河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

時(shí)間：2024-08-03 16:21:10 辦法我要投稿

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　　導(dǎo)語：放射診療指使用放射性同位素或放射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動(dòng)。下面是小編收集的河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法，歡迎閱讀。

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)和規(guī)范放射診療許可證管理，保證放射診療質(zhì)量與安全，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條本省行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)開展放射診療活動(dòng)的`，適用本辦法。

　　第三條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省放射診療許可的監(jiān)督管理。

　　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)放射診療許可證的發(fā)放和監(jiān)督管理。

　　第四條放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)，分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類。

　　第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，辦理相應(yīng)診療科目登記并取得《放射診療許可證》后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

　　第二章申請(qǐng)與受理

　　第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)放射診療建設(shè)項(xiàng)目已經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)、控制效果評(píng)價(jià)審查和竣工驗(yàn)收;

　　(二)符合醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)置規(guī)劃，具有經(jīng)相應(yīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科二級(jí)科目;

　　(三)具有符合規(guī)定的放射診療工作人員，包括：放射診療醫(yī)師、放射技師、物理師等;

　　(四)具有符合規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和設(shè)備;

　　(五)具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員、管理制度和應(yīng)急預(yù)案，包括：人員任命文件、操作規(guī)程、突發(fā)放射事件應(yīng)急預(yù)案等;

　　(六)配備符合下列規(guī)定的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器：

　　1、開展放射治療工作的，應(yīng)具備：劑量?jī)x、二維水箱、水模、個(gè)人劑量報(bào)警儀、楔形鉛塊、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套;

　　2、開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)具備：活度計(jì)、表面污染監(jiān)測(cè)儀、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套;

　　3、開展介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作的，應(yīng)具備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。

　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：

　　(一)放射診療許可申請(qǐng)表;

　　(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本(復(fù)印件)或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);

　　(三)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件(復(fù)印件);

　　(四)放射診療工作人員名單及放射工作人員證(復(fù)印件);

　　(五)放射診療設(shè)備及防護(hù)用品、監(jiān)測(cè)儀器清單;

　　(六)質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備;

　　(七)安全防護(hù)管理人員、制度和放射事件應(yīng)急處理預(yù)案;

　　(八)本年度放射診療設(shè)備及場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)報(bào)告(復(fù)印件);

　　(九)屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件(復(fù)印件);

　　(十)放射診療工作場(chǎng)所平面圖及周圍環(huán)境圖;

　　其中(一)、(五)、(六)和(七)需同時(shí)提交電子版。

　　第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)：

　　(一)使用X射線CT機(jī)、CR、DR、普通X射線機(jī)或牙科、乳腺X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

　　(二)開展(一)所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診療工作的'醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

　　(三)開展(一)、(二)所列放射診療工作，同時(shí)使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機(jī)、后裝治療機(jī)、深部X射線機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機(jī)、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

　　第九條申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

　　衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理并出具受理通知書;不符合受理要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

　　第三章審查與批準(zhǔn)

　　第十條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　第十一條現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力的需要。

　　第十二條現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，填寫《放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表》，出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見。

　　第十三條各級(jí)衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定。

　　第十四條審查結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》�！斗派湓\療許可證》編號(hào)統(tǒng)一為“冀衛(wèi)放證字第+地區(qū)代碼+三位序號(hào)+號(hào)”。

　　第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)相應(yīng)的.放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。

　　第十六條審查結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。整改期不計(jì)算在許可期限內(nèi)。

　　第十七條衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查工作，并提出復(fù)查意見。

　　第十八條審查或復(fù)查結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機(jī)關(guān)注銷醫(yī)學(xué)影像科二級(jí)診療科目。

　　第四章校驗(yàn)、變更和注銷

　　第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》的校驗(yàn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，并由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)《放射診療許可證》正、副本;

　　(二)放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況;

　　(三)放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況;

　　(四)放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告;

　　(五)放射事件發(fā)生與處理情況。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

　　第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的.衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料中注明變更內(nèi)容。

　　第二十一條各級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本辦法第十條至第十八條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。

　　第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的;

　　(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;

　　(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的;

　　(四)歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的;

　　(五)被依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。

　　第五章監(jiān)督管理

　　第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督;嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。

　　第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的`主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。

　　第二十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度。

　　第二十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報(bào)《放射診療許可證》發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄，并及時(shí)通報(bào)環(huán)境保護(hù)部門。