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我國(guó)生物仿制藥企業(yè)在美應(yīng)對(duì)專(zhuān)利糾紛的策略
我國(guó)生物仿制藥企業(yè)在美應(yīng)對(duì)專(zhuān)利糾紛的策略
摘 要 在全球第一次大量生物原研藥專(zhuān)利到期的大背景下，我國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)擁有國(guó)際化良好契機(jī)，但在此進(jìn)程中面臨著發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)的挑戰(zhàn)，專(zhuān)利糾紛不可避免，亟待制定相應(yīng)的解決策略。本文通過(guò)對(duì)美國(guó)兩部法律進(jìn)行分析得出，我國(guó)生物仿制藥企業(yè)可以采取挑戰(zhàn)專(zhuān)利無(wú)效策略。
關(guān)鍵詞 生物仿制藥 專(zhuān)利無(wú)效
2010年后，全球大量生物原研藥專(zhuān)利到期，美國(guó)是全球重磅炸彈型生物藥產(chǎn)品專(zhuān)利的集中地，擁有獨(dú)特的生物仿制藥專(zhuān)利鏈接制度，在美國(guó)應(yīng)對(duì)專(zhuān)利糾紛一般圍繞專(zhuān)利無(wú)效抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯以及專(zhuān)利不可執(zhí)行抗辯進(jìn)行。
2010年3月美國(guó)頒布的《醫(yī)療改革法》以及2011年9月修訂的《美國(guó)發(fā)明法》不但拓寬了專(zhuān)利無(wú)效抗辯的途徑，而且完善了專(zhuān)利不可執(zhí)行抗辯制度。
一、《醫(yī)療改革法》出臺(tái)
美國(guó)《醫(yī)療改革法》規(guī)定的生物仿制藥專(zhuān)利鏈接制度包括四個(gè)機(jī)制：一是仿制藥廠商的申報(bào)機(jī)制;二是原研藥廠商和仿制藥廠商相互交換有關(guān)專(zhuān)利信息的機(jī)制;三是原研藥廠商申請(qǐng)法院禁令的機(jī)制 ;四是仿制藥企業(yè)在生物仿制藥上市前通知原研藥廠商的機(jī)制。
另外，美國(guó)FDA在2012年2月9日頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，該草案為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立了一條快速審批通道。通過(guò)這一新的審批途徑，生物制品可基于與參照生物制品高度相似或與之通用而獲得批準(zhǔn)。
我國(guó)有意進(jìn)駐美國(guó)市場(chǎng)的生物仿制藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研讀指南對(duì)生物仿制藥的相似性的級(jí)別劃分，并根據(jù)其規(guī)定的驗(yàn)證方式準(zhǔn)備審批材料，在遞交生物仿制藥申請(qǐng)前預(yù)測(cè)原研藥廠商會(huì)主張哪些專(zhuān)利并準(zhǔn)備好對(duì)策。
二、《美國(guó)發(fā)明法》修訂
修訂后的《美國(guó)發(fā)明法》建立了授權(quán)后復(fù)審程序(PGR)，改雙方復(fù)審程序?yàn)殡p方重審程序(IPR) ，并引入了補(bǔ)充審查程序 ，以完善專(zhuān)利信息披露制度。這三個(gè)程序與單方復(fù)審程序?yàn)樘魬?zhàn)專(zhuān)利無(wú)效提供了有效的途徑。
另外，由于《美國(guó)發(fā)明法》規(guī)定在專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)，必須披露該發(fā)明的最佳實(shí)施例，否則將無(wú)法獲得專(zhuān)利授權(quán)，因此新法刪去了最佳實(shí)施例這一抗辯理由。
PGR和IPR的優(yōu)劣明顯。優(yōu)在比訴訟更低的舉證責(zé)任和成本、做出最終裁決時(shí)間短等，劣在必須確認(rèn)真實(shí)利害關(guān)系及禁止反言，IPR還要求比PGR和當(dāng)前復(fù)審更高的門(mén)檻。
另外，仿制藥企業(yè)必須注意，在提請(qǐng)PGR和IPR前不能主動(dòng)對(duì)專(zhuān)利的有效性提起訴訟，否則將會(huì)失去通過(guò)行政途徑主張?jiān)猩锼帉?zhuān)利無(wú)效的權(quán)利。
由于補(bǔ)充審查只有在專(zhuān)利訴訟提起前結(jié)案才會(huì)對(duì)專(zhuān)利權(quán)人有保護(hù)作用，故在專(zhuān)利補(bǔ)充審查過(guò)程中，針對(duì)專(zhuān)利的有效性提起的訴訟不會(huì)受到該補(bǔ)充審查程序?qū)?zhuān)利的強(qiáng)化效果的影響。
三、專(zhuān)利糾紛解決機(jī)制
(一)通過(guò)PGR和IPR挑戰(zhàn)專(zhuān)利無(wú)效
PGR和IPR為我國(guó)生物仿制藥企業(yè)制定針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利策略部署開(kāi)辟了新道路。制藥企業(yè)應(yīng)盡早做好應(yīng)對(duì)措施，以降低專(zhuān)利訴訟風(fēng)險(xiǎn)。具體實(shí)施策略可分三種：
