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無菌制劑生產(chǎn)無菌操作技術(shù)的應(yīng)用
無菌制劑生產(chǎn)無菌操作技術(shù)的應(yīng)用【1】
【摘要】目的：隨著社會的發(fā)展進步，醫(yī)療水平也不斷進步、技術(shù)也在不斷地更新。
關(guān)于無菌制劑在現(xiàn)代社會也愈加普遍，因此，無菌制劑生產(chǎn)在醫(yī)學(xué)發(fā)展舞臺上有著非常重要的地位。
本文結(jié)合國內(nèi)外無菌制劑生產(chǎn)發(fā)展現(xiàn)狀以及無菌操作技術(shù)的更新與研究成果，從無菌制劑的基本概況、無菌操作技術(shù)的普遍運用的基本技術(shù)，如隔離技術(shù)、信息工程技術(shù)等進行分析，同時結(jié)合無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作技術(shù)的應(yīng)用的實際情況，對現(xiàn)階段的研究進行簡要探析。
【關(guān)鍵詞】無菌制劑;生產(chǎn);操作技術(shù);隔離技術(shù);信息工程
1 引言
由于社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，西方醫(yī)療水平對我國醫(yī)學(xué)改革與發(fā)展具有極其重要的影響。
無菌制劑中無菌操作技術(shù)的發(fā)展于今天來說更是日新月異。
隨著人們生活水平的提高，由于追求高品質(zhì)生活的需要，對于現(xiàn)代社會醫(yī)學(xué)的發(fā)展提出了相應(yīng)的要求。
對于與病患息息相關(guān)的無菌制劑生產(chǎn)更是不可忽視，由此不難得出，無菌操作技術(shù)的重要性不言而喻。
2 無菌制劑生產(chǎn)的現(xiàn)狀分析
關(guān)于無菌，是指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物;無菌制劑系指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑，也可以說無菌制劑是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑，包括大小容量注射劑。
如果按照生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。
目前國內(nèi)外統(tǒng)一認定需要做無菌檢驗的藥品制劑種類繁多，大致可以概括為十一種。
主要有：所有的注射劑;眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)植入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑;用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的軟膏劑、乳膏劑;植入劑;用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑;用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的噴霧劑;用于燒傷或創(chuàng)傷的局部用散劑;用于手術(shù)、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑;用于手術(shù)創(chuàng)傷的鼻用制劑;沖洗劑;用于嚴重創(chuàng)傷的凝膠劑。
3 無菌操作以及無菌操作技術(shù)分析
無菌操作法系指在整個操作過程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術(shù)。
對于目前應(yīng)用廣泛的無菌操作的主要目的是用于防止微生物進入人體組織，另一方面可以更廣義的理解為其它無菌范圍的操作技術(shù)稱為無菌操作，如外科手術(shù)需防止細菌進入傷口。
無菌操作不僅在醫(yī)療應(yīng)用較多，而且在各種生物實驗中也具有廣泛的運用，其目的是為了防止微生物地生長和繁殖影響實驗的進行，因此也要在無菌的環(huán)境下進行。
在無菌操作過程中，最重要的是要保持工作區(qū)的無菌與清潔，因此在操作前20～30分鐘要先啟動超凈臺和紫外燈，并認真洗手和消毒。
在操作時，嚴禁喧嘩，嚴禁用手直接拿無菌物品，如瓶塞等，而必須用消毒的止血鉗、鑷子等。
培養(yǎng)瓶應(yīng)在超凈臺內(nèi)操作，并且在開啟和加蓋瓶塞時需反復(fù)用酒精燈燒。
對于吸管應(yīng)先用手拿后1/3處，戴上膠皮乳頭，并用酒精燈燒烤之后再吸液體。
看似簡要的細節(jié)，其實在無菌操作中至關(guān)重要。
4 無菌操作技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用分析
無菌操作技術(shù)應(yīng)用極為廣泛，無論是生物學(xué)領(lǐng)域，還是醫(yī)學(xué)制藥方面，都扮演者不可替代的角色。
在實際生產(chǎn)領(lǐng)域，人作為技術(shù)的操作者，卻是無菌操作過程中的最大危險。
