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深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督及分類管理工作制度

時(shí)間:2024-10-15 08:07:17 制度 我要投稿
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深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督及分類管理工作制度

  第一章 總則

  第一條 為加強(qiáng)深圳市醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效力,規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全、有效,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及《深圳市食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理辦法》,制定本制度。

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督及分類管理工作制度

  第二條 本制度適用于深圳市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)深圳市轄區(qū)內(nèi)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)的日常監(jiān)管。

  第三條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的`日常監(jiān)督、分類管理以及不良行為公告的工作。

  第四條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門采用監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合的方法,加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和低信譽(yù)企業(yè)的監(jiān)督管理力度,同時(shí)做好對(duì)合法企業(yè)的服務(wù)工作。

  第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督

  第五條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。日常監(jiān)督工作包括企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督檢查、企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽樣、處理投訴等內(nèi)容。

  第六條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家、省、市藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查計(jì)劃,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相應(yīng)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則以及《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則》(附件1)的要求進(jìn)行,著重檢查以下方面:

  一、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;

  二、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

  三、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),各職能部門負(fù)責(zé)人及其職責(zé)是否明確;

  四、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);

  五、企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)、檢測(cè)要求并正常運(yùn)作;

  六、原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)是否符合相應(yīng)的要求;

  七、企業(yè)是否按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求規(guī)范組織生產(chǎn)和檢驗(yàn);

  八、產(chǎn)品銷售對(duì)象是否合法;

  九、產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求;

  十、企業(yè)是否存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

  第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求組織生產(chǎn),不得出現(xiàn)以下行為:

  一、生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  二、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  三、擅自降低生產(chǎn)條件;

  四、不按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn);

  五、在未經(jīng)許可的場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械;

  六、未經(jīng)登記備案擅自接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械;

  七、未經(jīng)登記備案擅自委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械;

  八、其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

  第八條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家、省、市藥監(jiān)部門的'要求和日常監(jiān)督管理的需要對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽樣,送經(jīng)資格認(rèn)可的機(jī)構(gòu)檢測(cè)。凡國(guó)家、省、市藥監(jiān)部門監(jiān)督抽樣產(chǎn)品質(zhì)量不合格的,深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查,對(duì)不合格產(chǎn)品采取控制措施,并依法進(jìn)行處理。

  第九條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門接到對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的有關(guān)投訴,由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。對(duì)投訴屬實(shí)的,將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

  第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督

  第十條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。日常監(jiān)督工作包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)督、處理投訴等內(nèi)容。

  第十一條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和以及《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則》(附件2)的要求對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,著重檢查以下方面:

  一、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)并具有有效的產(chǎn)品注冊(cè)證;

  二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件及技術(shù)人員力量是否滿足相應(yīng)要求;

  三、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

  四、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),各職能部門負(fù)責(zé)人及其職責(zé)是否明確;

  五、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī);

  六、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄;

  七、企業(yè)是否建立了完整的、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記記錄;

  八、企業(yè)是否建立了完整的、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄;

  九、產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否都具有合法的資質(zhì);

  十、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求;

  十一、企業(yè)是否存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

  第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的'要求經(jīng)營(yíng),不得出現(xiàn)以下行為:

  一、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  二、經(jīng)營(yíng)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  三、超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;

  四、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件和倉(cāng)儲(chǔ)條件;

  五、不按規(guī)定填寫產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核等記錄;

  六、未經(jīng)許可擅自改變經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址;

  七、偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證參加醫(yī)療器械投標(biāo)或其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

  八、其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。

  第十三條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督,包括企業(yè)銷售、投標(biāo)行為,重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)是否超范圍經(jīng)營(yíng)、銷售投標(biāo)產(chǎn)品的證件的有效性等。

  第十四條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門接到對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的有關(guān)投訴,由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。對(duì)投訴屬實(shí)的,將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

  第四章 醫(yī)療器械企業(yè)的分類管理

  第十五條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)督檢查和企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的具體情況,在監(jiān)管上將生產(chǎn)企業(yè)分為A、B、C、D四類。

  A類企業(yè)應(yīng)該具備以下條件:

  (一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

  (二)企業(yè)通過ISO13485體系認(rèn)證;

  (三)企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測(cè)全部合格;

  (四)日常監(jiān)督檢查符合要求;

  (五)按時(shí)進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  B類企業(yè)應(yīng)該具備以下條件:

  (一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

  (二)企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測(cè)全部合格;

  (三)日常監(jiān)督檢查基本符合要求;

  (四)按時(shí)進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  企業(yè)存在以下情況之一的,為C類企業(yè):

  (一)存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

  (二)企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測(cè)不合格;

