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北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（精選7篇）
導(dǎo)語：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。下面是小編收集的北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 1
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的規(guī)定，結(jié)合北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的實(shí)際情況制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑及其監(jiān)督管理。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局)負(fù)責(zé)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可，制劑委托配制、調(diào)劑使用的審批和制劑配制的監(jiān)督管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局各分局(以下簡(jiǎn)稱各藥監(jiān)分局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督管理工作，并接受市藥品監(jiān)督局委托對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)設(shè)立制劑室，具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科主管制劑室工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)經(jīng)北京市衛(wèi)生局審核同意后，向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提供以下材料：
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》2份并附電子文檔(見附件1，可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫)；
(二)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
(四)北京市衛(wèi)生局的審核同意意見；
(五)擬設(shè)立制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上(含中級(jí))職稱、3年以上實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；
(六)擬配制劑型、配制能力、配制劑型的工藝流程圖；
(七)、擬配制制劑品種、規(guī)格；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案)；
(八)主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；
(九)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
(十一)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份；
(十二)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定的位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)��；按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第六條 市藥品監(jiān)督局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
市藥品監(jiān)督局受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第七條 市藥品監(jiān)督局自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，并作出是否許可的決定。予以許可的，自許可決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；不予許可的，作出不予許可的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的制劑室不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。
第三章 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
第九條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第十條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由市藥品監(jiān)督局核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：配制地址、配制范圍、有效期限、制劑室負(fù)責(zé)人。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫(見附件2、3)。
第十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)變更登記。市藥品監(jiān)督局自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉變更申請(qǐng)表》2份(見附件4)；
(二)配制地址的變更，還應(yīng)當(dāng)提供人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理等相關(guān)材料；
(三)配制范圍的變更，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理等有關(guān)材料；
(四)負(fù)責(zé)人的變更，還應(yīng)當(dāng)提供負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱以及有關(guān)人事任免決定；
(五)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本原件及正、副本復(fù)印件；
(六)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
(七)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份；
(八)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)��；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，市藥品監(jiān)督局自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉變更申請(qǐng)表》2份
(二)名稱、注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更，還應(yīng)當(dāng)提供衛(wèi)生主管部門出具的名稱變更證明或變更后《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的復(fù)印件；
(三)法定代表人的變更，還應(yīng)當(dāng)提供法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱以及有關(guān)人事任免決定；
(四)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本的原件及正、副本復(fù)印件；
(五)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
(六)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份；
(七)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第十四條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后，市藥品監(jiān)督局在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。
第十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
市藥品監(jiān)督局結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本實(shí)施細(xì)則關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，做出不予換證的'書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉制劑室的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)督局提交書面申請(qǐng)(法定代表人簽字并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章)，市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請(qǐng)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十七條 遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在《首都醫(yī)藥》雜志上登載遺失聲明并同時(shí)向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，遺失聲明登載滿1個(gè)月后，市藥品監(jiān)督局在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市藥品監(jiān)督局備案同時(shí)抄報(bào)注冊(cè)地藥監(jiān)分局。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等配制條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)市藥品監(jiān)督局備案，同時(shí)抄報(bào)注冊(cè)地藥監(jiān)分局，市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的管理