1、若質(zhì)疑專(zhuān)利有效性且訴訟未發(fā)生，在專(zhuān)利申請(qǐng)階段可以提請(qǐng)授權(quán)前提交程序，若在專(zhuān)利授予后九個(gè)月內(nèi)可提請(qǐng)PGR，在九個(gè)月后或PGR結(jié)束后則可提請(qǐng)IPR。
2、若專(zhuān)利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟，企業(yè)應(yīng)努力尋求延長(zhǎng)對(duì)起訴提交答辯的期限，并盡早提請(qǐng)PGR或IPR，在PGR中要提出阻止專(zhuān)利權(quán)人訴訟的最佳理由，在IPR中則要提交全部專(zhuān)利無(wú)效的原因;程序啟動(dòng)后應(yīng)申請(qǐng)法院中止訴訟。
若在此期間掌握了強(qiáng)有力的在先技術(shù)相關(guān)證據(jù)，先提請(qǐng)單方復(fù)審，然后發(fā)起PGR或IPR。
3、企業(yè)主動(dòng)提起專(zhuān)利無(wú)效訴訟的，則不能提請(qǐng)PGR和IPR，但在提出反訴無(wú)效性時(shí)，就可提請(qǐng)PGR或IPR。
(二)基于專(zhuān)利信息披露不完整挑戰(zhàn)專(zhuān)利無(wú)效
專(zhuān)利信息披露不完整是專(zhuān)利無(wú)效的重要因素，我國(guó)制藥企業(yè)在掌握生物醫(yī)藥專(zhuān)利說(shuō)明充分公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，需了解原研生物藥企業(yè)申請(qǐng)專(zhuān)利的慣常技巧，以提高成功率。
比如，有些生物制藥企業(yè)基于阻礙對(duì)手仿制其原研藥或其他經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，申請(qǐng)大量低質(zhì)且無(wú)關(guān)的專(zhuān)利，甚至?xí)苯影逊g來(lái)的外國(guó)專(zhuān)利用于申請(qǐng)，我國(guó)制藥企業(yè)可以其不滿足授權(quán)條件為由挑戰(zhàn)專(zhuān)利無(wú)效。
其次，部分企業(yè)在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)過(guò)于急進(jìn)，在對(duì)基本數(shù)據(jù)和方法原則加以規(guī)范整理或必要實(shí)驗(yàn)和測(cè)試完成之前，就貿(mào)然向USPTO提出專(zhuān)利申請(qǐng)。我國(guó)企業(yè)可以專(zhuān)利權(quán)人未實(shí)際掌握其專(zhuān)利、說(shuō)明書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)，或者權(quán)利要求缺乏說(shuō)明書(shū)支持為由主張專(zhuān)利無(wú)效。
最后，原研藥企業(yè)為最大可能地保持企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，往往會(huì)對(duì)某一具有最佳效果的具體組合方式等細(xì)節(jié)內(nèi)容加以保密。但有些原研藥企業(yè)在對(duì)一些需要特定的技術(shù)才能解決的問(wèn)題和達(dá)到的效果進(jìn)行保留的同時(shí)，又將其表達(dá)在專(zhuān)利權(quán)利要求書(shū)中。
這樣的做法妨礙了技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)，因此是不符合美國(guó)生物藥品專(zhuān)利的說(shuō)明公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的要求的。對(duì)于生物仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這恰好是其攻破生物品牌藥專(zhuān)利的最佳切入口。
美國(guó)關(guān)于生物仿制藥的制度給予了我國(guó)生物仿制藥企業(yè)很大的發(fā)展空間，若我國(guó)企業(yè)能夠首先研究制度設(shè)置，并針對(duì)自身的市場(chǎng)規(guī)劃，制定完善的專(zhuān)利部署計(jì)劃，以在國(guó)際市場(chǎng)上分一杯羹。
參考文獻(xiàn)：
[1]王龍等著.美新生物仿制藥法案的最新解讀.藥品評(píng)價(jià).2010年7月.
[2]陳磊.美國(guó)專(zhuān)利法對(duì)最佳實(shí)施方式的修改評(píng)析.科技創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán).2011年第19期.
[3]袁曉東，劉珍蘭著.美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)人信息披露制度及其對(duì)專(zhuān)利質(zhì)量的影響.情報(bào)雜志.2011年6月.
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