shè)備管理部門的工作拓寬到與之相關(guān)的所有部門，它的好處是任務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)公開、透明，在一定程度上彌補(bǔ)了制度上的欠缺。
2.2 建立儀器設(shè)備的使用情況跟蹤模型
通過對(duì)儀器設(shè)備使用過程的全面信息跟蹤，就能把對(duì)儀器設(shè)備的靜態(tài)管理轉(zhuǎn)化為動(dòng)態(tài)管理。
從中可以了解很多過去無(wú)法了解的情況。
如對(duì)維修記錄進(jìn)行跟蹤，可以了解不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量情況，通過對(duì)報(bào)修人員的報(bào)修次數(shù)分析，可以了解工作人員的使用技術(shù)水平，此外還可了解廠家的售后服務(wù)情況、維修與購(gòu)買之間的性價(jià)比等等，使單位除了掌握儀器設(shè)備本身的情況外，還能掌握與儀器設(shè)備有關(guān)的其他有用信息，使領(lǐng)導(dǎo)容易做出正確的判斷并制定今后的發(fā)展戰(zhàn)略。
2.3 把對(duì)儀器設(shè)備的管理轉(zhuǎn)化為對(duì)人的管理
在傳統(tǒng)儀器設(shè)備管理中，管理的對(duì)象是物，其建立的基本信息都是對(duì)物的具體描述，不涉及到人。
而我們把儀器設(shè)備管理部門的工作分成兩大部分：一部分是對(duì)物，即設(shè)備，稱之為管理。
另一部分是對(duì)人，稱之為服務(wù)。
儀器管理部門的工作人員是服務(wù)者，其他部門的工作人員是被服務(wù)者。
引入這個(gè)方法，可以促進(jìn)服務(wù)人員的良性競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和技術(shù)水平，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，有利于儀器管理部門的自身發(fā)展。
另外，儀器管理部門對(duì)單位內(nèi)部是服務(wù)部門，對(duì)外又是廠家、供應(yīng)商的服務(wù)對(duì)象，所以儀器管理部門的工作人員要對(duì)廠家和供應(yīng)商的服務(wù)進(jìn)行評(píng)判，因而也督促儀器管理部門的工作人員在和廠家、供應(yīng)商接觸中要認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，最終使單位從中獲得收益。
3 實(shí)施新型管理需要注意的幾個(gè)問題
任務(wù)的全過程流通要合理，由于任務(wù)的細(xì)化，勢(shì)必增加每個(gè)工作人員的工作量，所以工作流程的設(shè)計(jì)要合理，把增加的工作量平均分配到每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)工作人員身上，而不是分解到某一個(gè)環(huán)節(jié)或工作人員身上，加重他們的負(fù)擔(dān)。
新的管理思想要求公平、公正，技術(shù)的設(shè)計(jì)體現(xiàn)著管理者的管理思想，特別是對(duì)具有創(chuàng)新思維的管理思想，首先要求公平、公正，大家一視同仁。
并且要取得單位主要領(lǐng)導(dǎo)的共識(shí)和帶頭執(zhí)行。
任務(wù)的全過程流程，儀器設(shè)備的使用追蹤，服務(wù)的評(píng)判好比一個(gè)食物鏈，一環(huán)扣一環(huán)，哪一環(huán)出現(xiàn)問題都會(huì)造成整個(gè)鏈的斷鏈現(xiàn)象，出現(xiàn)數(shù)據(jù)失真。
要有局部利益服從整體利益的觀念。
如果我們把單位看作為一個(gè)系統(tǒng)的話，其系統(tǒng)的整體表現(xiàn)在：系統(tǒng)的功能不等于子系統(tǒng)功能的簡(jiǎn)單相加，而是往往要大于各個(gè)子系統(tǒng)功能的總和，即"整體大于部分之和"。
在大多數(shù)情況下，組織的整體利益與局部利益是一致的。
對(duì)局部有利的事，對(duì)整體也是有利的，對(duì)整體有利的對(duì)局部也是有利的。
但有時(shí)局部認(rèn)為有利的，從整體看并不是有利的，甚至是有害的。
有時(shí)對(duì)局部的利益越大，對(duì)整體的弊端也越大。
因此，當(dāng)局部和整體發(fā)生矛盾時(shí)，局部利益必須服從整體利益，這是組織整體性的要求。
從這個(gè)層面上說(shuō)，新型儀器設(shè)備管理系統(tǒng)要求單位的每個(gè)成員都認(rèn)真對(duì)待，嚴(yán)格執(zhí)行工作程序，該系統(tǒng)才能發(fā)揮真正的作用。
[參考文獻(xiàn)]
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[2]孫惠萍.藥品檢驗(yàn)設(shè)備檔案管理模式的探討[Z].2004企業(yè)檔案管理.