第二十一條 經(jīng)市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)、屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中藥制劑可以委托北京市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并通過《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范〉(以下簡(jiǎn)稱GPP)達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)》檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者GMP認(rèn)證證書所載明的范圍一致。
第二十二條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制范圍中無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑，按照本實(shí)施細(xì)則第二十一條的規(guī)定進(jìn)行委托配制。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制范圍中無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)材料的同時(shí)一并提交委托配制制劑的申請(qǐng)。
第二十三條 屬二級(jí)(含二級(jí))以上“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于戒毒、手術(shù)、重癥治療等化學(xué)藥制劑，因臨床治療急需而市場(chǎng)無相應(yīng)藥品供應(yīng)時(shí)，經(jīng)市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)，可按照本實(shí)施細(xì)則第二十一條規(guī)定申請(qǐng)一次性委托配制。
第二十四條 申請(qǐng)委托配制制劑，委托方應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)督局提供以下申請(qǐng)材料：
(一)委托配制申請(qǐng)(見附件5)；
(二)委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
(三)符合本實(shí)施細(xì)則第二十一條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
(四)符合本實(shí)施細(xì)則第二十二條、第二十三條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
(五)受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(通過GPP達(dá)標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)或《藥品生產(chǎn)許可證》及相應(yīng)的GMP證書復(fù)印件；
(六)委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；
(七)符合本實(shí)施細(xì)則第二十一條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；
(八)委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；
(九)委托配制合同；
(十)委托方對(duì)受托方配制和質(zhì)量保證條件的考核情況；
(十一)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
(十二)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)(包括委托配制合同的簽字)，申報(bào)材料的人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提供《授權(quán)委托書》2份；
(十三)按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)印；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第二十五條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并做出是否批準(zhǔn)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。
委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。
第二十七條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前按照本實(shí)施細(xì)則第二十四條的要求辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)，并提供以下補(bǔ)充材料：
(一)前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》；
(二)前次委托配制期間委托配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；
(三)與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)��；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第二十八條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定辦理。
第二十九條 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位配制地址。
委托方取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》后，委托配制的前三批制劑應(yīng)當(dāng)報(bào)送市或中心藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可使用。
第三十條 委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP或者GPP進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
第五章 調(diào)劑使用
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，必須經(jīng)市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)(見附件5)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)材料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表(見附件6)；
(二)制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
(三)調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
(四)經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的制劑還應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件；
(五)擬調(diào)出制劑的制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
(六)制劑調(diào)劑雙方簽署的合同；
(七)擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
(八)擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；
(九)調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑的自檢報(bào)告；
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復(fù)��；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第三十三條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并做出是否批準(zhǔn)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十四條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床搶救急需調(diào)劑使用制劑的，可先行調(diào)劑使用，使用后5個(gè)工作日內(nèi)按照本實(shí)施細(xì)則第三十一條規(guī)定補(bǔ)辦申請(qǐng)。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
第六章 監(jiān)督檢查
第三十七條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行GPP的情況、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。
