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LIMS在制藥企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)用中的問題及對(duì)策論文
1 前 言
對(duì)于制藥企業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量始終是一把懸在頭頂?shù)摹斑_(dá)摩克利斯”之劍。 從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格，中間牽涉到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢驗(yàn)的諸多環(huán)節(jié)， 只要其中有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，都可能給藥品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。 制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的保證依賴于企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 它包括三大要素：一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等；二是軟件，如工藝、文件、記錄等；三是人員。 三者當(dāng)中，硬件是基礎(chǔ)，是平臺(tái)，軟件是保障，人員則是關(guān)鍵。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)這三大要素都作了原則規(guī)定，但如何把 GMP 的要求變成制藥企業(yè)的實(shí)際行動(dòng)則是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
伴隨著對(duì)藥品質(zhì)量認(rèn)識(shí)的深入， 制藥企業(yè)相應(yīng)制定的流程規(guī)范也越來越細(xì)致。 然而這些流程規(guī)范的實(shí)際執(zhí)行效果最終是取決于“人”,人員操作的不穩(wěn)定性增加了藥品質(zhì)量的不穩(wěn)定性。在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，流程中不同人員互相推諉，責(zé)任難以界定的現(xiàn)象經(jīng)常會(huì)發(fā)生。 因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)都希望建立一套類似于企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）的管理系統(tǒng)，對(duì)影響藥品質(zhì)量的硬件、軟件、人員等要素進(jìn)行綜合集成，“軟”、“硬”兼施，對(duì)各項(xiàng)制度和流程固化，從而增加藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性[1].
2 LIMS用于制藥企業(yè)質(zhì)量管理
2.1 關(guān)于 LIMS
LIMS, 即 實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 管 理 系 統(tǒng) （Laboratory InformationManagement System）， 是一種基于關(guān)系型數(shù)據(jù)庫的信息管理軟件。 LIMS 包括兩個(gè)方面的技術(shù)：一是現(xiàn)代管理思想在實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用模式； 二是實(shí)現(xiàn)這一應(yīng)用模式的技術(shù)手段或平臺(tái)。
LIMS 技術(shù)通過提供一種合理 、規(guī) 范和高效的管理模式 ,來幫助管理人員在現(xiàn)有軟、硬件基礎(chǔ)上，優(yōu)化和提高實(shí)驗(yàn)室整體管理水平[2]. LIMS 以實(shí)驗(yàn)室樣品的傳遞、數(shù)據(jù)的采集、錄入、處理、檢查、判定、存儲(chǔ)、傳輸、共享、報(bào)告發(fā)布為核心，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的人員、材料、設(shè)備、技術(shù)、方法、資料檔案等資源的綜合管理，標(biāo)準(zhǔn)操作過程（SOP）的規(guī)范化管理，成為全面監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量的一項(xiàng)管理手段，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
作為一項(xiàng)集現(xiàn)代化管理思想與計(jì)算機(jī)技術(shù)為一身的應(yīng)用技術(shù)，LIMS 的產(chǎn)生能夠把實(shí)驗(yàn)室的管理水平提高到與信息時(shí)代相適應(yīng)的水平。 LIMS 技術(shù)的出現(xiàn)迎合了實(shí)驗(yàn)室在以下四個(gè)方面的需要：
�。�1）管理海量信息；
�。�2）加強(qiáng)質(zhì)量保證；
（3）減少數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤；
（4）縮短樣品分析周期。
正是由于這些技術(shù)優(yōu)勢(shì)，LIMS 在全世界范圍內(nèi)各行各業(yè)迅速得到推廣，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于制藥、石油、化工、環(huán)保、供水、醫(yī)療、冶金、檢疫、海關(guān)、煙草、飲料、食品、商檢、教育和科研等行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室[3-4]. 實(shí)踐證明，LIMS 是實(shí)驗(yàn)室提高生產(chǎn)效率、全面提升管理水平的“利器”.
