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西藥制藥工程技術(shù)及設(shè)備研究
下面小編為大家獻(xiàn)上西藥制藥工程技術(shù)及設(shè)備研究，歡迎各位生物制藥畢業(yè)的同學(xué)閱讀質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用!
摘要：目前在醫(yī)藥制藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，各種先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)正在不斷的被應(yīng)用，例如基因工程技術(shù)、微生物技術(shù)等等。在這些先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)的推動(dòng)下，西藥制藥工程得到了快速的發(fā)展。目前我國(guó)的西藥制藥行業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥市場(chǎng)中的主力軍�，F(xiàn)本文就主要來(lái)研究探討西藥制藥工程原理以及制藥設(shè)備的相關(guān)問(wèn)題。文章首先概述了西藥工程的基本含義，繼而指出了西藥制藥的常見(jiàn)技術(shù)工藝，然后對(duì)西藥制藥設(shè)備的選擇、管理操作等問(wèn)題進(jìn)行了分析，最后探討了我國(guó)西藥制藥管理的改革方向。
關(guān)鍵詞：西藥制藥;工程原理;設(shè)備管理;改革方向
醫(yī)藥事業(yè)一直以來(lái)都的關(guān)系著國(guó)計(jì)民生的基礎(chǔ)國(guó)民產(chǎn)業(yè)，對(duì)于保證人們的身體健康，解決病患帶來(lái)的痛苦，提高人們的生活質(zhì)量來(lái)講都起到很大的保障作用。在今天，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)藥的需求也越來(lái)越多，對(duì)藥品的質(zhì)量也提出了更高的要求。為了能夠滿足人們不斷增長(zhǎng)的需求，我國(guó)也在大力發(fā)展西藥制藥工程，并且不斷改進(jìn)與提高西藥制藥設(shè)備的性能。由于近年來(lái)人們對(duì)抗生素的濫用使得病菌也在不斷更新?lián)Q代，抗藥性逐漸增強(qiáng)，這個(gè)就給西藥制藥工程的發(fā)展提出了更大的挑戰(zhàn)。為了能夠使西藥更好的為人們的身體健康服務(wù)，就應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)西藥制藥工程原理的研究，提高西藥制藥技術(shù)工藝水平和設(shè)備性能，完善西藥制藥管理制度，保證西藥質(zhì)量能夠符合醫(yī)藥市場(chǎng)的需求。
1、西藥制藥工程概述
西藥制藥工程主要是指為了能夠得到具有醫(yī)療效果的物質(zhì)產(chǎn)品，利用化學(xué)反應(yīng)等手段將某些物質(zhì)轉(zhuǎn)變?yōu)樾碌奈镔|(zhì)的一種科技技術(shù)應(yīng)用過(guò)程。西藥制藥工程對(duì)于醫(yī)藥臨床治療效果有著很大的影響作用。在西藥制藥工程的發(fā)展應(yīng)用中，其做需要注意的最主要問(wèn)題就是如何才能以最快捷且安全的方式來(lái)進(jìn)行藥品研發(fā)，能夠?qū)λ幤返某煞诌M(jìn)行合理有效的分析，并且將研究成果合理轉(zhuǎn)化為規(guī)�；纳a(chǎn)，從而形成新的醫(yī)藥產(chǎn)品。在西藥制藥工程中，不但需要對(duì)藥物物質(zhì)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，好要在性能良好的制藥設(shè)備中，通過(guò)一定的制藥技術(shù)工藝才能實(shí)現(xiàn)最終的西藥成品，由此可見(jiàn)，研究西藥制藥方法、工藝以及設(shè)備，提高西藥制藥工程的現(xiàn)代化、自動(dòng)化與信息化水平是非常有必要的。
2、西藥制藥工程中的技術(shù)工藝
受歷史、經(jīng)濟(jì)以及政治等因素的影響，我國(guó)的西藥制藥工程發(fā)展水平相對(duì)較為落后，與世界先進(jìn)醫(yī)藥制藥水平相比還有很大一段距離。這也就使得很多人，包括國(guó)內(nèi)的人都認(rèn)為我國(guó)的西藥療效較差，而國(guó)外的藥品質(zhì)量較好等觀念，給我國(guó)的西藥制藥行業(yè)發(fā)展帶來(lái)一定影響。當(dāng)然，這就更加需要我國(guó)的西藥制藥工業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展，提高技術(shù)工藝水平。一般來(lái)講，在西藥的制藥過(guò)程中需要用到包括藥品成分提取、分離、濃縮、干燥、制劑以及滅菌等諸多技術(shù)工藝，我國(guó)當(dāng)前在進(jìn)行這些工藝操作時(shí)還沒(méi)有完全實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行模式，而大都是以各個(gè)工藝環(huán)節(jié)獨(dú)立運(yùn)行的方式進(jìn)行操作。這樣的生產(chǎn)水平相對(duì)較低。為此，我們應(yīng)該大力發(fā)展各單元制藥環(huán)節(jié)的集成化與智能化發(fā)展，使西藥制藥設(shè)備實(shí)現(xiàn)智能化控制，從而減少制藥過(guò)程中的藥物成分損失，或者藥品污染等問(wèn)題的發(fā)生，同時(shí)也能夠提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
