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藥品專利致藥價(jià)虛高的法律抑制論文
內(nèi)容提要:藥價(jià)虛高已成社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn),藥品專利是藥價(jià)虛高的重要致因,專利法在保護(hù)專利私權(quán)的同時(shí),也應(yīng)顧及藥品消費(fèi)者的利益,為此,需要專利法及其相關(guān)法律對(duì)藥價(jià)虛高現(xiàn)象進(jìn)行有效抑制。
關(guān)鍵詞:藥品專利;藥價(jià)虛高;法律抑制
藥價(jià)問(wèn)題是典型的民生問(wèn)題,因藥價(jià)不合理導(dǎo)致的醫(yī)患沖突已屢見(jiàn)不鮮。目前我國(guó)長(zhǎng)期存在的“藥價(jià)虛高”問(wèn)題日益突出,已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。在藥價(jià)虛高的致因中,藥品專利的制度成本及對(duì)藥品專利的不當(dāng)利用是其重要原因。為維護(hù)藥品消費(fèi)者的利益,專利法及其相關(guān)法律需對(duì)藥價(jià)虛高作適當(dāng)抑制以平抑藥價(jià)。
一、藥品專利與藥價(jià)虛高之關(guān)聯(lián)
國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料表明,藥品專利是藥價(jià)虛高的重要致因,據(jù)有關(guān)調(diào)研報(bào)告顯示a,“藥價(jià)虛高在很大程度上源自藥品中的專利因素。此種情況在發(fā)展中國(guó)家尤為突出,因藥品專利致藥價(jià)上漲率高達(dá)120%~200%,甚至更多”,通過(guò)同樣的藥品在有專利授權(quán)和無(wú)專利授權(quán)國(guó)家價(jià)格的差異可以清楚認(rèn)識(shí)這一現(xiàn)象。此外,英國(guó)有一項(xiàng)報(bào)告指出,在治療艾滋病的藥中,擁有專利授權(quán)的抗逆轉(zhuǎn)錄方法藥其價(jià)格比無(wú)專利授權(quán)的同等產(chǎn)品要貴四倍左右b。藥品專利導(dǎo)致藥價(jià)虛高的根源如下:第一,專利藥品成本回收的需求:任何新藥的研發(fā)都需要巨額前期投資,其一般規(guī)律是,眾多化合物中,從通過(guò)臨床試驗(yàn)到最后投入市場(chǎng)的,成功率平均只占1/5000,回收成本必推高藥價(jià)。第二,專利藥企逐利本性的推動(dòng):資本的本性就是逐利,為追求高額利潤(rùn),藥企制定藥價(jià)時(shí),以購(gòu)買(mǎi)力較強(qiáng)者的能力為標(biāo)準(zhǔn),藥價(jià)自然要高。為控制藥價(jià),以壟斷排除競(jìng)爭(zhēng)。專家指出,“藥品專利導(dǎo)致專利藥企市場(chǎng)獨(dú)占,嚴(yán)重威脅了發(fā)展中國(guó)家藥品的可及性,這種威脅甚至超過(guò)了專利制度帶來(lái)的好處”。c第三,專利藥企對(duì)專利權(quán)的不當(dāng)利用:專利藥企多為跨國(guó)藥企,往往挾創(chuàng)新藥品專利權(quán)、濫用專利權(quán)推高藥價(jià)d。據(jù)統(tǒng)計(jì),英國(guó)葛蘭素威康公司的專利藥因其高昂的價(jià)格,占了該公司藥品總收入的70%以上e。第四,我國(guó)專利法律未充分應(yīng)用:我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度,從誕生那天起就進(jìn)入了“冬眠”狀態(tài),其消極后果是許多專利藥價(jià)中我國(guó)最高。如,進(jìn)口抗癌藥價(jià)我國(guó)是韓國(guó)的2倍、印度的100倍f。此怪相“與我們運(yùn)用專利法律資源不足是相關(guān)聯(lián)的”g。第五,垃圾專利藥虛抬藥價(jià):據(jù)調(diào)查,市場(chǎng)上有許多垃圾專利藥。專家指出h,常見(jiàn)的頭孢類藥品,從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑,其生產(chǎn)工藝、化合物等的略微變動(dòng),就能搖身變?yōu)閷@帯?/p>
二、國(guó)外運(yùn)用專利法及相關(guān)法律抑制專利藥價(jià)虛高之實(shí)踐
專利法的目的與價(jià)值既在保護(hù)專利私權(quán),更在于平衡各方利益,尤其是涉及公眾利益和健康方面,保護(hù)藥品消費(fèi)者利益,是其不變且重要的目的和價(jià)值取向。國(guó)外平抑專利藥價(jià)的法律實(shí)踐主要有以下兩方面。
。ㄒ唬┮运幤穼@麖(qiáng)制許可制度平抑藥價(jià)
對(duì)藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可,已為世界各國(guó)廣泛采用為平抑藥價(jià)的基本措施。據(jù)學(xué)者對(duì)1995年至2013年各《TRIPS協(xié)定》成員藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施情況的研究統(tǒng)計(jì)i,考慮頒發(fā)專利強(qiáng)制許可及已頒發(fā)的成員計(jì)有17個(gè),項(xiàng)目計(jì)有29個(gè)。頒發(fā)名目是以公共健康為目的。其中傳染性疾病藥品計(jì)有20個(gè)、HIV/AIDS藥品計(jì)有16個(gè)、其他傳染性疾病藥品計(jì)有4個(gè)、非傳染性疾病藥品計(jì)有9個(gè)。
。ǘ┮苑磯艛嗪头床徽(dāng)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)禁藥品專利濫用