2.2 LIMS 在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用
LIMS 具有廣泛的特性保證實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo) ,包括采用多種標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法、分析人員的培訓(xùn)證明、儀器維護(hù)的記錄冊(cè)、儀器標(biāo)準(zhǔn)及控制圖表等等。 這些特性被組合在 LIMS 的工作流程中。 例如，當(dāng)指派進(jìn)行某一測(cè)試時(shí)，該測(cè)試就會(huì)分配給指定的分析人員， 這個(gè)分析人員會(huì)被自動(dòng)檢測(cè)是否具有相應(yīng)的資格。 LIMS 還加入了為每個(gè)資格認(rèn)證過程設(shè)置的內(nèi)容、問題的功能。 LIMS 的儀器維護(hù)模塊可以創(chuàng)建儀器的日常維護(hù)調(diào)度表，跟蹤所完成的維護(hù)操作， 并進(jìn)行儀器的標(biāo)注；LIMS 還可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全管理，對(duì)所有變動(dòng)的審計(jì)跟蹤，包括變動(dòng)的時(shí)間、變動(dòng)人及變動(dòng)原因等均被記錄[5]. 上述功能可以促進(jìn)制藥企業(yè)符合GMP 的要求。
若將藥品質(zhì)量管理的諸多因素融入到 LIMS 的流程中，充分利用各種計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可以更科學(xué)地、自動(dòng)地貫徹執(zhí)行藥品檢測(cè)中的質(zhì)量管理體系。 近十年來，伴隨著經(jīng)濟(jì)全球化浪潮，各大制藥公司掀起了一股并購浪潮，醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭加劇。 對(duì)于跨國制藥企業(yè)來說， 如何在全球范圍內(nèi)保證相同的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)、提高競爭力，以實(shí)現(xiàn)“全球化”的夢(mèng)想，成為每個(gè)公司的首要任務(wù)。 作為質(zhì)量保證的主要工具，LIMS 被推到了“全球化”
大潮的前沿，各大跨國制藥公司為此投入巨資，以在全球范圍內(nèi)保證其產(chǎn)品質(zhì)量和加速新藥開發(fā)的進(jìn)程。 在全球范圍內(nèi)全部采用同一套 LIMS,這樣保證公司下屬的所有工廠的產(chǎn)品都采用完全相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)流程， 公司總部也能夠?qū)ο聦俚乃泄S的藥品質(zhì)量進(jìn)行全方位的監(jiān)控， 并且可以在同一時(shí)間下發(fā)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 公司的研發(fā)中心可以隨時(shí)訪問其全球各個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的任何一個(gè)數(shù)據(jù)以供研究之需。
3 LIMS在我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)用中的問題分析
近年來基于 LIMS 的質(zhì)量控制與質(zhì)量管理也越來越受到我國制藥企業(yè)的重視，然而實(shí)施 LIMS 系統(tǒng)要獲得理想的效果卻并非易事，可以認(rèn)為它是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，從系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、實(shí)施到后期的改進(jìn)和維護(hù)都需要精心的策略安排。 據(jù)筆者了解，國內(nèi)有很多制藥企業(yè)因?yàn)榉N種原因，實(shí)施 LIMS 系統(tǒng)的效果并不理想，甚至個(gè)別企業(yè)因?yàn)?LIMS 系統(tǒng)的實(shí)施打亂了原有的工作節(jié)奏，不得不中途放棄。
分析國內(nèi)制藥企業(yè) LIMS 質(zhì)量管理系統(tǒng)效果不佳的原因，可以歸納為以下幾個(gè)方面：
�。�1）系統(tǒng)的業(yè)務(wù)功能、操作流程不能滿足實(shí)驗(yàn)室的工作業(yè)務(wù)開展的需求。
（2） 系統(tǒng)在初期設(shè)計(jì)上， 沒有充分考慮大數(shù)據(jù)量的應(yīng)用，所以系統(tǒng)的運(yùn)行速度非常慢，嚴(yán)重影響到正常業(yè)務(wù)的開展。
�。�3）系統(tǒng)操作方面不夠人性化[6].
�。�4）系統(tǒng)的擴(kuò)展性較差 ,不支持客戶的個(gè)性表單自定義 ,細(xì)微的表單格式變更都將要修改程序。
�。�5）系統(tǒng)沒有完整的工作流支持，無法支持復(fù)雜多變的業(yè)務(wù)審批單據(jù)流轉(zhuǎn)[7].