人體的不完全的無菌狀態(tài)對現(xiàn)在無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作構(gòu)成了極其嚴峻的挑戰(zhàn)，因此，技術(shù)的更新與進步要點之一就是克服現(xiàn)階段的障礙。
隔離技術(shù)采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種絕對隔離。
而主要用于無菌藥品生產(chǎn)的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器(HEPA)實現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環(huán)境。
系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計和驗證過的通路進入及(或)排出，并排除污染物的進入。
隔離器主要用于無菌處理或無菌測試。
現(xiàn)代的隔離器多用不銹鋼框架支撐窗、手套、轉(zhuǎn)移站合格通風空調(diào)系統(tǒng)以及高效過濾器。
氣流像一個活塞從上向下推進，又從隔離器底板被抽出。
隔離技術(shù)的廣泛應(yīng)用可以滿足產(chǎn)品質(zhì)量改進的需要、安全防護的改進要求，同時降低運行成本、提供特殊環(huán)境，隔離技術(shù)使無菌操作有了“可移動的無菌室”。
5 信息工程技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的運用
新版GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的頒布，對無菌制劑生產(chǎn)領(lǐng)域具有指導(dǎo)性的作用。
而新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于無菌制劑生產(chǎn)在信息工程技術(shù)的運用提出了新的要求，即無菌制劑生產(chǎn)可以通過對空調(diào)自動控制系統(tǒng)、滅菌設(shè)備數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、懸浮粒子在線監(jiān)測等信息工程技術(shù)來調(diào)試和整合無菌制劑生產(chǎn)工作。
空調(diào)系統(tǒng)是無菌制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最關(guān)鍵的控制點，其對藥品質(zhì)量起到重要作用。
滅菌設(shè)備是無菌制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品無菌保證的前提，而控制無菌的手段即是控制溫度，以高溫進行滅菌。
另一方面，數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)在無菌制劑的應(yīng)用則更為普遍。
信息工程以它獨有的準確、高效、自動化等優(yōu)勢地位在無菌制劑生產(chǎn)中具有廣泛的應(yīng)用價值。
信息工程技術(shù)適用于無菌制劑生產(chǎn)，使無菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量有了保障，也使現(xiàn)階段我國無菌制劑生產(chǎn)達到更高要求。
6 結(jié)語
無菌制劑生產(chǎn)對于現(xiàn)代制藥和生物領(lǐng)域具有重要的意義，無菌制劑的投入和廣泛運用，對于現(xiàn)代化制藥產(chǎn)業(yè)無疑產(chǎn)生了深遠的影響，尤其是無菌針劑的核心生產(chǎn)工藝。
無菌制劑生產(chǎn)中無菌操作技術(shù)的應(yīng)用更是保證藥品安全、操作人員和最終使用藥品者安全的必要保障，因此，我們必須繼續(xù)加大無菌制劑生產(chǎn)與無菌操作技術(shù)的及時更新，保持其領(lǐng)域先進性，同時生產(chǎn)出更加合格的產(chǎn)品，減少了生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的問題。
這不僅是對無菌制劑生產(chǎn)領(lǐng)域的要求，也是對操作人員與藥品最終使用者安全的承諾。
參考文獻
[1]崔菊霞.無菌操作技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].中國藥事，2013，02：158-159+162.
[2]方偉忠.無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展――隔離技術(shù)[J].機電信息，2011，17：46-49.
[3]趙敏.信息工程技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用[J].機電信息，2012，11：47-50.
[4]白榮.無菌制劑生產(chǎn)中常見的幾個問題[J].黑龍江醫(yī)藥，2007，02：140-141.
[5]呂慧俠，周建平.滅菌和無菌制劑及其制備技術(shù)發(fā)展概況[J].機電信息，2004，06：54-58.