  (三)日常監(jiān)督檢查不符合要求;

  (四)逾期不進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  企業(yè)存在以下情況之一的,為D類企業(yè):

  (一)存在嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的行為;

  (二)企業(yè)連續(xù)兩次產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測(cè)不合格;

  (三)連續(xù)兩次日常監(jiān)督檢查不符合要求;

  (四)連續(xù)兩年不進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  第十六條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)督檢查和企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的具體情況,在監(jiān)管上將經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為A、B、C、D四類。

  A類企業(yè)應(yīng)該具備以下條件:

  (一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

  (二)企業(yè)具有良好的技術(shù)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件;

  (三)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品按要求建立了完善的質(zhì)量管理制度和記錄;

  (四)日常監(jiān)督檢查符合要求;

  (五)按時(shí)進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  B類企業(yè)應(yīng)該具備以下條件:

  (一)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為;

  (二)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍基本相適應(yīng)的技術(shù)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件;

  (三)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品按要求建立了基本的質(zhì)量管理制度和記錄;

  (四)日常監(jiān)督檢查基本符合要求;

  (五)按時(shí)進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  企業(yè)存在以下情況之一的,為C類企業(yè):

  (一)存在違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的'其他規(guī)定的行為;

  (二)擅自改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的功能,使之與經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng);

  (三)企業(yè)未按要求對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品建立必要的質(zhì)量管理制度和記錄;

  (四)有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或經(jīng)營(yíng)許可證參加投標(biāo)或其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況;

  (五)日常監(jiān)督檢查不符合要求;

  (六)逾期不進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  企業(yè)存在以下情況之一的,為D類企業(yè):

  (一)存在嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的行為;

  (二)擅自改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的功能,使之與經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng),并且拒不整改;

  (三)企業(yè)未按要求對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品建立必要的質(zhì)量管理制度和記錄,并且拒不整改;

  (四)有兩次以上偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或經(jīng)營(yíng)許可證參加投標(biāo)或其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況;

  (五)連續(xù)兩次日常監(jiān)督檢查不符合要求;

  (六)連續(xù)兩年不進(jìn)行年度情況上報(bào)。

  第十七條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不同類別的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行分類管理和服務(wù)。

  A類企業(yè),日常相關(guān)的業(yè)務(wù)辦理享受"綠色通道、快速通道"政策,對(duì)企業(yè)日常監(jiān)督檢查每年進(jìn)行一次,日常監(jiān)督檢查以自查為主。

  B類企業(yè),深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將實(shí)施正常的監(jiān)督管理,對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每年進(jìn)行一次,日常監(jiān)督檢查采取自查與現(xiàn)場(chǎng)抽查相結(jié)合的方式,重點(diǎn)幫助和促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理水平的提高。

  C類企業(yè),深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理,對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每半年進(jìn)行一次,其中現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于一次;企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人必須參加相關(guān)的法律法規(guī)及管理知識(shí)的培訓(xùn)。

  D類企業(yè),將列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,增加現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽樣的次數(shù),日常監(jiān)督檢查每半年進(jìn)行一次,日常監(jiān)督檢查以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主;企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人必須參加相關(guān)的法律法規(guī)及管理知識(shí)的培訓(xùn)。對(duì)于拒不改正的企業(yè),深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門,建議撤銷該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》。

  第十八條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)分類管理進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。已列入A類(或B類、或C類)的企業(yè),出現(xiàn)低類別企業(yè)情況的,立即降為相應(yīng)的低類別;已列入D類(或C類、或B類)的企業(yè),經(jīng)整改后,在一年以上、兩年以內(nèi)符合高類別企業(yè)要求的,可相應(yīng)調(diào)升一個(gè)類別。

  第十九條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將適當(dāng)加大監(jiān)督檢查的力度和頻次,同時(shí)按照國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行監(jiān)督管理。

  第二十條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)令企業(yè)限期整改,并及時(shí)在深圳市醫(yī)療器械監(jiān)管信息公告欄中公告,對(duì)違反法律法規(guī)和規(guī)章的移交稽查部門進(jìn)行依法處理。

  第二十一條 深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門積極推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制的建設(shè),建立企業(yè)不良行為數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的不良行為及時(shí)在相關(guān)網(wǎng)站上進(jìn)行公告并永久記錄保存,供有關(guān)部門和個(gè)人上網(wǎng)查詢。

  第二十二條 對(duì)不良行為情節(jié)嚴(yán)重或?qū)掖纬霈F(xiàn)不良行為的企業(yè),深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門將依法從重處罰;達(dá)到行政處罰的,按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰;應(yīng)吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》的,上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門,建議撤銷該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)處理。

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