對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的管理【2】
【摘要】 藥品檢驗(yàn)工作為控制藥品質(zhì)量和行政監(jiān)督執(zhí)法提供了科學(xué)的技術(shù)支撐，并在打擊藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中各種違法行為發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
因此，不斷加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)隊(duì)伍的的管理和建設(shè)顯得尤為關(guān)鍵。
【關(guān)鍵詞】 加強(qiáng)管理;提高質(zhì)量;技術(shù)監(jiān)督
從事藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)如果依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果的法律效力來(lái)劃分的話，可分為具備法律效力的國(guó)家各級(jí)職能機(jī)構(gòu)即藥品檢驗(yàn)所和依法接受委托藥品檢驗(yàn)工作的各類型檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及不具備法律效力的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或科室。
目前我們國(guó)家對(duì)兩種不同類型的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理是有所不同的。
重視對(duì)各級(jí)藥品檢驗(yàn)所的管理，而對(duì)其他從事藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，特別是對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥品檢驗(yàn)工作的管理有待加強(qiáng)。
就此，我憑借我將近20年的藥品管理經(jīng)驗(yàn)淺談自己的一些見解和認(rèn)識(shí)。
各級(jí)藥品檢驗(yàn)所首先也是主要的管理就是通過實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證來(lái)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。
通過計(jì)量認(rèn)證對(duì)各級(jí)藥品檢驗(yàn)所的計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核，從而促使藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的能力和水平始終穩(wěn)定在一個(gè)層面。
其次是藥品檢驗(yàn)所系統(tǒng)內(nèi)部不定期進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)會(huì)檢，來(lái)檢測(cè)和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，查找檢驗(yàn)工作中的不足，穩(wěn)步提高檢驗(yàn)水平。
還有就是各級(jí)藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部日常管理來(lái)保證對(duì)計(jì)量認(rèn)證的各項(xiàng)要求的有效實(shí)施。
藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作的管理主要是通過GMP、GSP認(rèn)證，其次是企業(yè)內(nèi)部的日常管理。
相比較實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證和GMP、GSP認(rèn)證管理而言，兩者相同點(diǎn)就是都具有強(qiáng)制性和法定性。
不同點(diǎn)是計(jì)量認(rèn)證是國(guó)家專門針對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行的能力考核，具有廣泛性，有效期為3年。
雖是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本要求，但考核的內(nèi)容較為詳細(xì)而且具體。
GMP、GSP針對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面的質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)其藥品檢驗(yàn)工作的要求只是其中的一部分并且較為寬泛，有效期為5年。
由此可以看出來(lái)我國(guó)對(duì)藥品檢驗(yàn)所的管理要強(qiáng)于對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)工作的管理。
藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在GMP、GSP認(rèn)證審核后，其檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墓芾韮H為技術(shù)監(jiān)督部門每年進(jìn)行的相關(guān)儀器設(shè)備的強(qiáng)制檢定。
而業(yè)務(wù)主管部門食品藥品監(jiān)督管理局日常的監(jiān)管重點(diǎn)多放在行政執(zhí)法，對(duì)其檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性缺乏考核管理。
另外，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是一些中小企業(yè)由于人員流動(dòng)性大，對(duì)變動(dòng)的檢驗(yàn)人員沒有實(shí)行統(tǒng)一的管理，由此造成其檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟环�(wěn)定性沒有一個(gè)體制來(lái)約束。
鑒于以上原因，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的監(jiān)管顯得尤為重要。
工作的重點(diǎn)應(yīng)放在以下幾個(gè)方面：
一是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的檢驗(yàn)部門由于不屬于《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的認(rèn)證的范圍，在各類型的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中亟待加強(qiáng)管理的。
應(yīng)進(jìn)一步完善GMP、GSP中對(duì)質(zhì)量管理的要求，可以參照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》出臺(tái)較為細(xì)致的審核管理辦法。
各級(jí)藥檢所和接受委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)則是必須通過計(jì)量認(rèn)證取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)定。
二是對(duì)于企業(yè)中從事藥品檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)實(shí)行準(zhǔn)入制度，通過準(zhǔn)入考試來(lái)確認(rèn)其從業(yè)資格。
最好的辦法是實(shí)行藥品檢驗(yàn)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)制度，從根本上改變現(xiàn)在檢驗(yàn)人員層次參差不齊的現(xiàn)狀。
三是應(yīng)將藥品檢驗(yàn)會(huì)檢工作制度化，將藥品檢驗(yàn)會(huì)檢范圍擴(kuò)大到所有開展藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
有目的地針對(duì)使用的儀器和開展檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行綜合測(cè)評(píng)，通過對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)定促使改進(jìn)和提高其檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
這項(xiàng)工作的重點(diǎn)應(yīng)著眼于長(zhǎng)期性，通過堅(jiān)持不懈的幫、帶、促穩(wěn)步提高全省的檢驗(yàn)水平。
四是加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的日常監(jiān)管。
這項(xiàng)工作是我們管理中的短板，執(zhí)法部門在執(zhí)法檢查中應(yīng)充實(shí)專業(yè)人員對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢驗(yàn)工作從檢驗(yàn)流程、制度的完善、記錄的完整、操作的規(guī)程等方面加以監(jiān)督檢查，在重視行政管理的同時(shí)還應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)的監(jiān)管。
綜上所述，藥品檢驗(yàn)工作是控制和提高藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是依法打擊藥品違法行為重要的技術(shù)手段。
由于藥品的特殊性要求我們不斷地加強(qiáng)對(duì)各類藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)各類藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，只有這樣才能在保證人民群眾用藥的安全有效方面發(fā)揮更大的作用。
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