�。�6）系統(tǒng)是一套完全獨(dú)立的管理系統(tǒng)，獨(dú)立于 ERP 管理系統(tǒng)之外，數(shù)據(jù)信息分散，容易產(chǎn)生數(shù)據(jù)重復(fù)錄入，數(shù)據(jù)不一致。
�。�7）系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性得不到保障。
�。�8） 因?yàn)楣芾砟Ｊ健⑽幕瘍?nèi)涵以及計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平等方面的差異，員工出現(xiàn)抵制情緒，使得該系統(tǒng)難以發(fā)揮應(yīng)有的作用。
國外這些先進(jìn)的管理工具在中國的一些企業(yè)水土不服，決定制藥企業(yè) LIMS 項(xiàng)目成功實(shí)施的關(guān)鍵因素到底是什么，在LIMS 項(xiàng)目設(shè)計(jì)、開發(fā)和實(shí)施各個(gè)階段是否有一些可以借鑒的策略，這些問題值得認(rèn)真思考。
4 制藥企業(yè)構(gòu)建基于LIMS的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的策略
4.1 選擇適當(dāng)?shù)?LIMS 系統(tǒng)解決方案
結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)實(shí)際需求，選擇適當(dāng)?shù)?LIMS 系統(tǒng)解決方案是成功構(gòu)建質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的關(guān)鍵。 制藥企業(yè) LIMS 系統(tǒng)的解決方案可以分為三種。 方案之一是自己開發(fā)一個(gè) LIMS 系統(tǒng)；方案之二是在 LIMS 市場(chǎng)尋求成熟的解決方案；方案之三是與軟件供應(yīng)商聯(lián)合開發(fā)。
筆者建議選擇第三種方案， 即聯(lián)合專業(yè)的管理軟件供應(yīng)商來共同開發(fā) LIMS 系統(tǒng)，而不要直接購買商業(yè)軟件，這樣做可以使開發(fā)出的系統(tǒng)最大限度地滿足企業(yè)的實(shí)際需要， 并與已有的ERP 系統(tǒng)銜接。 軟件公司具有豐富的軟件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同其合作可以使開發(fā)出的系統(tǒng)穩(wěn)定性更強(qiáng)， 降低系統(tǒng)出現(xiàn)漏洞甚至崩潰的風(fēng)險(xiǎn)。
4.2 LIMS 與 ERP 的集成
LIMS 本身是一個(gè)供實(shí)驗(yàn)室使用的和質(zhì)量管理有關(guān)的應(yīng)用軟件，它只是在公司局部范圍內(nèi)使用，因此必須使它能夠與公司的各種管理軟件系統(tǒng)集成， 使它成為公司信息管理整體架構(gòu)中的一個(gè)組成部分，為決策者提供準(zhǔn)確、及時(shí)的質(zhì)量信息，并且使生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售一體化[8]. 否則，LIMS 系統(tǒng)的許多功能都將成為擺設(shè)。
ERP 通常也包含有簡單的質(zhì)量管理模塊，需要與 LIMS 進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。 在開發(fā)設(shè)計(jì) LIMS 系統(tǒng)時(shí)，通過接口軟件來實(shí)現(xiàn) LIMS與 ERP 的集成，使用戶可以通過 LIMS 軟件來訪問質(zhì)量信息，也可以通過 ERP 進(jìn)行查詢 LIMS 的報(bào)告信息。
在設(shè)計(jì) LIMS 系統(tǒng)時(shí)， 注意將 LIMS 的功能模塊與目前在用的 ERP 系統(tǒng)模塊聯(lián)接， 使二個(gè)系統(tǒng)構(gòu)成一個(gè)整體， 從而能夠使LIMS 系統(tǒng)的各個(gè)輔助模塊的作用得到充分的發(fā)揮。
4.3 系統(tǒng)開發(fā)策略
制藥企業(yè)的 LIMS 系統(tǒng)應(yīng)該是一個(gè)開放的分布式體系，為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平整體提高提供各方面的技術(shù)支持， 是連接質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、藥品生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門、客戶的一個(gè)綜合信息平臺(tái)。 伴隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量認(rèn)識(shí)的深入，相應(yīng)制定的流程規(guī)范也越來越細(xì)致。 LIMS 系統(tǒng)應(yīng)將藥品質(zhì)量管理的諸多因素融入到流程中， 在其功能模塊的設(shè)計(jì)中充分考慮實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理及藥品質(zhì)量管理的需要， 以滿足 GMP 等相應(yīng)的法規(guī)的要求。 制藥企業(yè) LIMS 系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)以需求為導(dǎo)向，在需求調(diào)查的基礎(chǔ)上進(jìn)行 LIMS 系統(tǒng)功能模塊的設(shè)計(jì)[9]. 磨刀不誤砍柴工，項(xiàng)目組深入一線，調(diào)查了解基層實(shí)驗(yàn)人員的需要， 設(shè)計(jì)出符合基層實(shí)驗(yàn)室人員現(xiàn)實(shí)需要的功能和文檔格式是 LIMS 項(xiàng)目成功的關(guān)鍵。 對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室人員開展功能需求調(diào)查既可以保證后續(xù)軟件開發(fā)過程少走彎路，也是 LIMS 系統(tǒng)被基層實(shí)驗(yàn)人員接受的重要保證。 因此項(xiàng)目組在需求調(diào)查階段工作要做得非常細(xì)致。