無菌操作技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用【2】
關(guān)鍵詞：無菌操作;技術(shù);應(yīng)用
無菌操作用于防止微生物進入人體組織或其它無菌范圍的操作技術(shù)稱為無菌操作。
無菌制劑是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。
無菌制劑按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。
本文對無菌操作技術(shù)在無菌制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用進行綜述。
1 提倡潔凈室中要按照無菌操作的原則操作
1.1 發(fā)菌量
潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，產(chǎn)品、材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般可忽略;發(fā)塵主要來自人，占90%左右。
動作時的發(fā)塵量一般達到靜止時間3-7倍。
工作人員產(chǎn)生的污染：人類每分鐘脫落約1000片皮膚(平均大小為30*60*3微米);人類的頭發(fā)一直在脫落;人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒;人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒;人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。
潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時：快步行走時的發(fā)菌量為900-2500個/min.人;靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人;軀體一般活動時的發(fā)菌量為150-1000個/min.人;無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量1：7～1：14;穿平常衣服時發(fā)菌量3300～62000個/ min.人。
一般規(guī)定潔凈室內(nèi)無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個/ min.人，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000個/min/人。
1.2 相關(guān)規(guī)定
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：第三十三條，參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。
第二十條，潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。
第三十七條，操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備的表面。
第二十四條，更衣和洗手必須遵循相應(yīng)的書面規(guī)程，以盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。
第三十七條，操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備的表面。
第二十四條，更衣和洗手必須遵循相應(yīng)的書面規(guī)程，以盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。
2 無菌藥品生產(chǎn)過程中違反無菌操作的現(xiàn)象
使用過的手套亂放、脫去手套的手不經(jīng)消毒便去開門、擠壓工作服、奔跑、大聲呼喊除非確實需要、滅菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接觸表面及物料、在感冒或在其他疾病期間進入潔凈室、在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表、在工作臺上滑動物品、靠在表面上、通過洞口、進出口或氣閘進行交流、打噴嚏、觸摸地板。
3 原因分析
無菌意識不強。
無菌培訓(xùn)內(nèi)容多是微生物學(xué)對無菌操作少。
在設(shè)備出現(xiàn)小的故障時，操作人員會做一些非正常的操作動作，違反無菌操作的行為時有發(fā)生。
4 解決辦法
反復(fù)進行無菌概念的培訓(xùn)，并根據(jù)生產(chǎn)實際，制定詳細的無菌操作規(guī)程。
無菌操作人員的更衣可能是非常大的微生物污染風險，人體污染源在更衣過程中很有可能污染無菌服。
