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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測研究
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【摘要】目的 強化人們對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識。方法 介紹藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識，分析我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)，并提出對策。結(jié)果與結(jié)論 只有全面系統(tǒng)地加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，才能減少藥品不良反應(yīng)及其相關(guān)問題，提高全民合理用藥水平。
【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測的相關(guān)知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進(jìn)行探討。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概述
1.1不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)的英文名稱為Adverse Drug Reaction,簡稱ADR。廣義的ADR是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1)盡早發(fā)現(xiàn)ADR的信號;(2)尋找ADR的誘發(fā)因素;(3)探究ADR的發(fā)生機理;(4)定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據(jù);(7)最終達(dá)到防止ADR在更大范圍內(nèi)的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。
2 我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策
2.1我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀 我國的ADR監(jiān)測試點工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級ADR監(jiān)測中心和32個省級ADR監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級ADR監(jiān)測機構(gòu)，國家ADR監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家ADR監(jiān)測中心共收到ADR報告30540份，是過去10年(1988-1997年)的 10倍;2003年收到的報告達(dá)36852份;2004年收到報告70074份;而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，ADR報告正逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)
2.2.1以網(wǎng)絡(luò)為載體的藥品銷售和信息發(fā)布 一些藥品生產(chǎn)廠家通過網(wǎng)絡(luò)來發(fā)布產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問題隱患的處方藥，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性 ADR可能給公司帶來經(jīng)濟損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關(guān)的反復(fù)大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當(dāng)造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉的藥品和精神的藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強ADR監(jiān)測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對ADR的認(rèn)識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認(rèn)識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監(jiān)部門和ADR監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析評價工作。
2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及ADR監(jiān)測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，加強藥物再評價，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護、藥人員要加強中藥不良反應(yīng)意識，嚴(yán)密監(jiān)測中藥的不良反應(yīng)。
3 結(jié)語
我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗，加強與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。
參考文獻(xiàn)
[1]邵明立.在全國第二次藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議上的講話[J].中國藥物警戒，2004，1(1)：1.
[2]謝金洲.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測[M].中國醫(yī)藥科技出版社, 2004,269.
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