3、西藥設(shè)備的研究
近年來(lái)GMP的提出，有效地推動(dòng)了我國(guó)制藥工程的發(fā)展和壯大，也對(duì)其藥品質(zhì)量加大了管理力度。在GMP中，對(duì)我圍的制藥設(shè)備進(jìn)行了指導(dǎo)，主要包括：設(shè)備的選型、設(shè)備安裝和設(shè)備設(shè)計(jì)需要符合我國(guó)國(guó)內(nèi)需求和藥品的生產(chǎn)要求。設(shè)備必須易于清洗，便于消毒滅菌，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)單方便，易于保養(yǎng)和維修，并能有效地防止差錯(cuò)事故的發(fā)生，減少對(duì)環(huán)境等污染。新建的和實(shí)施GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)都迫切要求購(gòu)買符合GMP要求的制藥設(shè)備。制藥設(shè)備是否符合制藥工藝要求。怎么樣的設(shè)備才符合GMP要求，GMP對(duì)制藥設(shè)備在外觀.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、在線監(jiān)測(cè)控制.驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)等方面有什么要求等等，是選擇設(shè)備時(shí)必須明確的重要問(wèn)題。而制藥工藝的復(fù)雜性又決定了設(shè)備功能的多樣化，制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和潔凈環(huán)境的適用性上。
另外，制藥設(shè)備在使用過(guò)程中，如何提高綜合利用率、挖掘生產(chǎn)潛力，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命等，這些也都成為現(xiàn)代制藥企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力所要研究和解決的問(wèn)題。因此設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)以確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，是企業(yè)必須思考和解決的問(wèn)題。
4、西藥制藥的設(shè)備管理操作規(guī)范
GMP提出，在西藥制藥的設(shè)備管理中，需要執(zhí)行相應(yīng)的管理操作規(guī)范，也就是說(shuō)，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照此操作規(guī)范進(jìn)行，任何人都不能以任何理由違反相應(yīng)規(guī)章。這個(gè)操作規(guī)程，即人們常說(shuō)的SOP。有了此項(xiàng)操作規(guī)程，不但能避免人為因素造成的工作失誤，進(jìn)而引起藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，也能很好地避免設(shè)備儀器在使用過(guò)程中形成誤差，影響藥品的藥效等質(zhì)量。首先，在嚴(yán)格執(zhí)行此操作規(guī)程后，便于人們對(duì)設(shè)備的跟蹤管理，有利于節(jié)省人力物力。例如：制藥生產(chǎn)設(shè)備各種運(yùn)行記錄的填寫，收集匯總分析的SOP化，便于主管領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)計(jì)劃部門對(duì)全廠設(shè)備運(yùn)行狀況的掌握，以合理安排全廠的藥品生產(chǎn)設(shè)備的添置，申請(qǐng)采購(gòu)、開(kāi)箱安裝調(diào)試，驗(yàn)收等工作的SOP化，可以提高設(shè)備添置的合理性、減少風(fēng)險(xiǎn)。
再者，規(guī)范的操作規(guī)程，能便于工人在生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)操作規(guī)范化，并能很好地提高工人的操作技能。在短時(shí)間內(nèi)做到熟練操作。例如，設(shè)各操作的SOP化，可以提高生產(chǎn)工人對(duì)設(shè)備的操作技能，減小生產(chǎn)工人之間的技能差異;設(shè)備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設(shè)備的停機(jī)時(shí)間，確保藥品生產(chǎn)順利進(jìn)行。
綜上所述，西藥制藥工程是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)保障工程，加強(qiáng)對(duì)其工程原理的研究與發(fā)展對(duì)于提高我國(guó)的西藥制藥水平有著極大的推動(dòng)作用。另外，制藥設(shè)備作為西藥制藥工程中的重要組成因素，其運(yùn)行質(zhì)量的好壞與藥品質(zhì)量有著直接的關(guān)聯(lián)，加強(qiáng)對(duì)西藥制藥設(shè)備的管理，確保制藥設(shè)備的正常運(yùn)行是我們必須要做到的管理工作。同時(shí)，還應(yīng)該把握正確的西藥制藥管理改革方向，促使西藥制藥工程得到更快的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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