歐盟(2008年)報(bào)告稱,制藥業(yè)存在嚴(yán)重的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),導(dǎo)致30億歐元損失。報(bào)告認(rèn)定l,歐盟的一些專利藥企挖空心思采取種種辦法,以所謂“組合”手段千方百計(jì)遲滯仿制藥上市,其策略計(jì)有四類:一是“專利覆蓋和專利加強(qiáng)策略”,可讓專利藥企成功阻止仿制藥繞過(guò)專利藥企的道路,拉長(zhǎng)自己的壟斷期限,保持長(zhǎng)久高額利潤(rùn)。二是“專利訴訟策略”,使專利藥企可以附加專利產(chǎn)生的法律問(wèn)題,以專利訴訟遲滯仿制藥上市,達(dá)到保持市場(chǎng)壟斷高價(jià)的目的。三是“簽和解協(xié)議策略”,可讓專利藥企在專利訴訟不利時(shí),以變通方式遲滯仿制藥上市。四是“干擾上市審評(píng)機(jī)構(gòu)決定的策略”,可讓專利藥企通過(guò)干擾審評(píng)機(jī)構(gòu)的不正當(dāng)手段,遲滯仿制藥上市,以長(zhǎng)久保持專利藥高價(jià)。歐盟為打擊這種藥品專利權(quán)濫用行為,采取的法律措施是通過(guò)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、反壟斷訴訟來(lái)嚴(yán)禁專利藥企業(yè)濫用專利設(shè)限。
三、我國(guó)運(yùn)用專利法抑制專利藥價(jià)虛高的設(shè)想
(一)以藥品專利許可制度平抑藥價(jià)
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與十六部委2015年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中國(guó)癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃(2015—2017年)的通知》指出,我國(guó)將在某種程度上具體實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,仔細(xì)檢視,欲實(shí)行此計(jì)劃,現(xiàn)有制度存在障礙:其一,專利法對(duì)構(gòu)成“為了公共利益的目的”的相關(guān)情形未規(guī)定明確范圍,致操作無(wú)據(jù)可依;其二,藥價(jià)虛高現(xiàn)象在非傳染性疾病藥品領(lǐng)域是重點(diǎn),亟需專利法抑制,但對(duì)非傳染性疾病藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可,缺乏明確法律依據(jù);其三,主管部門(mén)欠缺。對(duì)進(jìn)口高價(jià)專利藥實(shí)施強(qiáng)制許可,需要一個(gè)權(quán)責(zé)明確、執(zhí)行力強(qiáng)勁的專職主管部門(mén),目前我國(guó)沒(méi)有任何部門(mén)能勝任復(fù)雜且專業(yè)性極強(qiáng)的藥品專利強(qiáng)制許可工作。關(guān)于排除法律障礙平抑藥價(jià),本文作如下設(shè)想。一是借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)明確相關(guān)規(guī)定,我國(guó)可將發(fā)病率和死亡率雙高的非傳染性疾。ㄈ绨┌Y)和慢性非傳染性疾。ㄈ缧哪X血管疾病等)明確規(guī)定為“與公共健康相關(guān)的疾病”,同時(shí)對(duì)相關(guān)規(guī)定賦予一定彈性隨時(shí)適度調(diào)整n。據(jù)悉,聯(lián)合國(guó)曾討論抗癌類、治糖尿病類等藥品的專利放開(kāi)問(wèn)題并敦促發(fā)達(dá)國(guó)家專利藥企盡快開(kāi)放專利,平抑藥價(jià)。o可見(jiàn)這樣的規(guī)定在道義、法律和事實(shí)上均有依據(jù)。二是明確藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施機(jī)構(gòu)及其權(quán)責(zé),明晰強(qiáng)制許可制度的行政解釋。藥品專利強(qiáng)制許可如要成功實(shí)施,首先就需要一個(gè)權(quán)責(zé)分明且專業(yè)能力強(qiáng)的專門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),建議盡快予以設(shè)立。行政解釋上,《專利法實(shí)施條例》對(duì)“未充分實(shí)施專利”解釋為:“專利權(quán)人或許可人實(shí)施其專利的方式或者規(guī)模未能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專利或?qū)@椒ǖ男枨蟆。專家指出,該解釋易?dǎo)致專利權(quán)濫用?山梃b印度經(jīng)驗(yàn),將“權(quán)利濫用”行為的判斷標(biāo)準(zhǔn)具體化為三個(gè)維度,即公眾需求、商品價(jià)格和銷售地點(diǎn)(境內(nèi)外)。p只有具體化才能標(biāo)準(zhǔn)化,也因而才有判斷力和約束力。
。ǘ⿵(qiáng)化藥品專利實(shí)質(zhì)審查制度以平抑專利藥價(jià)
在藥品專利審查領(lǐng)域,初步審查還是實(shí)質(zhì)審查,這是個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。比如對(duì)實(shí)用新型專利的審查,我國(guó)專利法明確規(guī)定的審查方式只是初步審查。按相關(guān)規(guī)定,所謂初步審查其實(shí)是僅對(duì)申請(qǐng)材料做文字上的形式化審查而已,此審查方式一開(kāi)始就形成了制度上的漏洞,為垃圾專利的產(chǎn)生鋪平了道路。以藥品專利為例q,一項(xiàng)藥品專利的獲得,最核心的要求就是新穎性。一種所謂的新藥若從成分到性能到療效與其它專利藥相比,如無(wú)顯著差異,則不應(yīng)授予專利權(quán),而初步審查顯然無(wú)法完成對(duì)藥品的實(shí)質(zhì)檢驗(yàn),因此,藥品專利的實(shí)質(zhì)審查十分重要,否則,垃圾專利叢生,必導(dǎo)致藥價(jià)虛高。
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