第三十八條 市藥品監(jiān)督局和各藥監(jiān)分局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。
第三十九條 監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：
(一)實(shí)施GPP自查情況；
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；
(三)藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；
(四)制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
(五)不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；
(六)需要審查的其他材料。
第四十條 監(jiān)督檢查完成后，市藥品監(jiān)督局在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：
(一)檢查結(jié)論；
(二)配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；
(三)制劑室是否有違法配制行為及查處情況；
(四)制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑發(fā)生重大質(zhì)量事故，可能或造成人身傷害的，必須立即報(bào)市藥品監(jiān)督局、注冊(cè)地藥監(jiān)分局和有關(guān)部門，市藥品監(jiān)督局在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十二條 市藥品監(jiān)督局和各藥監(jiān)分局實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得以任何形式、方式配制使用制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制使用制劑的活動(dòng)，有權(quán)向市藥品監(jiān)督局或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥監(jiān)分局舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)舉報(bào)進(jìn)行核實(shí)、處理。
第四十四條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)第 七十條情形之一的，市藥品監(jiān)督局依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
市藥品監(jiān)督局注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七章 附則
第四十五條 在實(shí)施本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第四十六條 《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉變更申請(qǐng)表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制申請(qǐng)表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》、《授權(quán)委托書》在市藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上下載。
第四十七條 本實(shí)施細(xì)則由市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。
第四十八條 本實(shí)施細(xì)則自20xx年12月1日起施行。原下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定與本實(shí)施細(xì)則不符的，按照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定執(zhí)行。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 2
一、注射室工作職責(zé)
1、凡各種注射應(yīng)按處方和醫(yī)囑執(zhí)行，護(hù)士應(yīng)掌握常用注射藥的藥理作用，毒性反應(yīng)和過敏反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及處理原則。
2、對(duì)病人要熱情、體貼，注射前應(yīng)向病人作好解釋，取得合作，并詢問病人有無過敏史。如有過敏史，禁止使用該藥。
3、嚴(yán)格執(zhí)行三查七對(duì)制度。
4、密切觀察注射后的情況，如發(fā)生過敏反應(yīng)或其他意外應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理并醫(yī)生。
5、嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。操作前后應(yīng)洗手，操作時(shí)應(yīng)戴帽子、口罩。器械要定期消毒更換，保持消毒液的有效濃度。注射應(yīng)做到一人一針一管。
6、準(zhǔn)備搶救藥品、器械，專人保管、定位放置、定期檢查，及時(shí)補(bǔ)充更換。
7、保持室內(nèi)清潔整齊，每日紫外線消毒一次，定期細(xì)菌培養(yǎng)。
8、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，防止交叉感染。
二、消毒藥械使用管理制度
1、使用的消毒藥械必須是獲得省級(jí)以上衛(wèi)生部門《衛(wèi)生許可證》的合格產(chǎn)品。
2、根據(jù)消毒目的選擇適宜的消毒藥械和處理方法。
3、注意影響消毒效果的因素。
4、消毒液瓶應(yīng)保持密閉，保證消毒藥品的有效質(zhì)量（濃度）。
5、加強(qiáng)消毒效果監(jiān)測(cè)。
6、防止消毒液的再次污染。
7、物體表面按規(guī)定用消毒液擦拭，地面濕式清掃，用“84”消毒液拖地。
三、醫(yī)師工作職責(zé)
1、堅(jiān)持依法執(zhí)業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)工作制度及技術(shù)操作規(guī)程。
2、嚴(yán)格執(zhí)行門診工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。
3、要熱情接待每一位患者，耐心細(xì)致詢問病情、病史、用藥情況及藥物過敏史等，并對(duì)病人做認(rèn)真仔細(xì)的檢查。
4、醫(yī)師必須認(rèn)證填寫門診病歷，做好門診登記，向患者交代治療方面的注意事項(xiàng)，對(duì)需要轉(zhuǎn)診的患者及時(shí)提出處理意見。
5、醫(yī)師應(yīng)根據(jù)需要按照診療規(guī)范藥品說明書中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開據(jù)處方。
6、根據(jù)社區(qū)疾病發(fā)生、流行的特點(diǎn)，負(fù)責(zé)社區(qū)健康狀況和社區(qū)健康診斷，做好社區(qū)居民的衛(wèi)生宣傳工作。
7、負(fù)責(zé)疫情登記、工作，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)報(bào)告。
8、負(fù)責(zé)社區(qū)的健康咨詢門診工作。
9、積極參加有關(guān)部門組織的培訓(xùn)，刻苦鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，精益求精，努力學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，提高專業(yè)技術(shù)水平。
四、醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)范
（一）救死扶傷，全心全意為人民服務(wù)
1、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，牢記宗旨，熱愛本職。
2、工作認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
�。ǘ┳鹬鼗颊叩娜烁窈蜋�(quán)利，為患者保守醫(yī)療秘密
1、平等對(duì)待患者，做到一視同仁，不得歧視患者。
2、尊重患者知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，為患者保守醫(yī)療秘密。
（三）文明禮貌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系
1、服務(wù)熱情周到，態(tài)度和藹可親，無“生、冷、硬、頂、推、拖”現(xiàn)象。
2、著裝整潔，舉止端莊，語言文明規(guī)范。
3、認(rèn)真踐行醫(yī)療服務(wù)承諾，加強(qiáng)與患者的.交流溝通，自覺接受監(jiān)督，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。
（四）遵紀(jì)守法，廉潔行醫(yī)
1、堅(jiān)持依法執(zhí)業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)工作制度及技術(shù)操作規(guī)程，無差錯(cuò)、事故。
2、堅(jiān)持廉潔行醫(yī)，自覺抵制各種形式的商業(yè)賄賂，嚴(yán)格執(zhí)行《十不準(zhǔn)》規(guī)定。
3、不開具虛假醫(yī)學(xué)證明，不參與虛假醫(yī)療廣告宣傳和藥品醫(yī)療器械促銷，不隱匿、偽造或違反規(guī)定涂改、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。
4、遵守規(guī)定，不私自外出行醫(yī)。
�。ㄎ澹┮虿∈┲�，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為
1、堅(jiān)持合理檢查、合理治療、合理用藥。
2、認(rèn)真落實(shí)有關(guān)控制醫(yī)藥費(fèi)用的制度措施。