因此，兩套無菌服非常重要，外面的無菌服要求嚴格做到在無菌的更衣室更衣，并且確保不被人體污染。
無菌室必須限定進入的人數(shù)。
人員數(shù)量應(yīng)該經(jīng)過驗證證明對無菌環(huán)境的相關(guān)指標沒有影響才能確定最大的人員數(shù)量。
潔凈室人員的一切行為規(guī)范，都必須符合無菌操作原則，任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無菌性。
非生產(chǎn)人員在更衣過程以及無菌生產(chǎn)區(qū)域的操作等很有可能會給無菌生產(chǎn)區(qū)域帶來微生物的污染。
因此應(yīng)該嚴格控制非生產(chǎn)人員進入無菌生產(chǎn)區(qū)域，如果需要進入，應(yīng)該經(jīng)過仔細培訓(xùn)并有無菌生產(chǎn)區(qū)域人員帶領(lǐng)和監(jiān)控。
設(shè)備的正常運行非常關(guān)鍵，保證設(shè)備的正常運行，是操作人員減少非正常操作的主要保障。
5 討論
無菌藥品的特殊性，決定了其生產(chǎn)過程的高風險性，如何控制質(zhì)量風險，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問題。
必須強化操作人員的無菌觀念，并對操作人員的無菌操作進行監(jiān)督，建立操作人員的利益與產(chǎn)品質(zhì)量掛鉤的機制，是保障無菌藥品的無菌性的有效方法。
由于操作規(guī)程中不可能事元巨細，必須建立良好行為規(guī)范。
關(guān)鍵區(qū)域的良好行為規(guī)范要求應(yīng)包括：盡量減少進入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù);僅用無菌工器具接觸無菌物料;人員在進入無菌區(qū)域前應(yīng)用無菌的消毒劑(如酒精)消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌區(qū)域;每次接觸物品后應(yīng)對雙手進行消毒，晾干后進行下一步操作;進入關(guān)鍵區(qū)域后應(yīng)定期檢查著裝;著裝要求正確的潔凈服尺寸，穿戴未破損的潔凈服，不涂指甲油，不能化妝，不能戴首飾，不能混淆潔凈服類別，不戴手表。
從減少微生物污染風險角度而言，建議戴手套和戴口罩在穿好內(nèi)層無菌服之后進行，然后再穿上外層無菌服。
姿勢的要求：使身體遠離產(chǎn)品，不能擠壓工作服，不能靠在表面上，身體站直以最小化破壞氣流，保持手臂在腰線或以上。
動作要求：避免不必要的動作，當不參與工藝操作室，動作平穩(wěn)、準確、平滑，不能奔跑，操作者應(yīng)站或坐。
行為要求：不能觸摸地板。
當有物品跌落，如果不會產(chǎn)生風險的話可以在清場時去除，在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時候，雙手都不應(yīng)接觸地面等。
講話要求：不能通過洞口、進出口或氣閘進行交流，無不必要的談話，不能大聲呼喊除非確實需要。
參考文獻
[1]周敏，曹江華，孟泉科.藥品生產(chǎn)的風險控制策略探索[J].山東化工，2014(2).
[2]寧黎麗，邵穎.對眼用制劑無菌要求和滅菌工藝的思考[J].中國新藥雜志，2008(9).
[3]李遠文，宋志德.加強無菌制劑現(xiàn)場教學(xué)，提高學(xué)生實踐能力[J].安徽醫(yī)藥，2009(3).
[4]邵俊狄.無菌環(huán)境的粒子動態(tài)控制和監(jiān)測[J].上海醫(yī)藥情報研究，1998(3).
[5]黃懷元.藥品GMP認證現(xiàn)場檢查管理探討[J].中國藥事，2009(1).
[6]陳震文，陳紀鵬.談中藥企業(yè)非無菌制劑的GMP認證[J].中成藥，2003(8).
[7]徐影，何立波，劉小軍.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境甲醛熏蒸滅菌的驗證[J].天津藥學(xué)，2006(4).
[8]繆德驊.總結(jié)經(jīng)驗，把我國的GMP修改得更好[J].上海醫(yī)藥，1999(3).
[9]王培，臧恒昌，曾英姿.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控制[J].中國藥學(xué)雜志，2011(13).
[10]霍秀敏.無菌制劑的滅菌方法和滅菌工藝的驗證[J].藥品評價，2005(6).
[11]白榮.無菌制劑生產(chǎn)中常見的幾個問題[J].黑龍江醫(yī)藥，2007(2).
[12]鄭珂.無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備在線清洗與在線滅菌的重要性探討[J].齊魯藥事，2009(5).
[13]叢佳.歐洲共同體GMP補充指南[J].中國藥事，1990(S1).