4.4 LIMS 項(xiàng)目實(shí)施策略
LIMS 系統(tǒng)開發(fā)完成僅僅是成功的第一步 ,要使項(xiàng)目付諸實(shí)施還將面臨許多挑戰(zhàn)，需要掌握一些策略方法。 筆者認(rèn)為，有兩個(gè)策略是至關(guān)重要的，一是由點(diǎn)到面、循序漸進(jìn)的實(shí)施策略，二是適時(shí)引導(dǎo)用戶適應(yīng)和接受 LIMS 系統(tǒng)帶來的工作變革的策略。
由點(diǎn)到面分步實(shí)施的策略體現(xiàn)在兩個(gè)方面： ①整個(gè)項(xiàng)目的推進(jìn)要先試點(diǎn)后鋪開， 首先選取基礎(chǔ)條件比較好的子公司 （實(shí)驗(yàn)中心）進(jìn)行試點(diǎn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，然后再向其他子公司（實(shí)驗(yàn)中心）推廣；②LIMS 的各個(gè)功能模塊不是一起上線， 而是應(yīng)該先從 LIMS 的核心功能模塊，即樣品分析模塊先行上線試點(diǎn)，調(diào)試妥當(dāng)后再將其他功能模塊上線。 由點(diǎn)到面、循序漸進(jìn)的項(xiàng)目實(shí)施策略可以減少 LIMS 項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。組織的任何變革如果沒有雇員的支持是不會(huì)產(chǎn)生效果的。
變革的阻力可能是公開的或潛在的、直接的或延后的。 公開和直接的阻力相對(duì)來說容易處理； 而處理潛在或延后的變革阻力會(huì)面臨較大大的挑戰(zhàn)[10]. LIMS 系統(tǒng)的使用人員主要是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員，他們對(duì)系統(tǒng)開發(fā)和試運(yùn)行過程的參與非常必要。 基層實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)于新系統(tǒng)如何運(yùn)行有最直接的期望值和發(fā)言權(quán)。 系統(tǒng)用戶需要從一開始就參與到項(xiàng)目中來， 這有利于充分收集他們對(duì)系統(tǒng)功能的訴求，降低日后實(shí)施過程中的阻力[11].現(xiàn)代 LIMS 一般都包含有一系列令人眼花繚亂的功能，當(dāng)實(shí)施一個(gè)新系統(tǒng)時(shí)， 循序漸進(jìn)的培訓(xùn)是讓使用人員接受新系統(tǒng)帶來的改變的重要途徑。 加強(qiáng)對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室人員的指導(dǎo)和培訓(xùn)，保證項(xiàng)目應(yīng)用后能給實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作帶來切實(shí)的利益， 使實(shí)驗(yàn)室工作人員和服務(wù)對(duì)象都能感受到應(yīng)用 LIMS 后給他們工作帶來的便利，從而使 LIMS 系統(tǒng)真正融入實(shí)驗(yàn)室的日常事務(wù)，在項(xiàng)目的實(shí)施和應(yīng)用過程中自然地實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理模式的轉(zhuǎn)變， 達(dá)到成功應(yīng)用 LIMS 的目標(biāo)。按照科特·盧因的理論，要使變革持久，還需要有一個(gè)“再凍結(jié)”的過程。 項(xiàng)目組要提醒各個(gè)使用單位在 LIMS 系統(tǒng)運(yùn)行一段時(shí)間之后認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)修訂部門工作規(guī)程，使之與新系統(tǒng)相適應(yīng)，從而保證變革的持續(xù)性。
5 結(jié) 語
LIMS 質(zhì) 量管理信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。 選取契合制藥企業(yè)實(shí)際需要的軟件解決方案，并根據(jù)基層用戶需求來安排界面和功能模塊，是 LIMS 系統(tǒng)設(shè)計(jì)的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。 遵循由點(diǎn)到面、循序漸進(jìn)的實(shí)施策略和引導(dǎo)基層實(shí)驗(yàn)室人員適應(yīng)和接受系統(tǒng)帶來的工作變革是制藥企業(yè)成功實(shí)施 LIMS 系統(tǒng)的兩個(gè)關(guān)鍵策略。 本文作者根據(jù)自己參與國內(nèi)一大型制藥企業(yè)推行 LIMS 項(xiàng)目的經(jīng)歷，結(jié)合組織行為學(xué)理論和對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施 LIMS 系統(tǒng)的思考，歸納出幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，希望能對(duì)我國制藥企業(yè)改善質(zhì)量管理有所啟發(fā)與幫助。
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