3、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策，不多收、亂收和私自收取費(fèi)用。
�。╊櫲缶郑瑘F(tuán)結(jié)協(xié)作，和諧共事
1、服從指揮、調(diào)配，積極參加上級(jí)安排的指令性醫(yī)療任務(wù)和社會(huì)公益性的扶貧、義診、助殘、支農(nóng)和突發(fā)公共衛(wèi)生事件等醫(yī)療活動(dòng)。
2、團(tuán)結(jié)同志，互相尊重，互相學(xué)習(xí)，互相幫助，互相勉勵(lì)，互相配合，取長(zhǎng)補(bǔ)短，共同進(jìn)取，無鬧糾紛現(xiàn)象。
�。ㄆ撸﹪�(yán)謹(jǐn)求實(shí)，努力提高專業(yè)技術(shù)水平
1、積極參加在職培訓(xùn)，刻苦鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，精益求精，努力學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，提高專業(yè)技術(shù)水平。
2、增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，防范醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故的發(fā)生。
五、傳染病報(bào)告制度
嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師有義務(wù)做好傳染病的登記、報(bào)告。任何單位及個(gè)人不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或授權(quán)他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)。
1、臨床醫(yī)生必須按規(guī)定做好門診日志的登記工作，填寫�？ê娃D(zhuǎn)卡，要項(xiàng)目齊全、字跡清楚，住址詳細(xì)，不得有缺項(xiàng)、漏項(xiàng)。
2、發(fā)現(xiàn)甲類及按甲類管理的傳染病必須在兩小時(shí)內(nèi)報(bào)告防疫科，乙類及丙類傳染病須在六小時(shí)內(nèi)報(bào)告。
3、發(fā)現(xiàn)傳染病暴發(fā)，食物中毒或突發(fā)公共衛(wèi)生事件，首診醫(yī)生須以最快的速度報(bào)告防疫科。
4、防疫科每月對(duì)轄區(qū)內(nèi)的門診和住院日志進(jìn)行一次檢查核對(duì)。
5、醫(yī)院防保人員應(yīng)根據(jù)《傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法》對(duì)甲、乙、丙類傳染病疫情按要求時(shí)限網(wǎng)上直報(bào)。
6、醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療過程中，對(duì)疑似或確診甲、乙、丙類傳染病不按要求瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)，一經(jīng)查實(shí)將給予教育、經(jīng)濟(jì)處罰，并及時(shí)補(bǔ)報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重者按《傳染病防治法》規(guī)定追究行政和法律責(zé)任。
六、一次性使用醫(yī)療用品管理制度
為了保護(hù)人民群眾的身體健康，防止醫(yī)源性疾病的傳播，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理工作，制定本制度。
1、由診所負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨、驗(yàn)收、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理工作。
2、購買時(shí)必須到有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)貨，購進(jìn)后經(jīng)驗(yàn)收三證齊全（衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)）。必須取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距離地面≥20cm，距墻壁≥5cm。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放使用。
4、使用前檢查包裝有無破損、失效、霉變、標(biāo)識(shí)是否清楚，無可疑現(xiàn)象方可使用。否則，禁止使用。
5、使用后立即就地毀形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料類盛于專用回收袋（黃色）內(nèi)，非塑料類盛于（黑色）醫(yī)療垃圾回收袋內(nèi)，不得混入其他醫(yī)療垃圾。每天焚燒一次，作好記錄。醫(yī)療廢物存放室由專人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蠅，并注意防火。
6、衛(wèi)生員要做好自身防護(hù)。在工作時(shí)，必須穿隔離衣、戴口罩、隔離帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。
7、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)，感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
8、診所發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
七、消毒隔離制度
1.醫(yī)院工作人員著裝整齊，不得穿工作服進(jìn)入食堂、會(huì)議室、行政辦公室及其他公共場(chǎng)所。
2.嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度及無菌技術(shù)操作規(guī)程。診療護(hù)理處置前后要洗手，執(zhí)行注射一人一針一管一使用，換藥一人一份一用一消毒，晨間護(hù)理濕式掃床一床一刷，床旁桌做到一桌一巾，體溫表使用后用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒30分鐘以上。
3.常規(guī)器械消毒滅菌合格率100%，干燥無菌持物鉗及鑷子筒每4小時(shí)更換一次，2%戊二醛液浸泡則每周更換二次，疑污染隨時(shí)更換，注明更換日期、消毒液名稱和濃度。
4.無菌物品均要寫明滅菌日期，有滅菌指示帶，滅菌有效期為7天。
5.消毒用碘酊、碘伏、酒精注明濃度并每日更換，消毒瓶應(yīng)加蓋每周滅菌更換2次，無菌溶液注明開瓶時(shí)間及用法。
6.冰箱每周消毒保養(yǎng)1次，做好記錄，物品放置有序，無過期物品。
7.治療室、換藥室區(qū)分有菌區(qū)和無菌區(qū)，無菌物品與污染物品分開放置，污物與垃圾分開。
8.病室每天通風(fēng)換氣，地面每日用濕拖拖地二次，每周大掃除一次，每周空氣消毒一次。治療室、產(chǎn)房、手術(shù)室、換藥室及重癥監(jiān)護(hù)室每日空氣消毒二次，每月空氣細(xì)菌培養(yǎng)和監(jiān)測(cè)1次。紫外線消毒要有時(shí)間登記與強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)不合格的要及時(shí)采取相應(yīng)措施，超過1000小時(shí)或強(qiáng)度低至70uw/cm2時(shí)應(yīng)更換。
9.便器每次用后用含有效氯1000mg/L消毒液浸泡消毒，消毒池加蓋，消毒液應(yīng)保持有效濃度并有標(biāo)牌。
10.厭氧菌、綠膿桿菌等特殊感染的病人要嚴(yán)密隔離，使用的器械、被服、房間進(jìn)行嚴(yán)格終末消毒處理，敷料進(jìn)行焚燒。
11.凡一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品使用后，必須嚴(yán)格按醫(yī)療垃圾分類標(biāo)準(zhǔn)分類，每日包裝密封后貼好標(biāo)志，集中處置。
12.醫(yī)務(wù)人員及病人換下的臟被服應(yīng)分別放入污物車并分開清洗消毒；凡出院、轉(zhuǎn)院、死亡病人床單應(yīng)進(jìn)行有效的終末消毒處理。
13.口腔科和放射科要求一律用使用一次性漱口杯，口腔科的牙鉆必須采用高壓蒸汽滅菌或2%戊二醛浸泡10小時(shí)以上。
14.連續(xù)使用的麻醉機(jī)螺旋管、氧氣濕化瓶、呼吸氣囊、呼吸機(jī)導(dǎo)管、吸痰器、霧化器等，每日均應(yīng)用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒，用畢終末消毒。
15.各種內(nèi)窺鏡的清洗、消毒要徹底，消毒用2%戊二醛浸泡20分鐘以上，滅菌則應(yīng)浸泡10小時(shí)以上，并定期做細(xì)菌培養(yǎng)，接觸乙肝病人的內(nèi)窺鏡應(yīng)進(jìn)行特殊處理。
16.非打印的門診化驗(yàn)單一律要經(jīng)臭氧消毒后才能發(fā)出。
17.門診應(yīng)設(shè)發(fā)熱及腸道傳染病隔離診室，一旦發(fā)現(xiàn)或疑有傳染病員應(yīng)立即就地隔離，按傳染病報(bào)告程序上報(bào)。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 3
1、為加強(qiáng)不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。
2、不合格藥品、醫(yī)械是指入庫驗(yàn)收時(shí)不合格或合格的.但在本院貯運(yùn)過程中發(fā)生了破損、變質(zhì)、過期、污染。發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械不得驗(yàn)收入庫、付款。在庫檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉(zhuǎn)至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)相關(guān)部門及時(shí)退貨或報(bào)廢處理。