無菌藥品生產(chǎn)無菌保證的【3】
【摘要】在目前的藥品制作和生產(chǎn)工作中，無菌藥品生產(chǎn)是要求最為嚴格、風險最大的制藥項目之一。
在當前社會發(fā)展中，最新出版的藥品控制對于無菌生產(chǎn)的變化和要求最大，也對其提出了新的看法和認識標準，從而對藥品的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量提出了保證依據(jù)。
本文就無菌藥品生產(chǎn)中各個無菌控制環(huán)節(jié)進行分析，提出了相關(guān)的工作和控制要點。
【關(guān)鍵詞】無菌藥品;生產(chǎn);制藥
藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證，中國制藥企業(yè)正面臨著新一輪無菌控制水平提升的挑戰(zhàn);然而很多藥企為了通過認證，不得不投巨資改造環(huán)境，并對生產(chǎn)設(shè)備進行更新?lián)Q代。
但是僅有硬件的更新還遠遠不夠，如何正確理解“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，按照法規(guī)要求合理地設(shè)計生產(chǎn)工藝，優(yōu)化生產(chǎn)過程控制，順利實現(xiàn)新版GMP的認證要求，從細節(jié)入手，切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平至關(guān)重要。
一、無菌藥品概述
新世紀以來，隨著無菌藥品的不斷增多，相關(guān)企業(yè)和單位在工作中逐步對無菌藥品的生產(chǎn)保證提出了新的標準和認識，同時在工作中的過程不斷提升整體無菌保證能力和控制水平，從而解決無菌藥品生產(chǎn)中存在的各種操作風險和細節(jié)性問題，有效的控制其生產(chǎn)質(zhì)量和效益，從而做到真正的實現(xiàn)無菌藥品的生產(chǎn)要求。
1、無菌藥品概念
無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。
2、無菌藥品的制藥要點
無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當最大限度降低微生物，各種微粒和熱原的污染。
生產(chǎn)人員的技能，所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。
二、無菌藥品生產(chǎn)保證研究
無菌藥品生產(chǎn)在目前的制藥領(lǐng)域中最受人們關(guān)注，是當前制藥領(lǐng)域中最為關(guān)鍵和重視的一部分和工作模式。
在現(xiàn)代化社會發(fā)展中，對于無菌藥品的生產(chǎn)器械、工作人員和物料在生產(chǎn)之前都需要采用相關(guān)的滅菌措施和方法來進行滅殺和消除各種微生物與病菌，從而保證無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、持續(xù)進行，為整個社會發(fā)展提供良好的基礎(chǔ)平臺，同時有效的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥效要求。
1、生產(chǎn)原則
藥品在生產(chǎn)中，其最終目的在于為人類生活和身體健康提供高質(zhì)、高效的藥物體系，從而形成一套綜合性、完善的制藥體系。
因此，在目前的制藥生產(chǎn)中，我們需要滿足其使用用途和預(yù)定的功能發(fā)揮要求，盡可能的降低其中還有包含的各種微生物元素，使得其中各種微粒和污染物都能夠得到一定的控制與處理，從而使得其形成無菌或者沒有其他污染的一種工作模式和工作體系，也是當前生產(chǎn)中最值得我們關(guān)注和重視的一種內(nèi)容方式。
無菌藥品特別是各種輸液、注射劑在生產(chǎn)的過程中由于其本身就是一種高風險的產(chǎn)品，因此要對于潔凈區(qū)工作人員、工作環(huán)境以及各種設(shè)備和裝置都需要進行嚴格的控制，并且在各種物料進入之前要提前做好處理和消毒、在生產(chǎn)的過程中最為基礎(chǔ)的原則在于防止各種污染源的產(chǎn)生與出現(xiàn)，特別是相關(guān)人員或者物料，更是要嚴加控制，建立嚴格的崗位控制理論和控制體系，從而使得無菌制藥能夠達到預(yù)計標準和要求。
2、生產(chǎn)工藝分類
在目前的無菌藥品生產(chǎn)中，將其生產(chǎn)工藝按照目前的設(shè)備和用途進行分析可以分為兩大類，其中第一類主要是采用最終滅菌工藝形成的最終滅菌產(chǎn)品，也是工作中最終形成的一種滅菌藥品;部分藥品在生產(chǎn)的過程中是以無菌生產(chǎn)為主的生產(chǎn)措施和方式。
3、生產(chǎn)控制要點
3.1遵循國家規(guī)定要求
在當前最新頒布的GMP規(guī)定和實施基礎(chǔ)上，確保無菌藥品的使用安全性、有效性和穩(wěn)定性以成為人們關(guān)注的重點，也是工作中必須從生產(chǎn)管理抓起的一個工作重點模式，同時需要我們在工作中牢牢抓住有法必依、照章辦事和有據(jù)可查的工作模式，這種生產(chǎn)措施和工藝的應(yīng)用對于實現(xiàn)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量十分關(guān)鍵和重視，成為整個制藥工程抓奶哥最受人們關(guān)注和重視的一部分。
在目前的制藥生產(chǎn)工作中，做到相應(yīng)的依法、執(zhí)法是十分關(guān)鍵和重要的環(huán)節(jié)，并且在應(yīng)用的過程中對于生產(chǎn)工藝的規(guī)定是通過從產(chǎn)品的設(shè)計、質(zhì)量標準、生產(chǎn)、技術(shù)以及管理措施等多個方面入手進行總結(jié)和處理的過程，這也是目前管理工作中最為關(guān)鍵和重要的一項內(nèi)容和環(huán)節(jié)，同時也是實現(xiàn)生產(chǎn)控制的基礎(chǔ)所在。
3.2生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)范要求
在目前的制藥生產(chǎn)工作中，無論是新頒布的GMP還是傳統(tǒng)的管理規(guī)范，都對藥品的生產(chǎn)和包裝提出了明確的管理控制要求和基礎(chǔ)依據(jù)，這也是整個生產(chǎn)制藥工作中主要的法律基礎(chǔ)和法制依據(jù)。
無菌藥品在生產(chǎn)工作中，所謂的藥品生產(chǎn)主要值得是在規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量或者需要的原始材料和包裝材料商都需要注明各項注意事項和生產(chǎn)工藝，并且在經(jīng)過批準之后其不得隨意進行改變。
生產(chǎn)工藝規(guī)程是生產(chǎn)過程的指導(dǎo)性文件，它是編寫崗位操作法和制定崗位生產(chǎn)記錄表格的依據(jù)。
崗位操作法將工藝規(guī)程中的工藝條件進一步細化和具體化，使生產(chǎn)操作程序更加明確，也就是說工藝規(guī)程對生產(chǎn)過程是指導(dǎo)性的文件，而操作法則是實現(xiàn)工藝要求如何執(zhí)行的具體方法與步驟。
工藝規(guī)程是生產(chǎn)管理的核心，是章與法，是生產(chǎn)的依據(jù)，是GMP指導(dǎo)思想的體現(xiàn);而操作法是如何執(zhí)行工藝規(guī)程的方法與措施，是實踐照章辦事的步驟與程序。
生產(chǎn)記錄則是執(zhí)行規(guī)程、操作參數(shù)、執(zhí)行結(jié)果的文字和數(shù)據(jù)的記載，是有據(jù)可查的重要檔案。
它們?nèi)邩?gòu)成生產(chǎn)管理的全過程。
4、操作技術(shù)
4.1人員操作
從事無菌操作的人員及進入的其他人員必須經(jīng)過嚴格挑選，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。
4.2時間要求
微生物無處不在、而且是動態(tài)生長的，以幾何數(shù)裂變繁殖。
因此時間限制是控制微生物數(shù)量所必要的。
注射用水在24小時內(nèi)使用，已消毒用品用具在，48小時內(nèi)使用，潔凈區(qū)的廢棄物不得堆積及時退出，減少污染。
三、結(jié)束語
無菌檢查不是也不可能拿一個批的產(chǎn)品百分百地檢查，這樣，含有少量微生物污染產(chǎn)品的批也有可能通過無菌檢查。
無菌檢查存在明顯的局限性。
無菌檢驗結(jié)果僅提供一個提示性的參考，無菌產(chǎn)品的無菌保證必須依靠生產(chǎn)操作的嚴格控制和驗證，依靠先進的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程。
隨著科學(xué)的發(fā)展，我們的無菌產(chǎn)品將日臻完善。
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