3、不合格藥品、醫(yī)械必須分隊(duì)單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專帳管理，定期盤點(diǎn)。
4、凡未立帳的不合格藥品，每月填制報(bào)表，報(bào)送財(cái)務(wù)部門處理。
5、以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經(jīng)辦理報(bào)損審批手續(xù)后，每半年由各相關(guān)班組填報(bào)廢品銷毀申請(qǐng)單，由醫(yī)院辦公室組織醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)等相關(guān)部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。
6、凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門不準(zhǔn)調(diào)配和使用，藥庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。如經(jīng)過重新鑒定或返工整理后確認(rèn)為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。
7、如發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會(huì)。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 4
1、為確保依法購進(jìn)藥品，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。
2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。
3、在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
4、對(duì)供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的'驗(yàn)證并做好記錄。
5、藥品采購應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購入藥品的質(zhì)量及合法性。
6、采購藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購合同，明確質(zhì)量條款。
7、購進(jìn)藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
8、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
9、對(duì)首供企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首用品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。
10、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
11、采購人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理購進(jìn)藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。
12、質(zhì)量管理員應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門按年度對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品使用質(zhì)量。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 5
一、驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。
二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。
1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。
2、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。
3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。
4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的'標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。
三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(tái)(貨架)，并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。
四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺(tái))(2-10攝氏度)；藥房、藥庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度網(wǎng)上核查。
五、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。
六、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(發(fā)票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
七、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。
八、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
九、購進(jìn)膠囊制劑應(yīng)按照政策要求向供貨企業(yè)索取電子版質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 6
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。
2、一次性無菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)無菌器械要按規(guī)定進(jìn)行購收，并嚴(yán)格做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄。購進(jìn)記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
4、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《制造認(rèn)可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件(委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限);銷售人員的身份證復(fù)印件。
5、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(有一次性無菌器械經(jīng)營(yíng)范圍)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《制造認(rèn)可表》的`復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件(委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限);銷售人員的身份證復(fù)印件。
6、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時(shí)按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細(xì)銷毀記錄。
7、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。
8、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人的同時(shí)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
9、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 7
一、購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇已通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商;參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購進(jìn)藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
二、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。并對(duì)供貨企業(yè)銷售人員進(jìn)行網(wǎng)上核查。
三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。
四、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(發(fā)票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
五、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的`藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
七、購進(jìn)膠囊制劑應(yīng)按照政策要求向供貨企業(yè)索取電子版質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
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